- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02141243
Évaluation prospective de la frénotomie linguale chez les nouveau-nés avec ligature simultanée des lèvres pour le soulagement de la douleur liée à l'allaitement.
Essai randomisé et contrôlé évaluant la frénotomie linguale chez les nouveau-nés avec ligature simultanée des lèvres pour le soulagement de la douleur liée à l'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de contrôle randomisée qui vise à fournir des données à une étude précédente sur les effets de l'ankyloglossie (attache de la langue) sur l'allaitement, et de fournir également de nouvelles informations sur les effets de l'attache de la lèvre maxillaire sur l'allaitement. Les participants qui sont déterminés éligibles pour l'étude (classés comme ayant une ankyloglossie via le HATLFF et un frein labial maxillaire de classe III ou IV) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe A ou groupe B. Le groupe A recevra une procédure fictive pour l'intervention #1 et une procédure de frénotomie linguale pour l'intervention #2. Le groupe B recevra une procédure de frénotomie linguale pour l'intervention #1 et une procédure factice pour l'intervention #2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés à allaiter après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale, et l'allaitement sera surveillé par la suite. Ces résultats seront analysés pour déterminer quand les frénotomies linguales, les frénotomies labiales ou les deux sont nécessaires pour améliorer la douleur à l'allaitement et les scores LATCH.
L'étude vise à prouver que la procédure de frénotomie simple et à faible risque doit être considérée comme un traitement à la fois de l'ankyloglossie et de la lèvre maxillaire, prévenant les complications de l'allaitement ainsi que de nombreux autres problèmes futurs tels que la parole et l'estime de soi. On émet l'hypothèse que l'utilisation de frénotomies comme traitement de l'ankyloglossie et du lèvre maxillaire améliorera le succès de l'allaitement pour les couplets d'allaitement avec des nouveau-nés présentant à la fois une ankyloglossie et un lèvre maxillaire. On s'attend à voir une augmentation du score LATCH à> 7 pour les séances d'allaitement et une diminution significative du score sur l'échelle de la douleur après l'intervention de frénotomie, alors qu'on s'attend à voir peu de changement dans les scores d'évaluation du LATCH et de l'échelle de la douleur après les procédures fictives. Les données globales ne devraient pas varier de manière significative entre le groupe A et le groupe B. On suppose également qu'une frénotomie linguale seule sera suffisante pour améliorer le succès de l'allaitement sans qu'il soit nécessaire de procéder également à une frénotomie labiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le nouveau-né est à terme (au moins 37 semaines) et autrement en bonne santé.
- Le nouveau-né présente une ankyloglossie (score inférieur à 11 avec échec de la gestion de la lactation ou un score d'apparence inférieur à 8, basé sur HATLFF) et une lèvre maxillaire de classe III ou IV, simultanément.
- La mère du nouveau-né a noté des douleurs au mamelon ou des difficultés à allaiter (score LATCH < 7).
- La mère du nouveau-né a l'intention d'allaiter exclusivement le nouveau-né.
- La mère du nouveau-né signe un consentement éclairé écrit pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés prématurés.
- Nouveau-nés de plus de 2 semaines.
- Les nouveau-nés présentant des anomalies craniofaciales (c. fente labiale ou palatine).
- Les nouveau-nés qui sont neurologiquement compromis.
- La mère a une condition qui pourrait affecter la production de lait (c'est-à-dire le diabète).
- La mère du nouveau-né ne parle pas anglais et ne sait pas lire au moins au niveau de la 6e année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Tous les participants recevront à la fois la frénotomie linguale et la procédure factice. Les nourrissons du groupe A recevront une frénotomie linguale pour l'intervention n° 1 et une procédure fictive pour l'intervention n° 2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés avec l'allaitement après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale. Frénotomie linguale : la langue sera élevée, exposera le frein avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton, puis incisera le tissu du frein avec des ciseaux droits. Procédure factice/placebo : nourrisson amené dans une salle de procédure et y maintenu aussi longtemps que la procédure expérimentale moyenne prendrait (~ 5 minutes). Frénotomie labiale maxillaire : 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la zone, la lèvre supérieure soulevée, le frein étiré, et un laser, (iLaseTM 940 ± 15 nm) ou des ciseaux, sera utilisé pour libérer son attache au niveau de la périoste. |
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie d'ankyloglossie, la langue sera élevée et le frein exposé avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton.
Le tissu du frein sera ensuite incisé avec un ciseau droit.
S'il est épais, il sera écrasé avec une pince droite pour fournir une anesthésie et réduire les saignements, et le frein de la langue exposé et préalablement serré sera incisé avec des ciseaux droits.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région.
La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré.
Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région.
La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré.
Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
|
Expérimental: Groupe B
Tous les nourrissons participants recevront à la fois la frénotomie linguale et la procédure fictive. Les nourrissons du groupe B recevront la procédure fictive pour l'intervention #1 et une frénotomie linguale pour l'intervention #2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés avec l'allaitement après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale. Procédure factice/placebo : nourrisson amené dans une salle de procédure et y maintenu aussi longtemps que la procédure expérimentale moyenne prendrait (~ 5 minutes). Frénotomie linguale : la langue sera élevée, exposera le frein avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton, puis incisera le tissu du frein avec des ciseaux droits. Frénotomie labiale maxillaire : 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la zone, la lèvre supérieure soulevée, le frein étiré et un laser iLaseTM 940 ± 15 nm utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste. |
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie d'ankyloglossie, la langue sera élevée et le frein exposé avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton.
Le tissu du frein sera ensuite incisé avec un ciseau droit.
S'il est épais, il sera écrasé avec une pince droite pour fournir une anesthésie et réduire les saignements, et le frein de la langue exposé et préalablement serré sera incisé avec des ciseaux droits.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région.
La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré.
Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région.
La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré.
Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
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Cette échelle visuelle analogique de douleur est utilisée pour mesurer la douleur d'allaitement ressentie par la mère.
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après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
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Changement du score LATCH
Délai: après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
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Prise du sein, déglutition audible, type de mamelon, confort et maintien (LATCH) Évaluation de la qualité de l'allaitement
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après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pat Ricalde, MD, University Of South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
- Edmunds J, Miles SC, Fulbrook P. Tongue-tie and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Rev. 2011 Mar;19(1):19-26.
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ, Eidelman AI; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):496-506. doi: 10.1542/peds.2004-2491.
- Masaitis NS, Kaempf JW. Developing a frenotomy policy at one medical center: a case study approach. J Hum Lact. 1996 Sep;12(3):229-32. doi: 10.1177/089033449601200321.
- Wiessinger D, Miller M. Breastfeeding difficulties as a result of tight lingual and labial frena: a case report. J Hum Lact. 1995 Dec;11(4):313-6. doi: 10.1177/089033449501100419.
- Kotlow LA. The influence of the maxillary frenum on the development and pattern of dental caries on anterior teeth in breastfeeding infants: prevention, diagnosis, and treatment. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):304-8. doi: 10.1177/0890334410362520. Epub 2010 Mar 22.
- Bagga S, Bhat KM, Bhat GS, Thomas BS. Esthetic management of the upper labial frenum: a novel frenectomy technique. Quintessence Int. 2006 Nov-Dec;37(10):819-23.
- Kotlow LA. Diagnosing and understanding the maxillary lip-tie (superior labial, the maxillary labial frenum) as it relates to breastfeeding. J Hum Lact. 2013 Nov;29(4):458-64. doi: 10.1177/0890334413491325. Epub 2013 Jul 2.
- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRENOTOMY
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