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Évaluation prospective de la frénotomie linguale chez les nouveau-nés avec ligature simultanée des lèvres pour le soulagement de la douleur liée à l'allaitement.

10 juin 2019 mis à jour par: University of South Florida

Essai randomisé et contrôlé évaluant la frénotomie linguale chez les nouveau-nés avec ligature simultanée des lèvres pour le soulagement de la douleur liée à l'allaitement.

Nous proposons de mener un essai randomisé et contrôlé sur des nouveau-nés dans les zones de soins maternels et infantiles de l'hôpital général de Tampa. Les participants qui sont déterminés éligibles pour l'étude (classés comme ayant une ankyloglossie via le HATLFF et un frein labial maxillaire de classe III ou IV) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe A ou groupe B. Le groupe A recevra une procédure fictive pour l'intervention #1 et une procédure de frénotomie linguale pour l'intervention #2. Le groupe B recevra une procédure de frénotomie linguale pour l'intervention #1 et une procédure factice pour l'intervention #2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés à allaiter après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale, et l'allaitement sera surveillé par la suite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une étude de contrôle randomisée qui vise à fournir des données à une étude précédente sur les effets de l'ankyloglossie (attache de la langue) sur l'allaitement, et de fournir également de nouvelles informations sur les effets de l'attache de la lèvre maxillaire sur l'allaitement. Les participants qui sont déterminés éligibles pour l'étude (classés comme ayant une ankyloglossie via le HATLFF et un frein labial maxillaire de classe III ou IV) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe A ou groupe B. Le groupe A recevra une procédure fictive pour l'intervention #1 et une procédure de frénotomie linguale pour l'intervention #2. Le groupe B recevra une procédure de frénotomie linguale pour l'intervention #1 et une procédure factice pour l'intervention #2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés à allaiter après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale, et l'allaitement sera surveillé par la suite. Ces résultats seront analysés pour déterminer quand les frénotomies linguales, les frénotomies labiales ou les deux sont nécessaires pour améliorer la douleur à l'allaitement et les scores LATCH.

L'étude vise à prouver que la procédure de frénotomie simple et à faible risque doit être considérée comme un traitement à la fois de l'ankyloglossie et de la lèvre maxillaire, prévenant les complications de l'allaitement ainsi que de nombreux autres problèmes futurs tels que la parole et l'estime de soi. On émet l'hypothèse que l'utilisation de frénotomies comme traitement de l'ankyloglossie et du lèvre maxillaire améliorera le succès de l'allaitement pour les couplets d'allaitement avec des nouveau-nés présentant à la fois une ankyloglossie et un lèvre maxillaire. On s'attend à voir une augmentation du score LATCH à> 7 pour les séances d'allaitement et une diminution significative du score sur l'échelle de la douleur après l'intervention de frénotomie, alors qu'on s'attend à voir peu de changement dans les scores d'évaluation du LATCH et de l'échelle de la douleur après les procédures fictives. Les données globales ne devraient pas varier de manière significative entre le groupe A et le groupe B. On suppose également qu'une frénotomie linguale seule sera suffisante pour améliorer le succès de l'allaitement sans qu'il soit nécessaire de procéder également à une frénotomie labiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le nouveau-né est à terme (au moins 37 semaines) et autrement en bonne santé.
  2. Le nouveau-né présente une ankyloglossie (score inférieur à 11 avec échec de la gestion de la lactation ou un score d'apparence inférieur à 8, basé sur HATLFF) et une lèvre maxillaire de classe III ou IV, simultanément.
  3. La mère du nouveau-né a noté des douleurs au mamelon ou des difficultés à allaiter (score LATCH < 7).
  4. La mère du nouveau-né a l'intention d'allaiter exclusivement le nouveau-né.
  5. La mère du nouveau-né signe un consentement éclairé écrit pour le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés prématurés.
  2. Nouveau-nés de plus de 2 semaines.
  3. Les nouveau-nés présentant des anomalies craniofaciales (c. fente labiale ou palatine).
  4. Les nouveau-nés qui sont neurologiquement compromis.
  5. La mère a une condition qui pourrait affecter la production de lait (c'est-à-dire le diabète).
  6. La mère du nouveau-né ne parle pas anglais et ne sait pas lire au moins au niveau de la 6e année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Tous les participants recevront à la fois la frénotomie linguale et la procédure factice. Les nourrissons du groupe A recevront une frénotomie linguale pour l'intervention n° 1 et une procédure fictive pour l'intervention n° 2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés avec l'allaitement après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale.

Frénotomie linguale : la langue sera élevée, exposera le frein avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton, puis incisera le tissu du frein avec des ciseaux droits.

Procédure factice/placebo : nourrisson amené dans une salle de procédure et y maintenu aussi longtemps que la procédure expérimentale moyenne prendrait (~ 5 minutes).

Frénotomie labiale maxillaire : 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la zone, la lèvre supérieure soulevée, le frein étiré, et un laser, (iLaseTM 940 ± 15 nm) ou des ciseaux, sera utilisé pour libérer son attache au niveau de la périoste.

Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie d'ankyloglossie, la langue sera élevée et le frein exposé avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton. Le tissu du frein sera ensuite incisé avec un ciseau droit. S'il est épais, il sera écrasé avec une pince droite pour fournir une anesthésie et réduire les saignements, et le frein de la langue exposé et préalablement serré sera incisé avec des ciseaux droits.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région. La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré. Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région. La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré. Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
Expérimental: Groupe B

Tous les nourrissons participants recevront à la fois la frénotomie linguale et la procédure fictive. Les nourrissons du groupe B recevront la procédure fictive pour l'intervention #1 et une frénotomie linguale pour l'intervention #2. Les nouveau-nés qui continuent d'avoir des difficultés avec l'allaitement après les deux interventions subiront l'intervention #3, une frénotomie labiale.

Procédure factice/placebo : nourrisson amené dans une salle de procédure et y maintenu aussi longtemps que la procédure expérimentale moyenne prendrait (~ 5 minutes).

Frénotomie linguale : la langue sera élevée, exposera le frein avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton, puis incisera le tissu du frein avec des ciseaux droits.

Frénotomie labiale maxillaire : 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la zone, la lèvre supérieure soulevée, le frein étiré et un laser iLaseTM 940 ± 15 nm utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.

Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie d'ankyloglossie, la langue sera élevée et le frein exposé avec un directeur rainuré ou 2 applicateurs à pointe de coton. Le tissu du frein sera ensuite incisé avec un ciseau droit. S'il est épais, il sera écrasé avec une pince droite pour fournir une anesthésie et réduire les saignements, et le frein de la langue exposé et préalablement serré sera incisé avec des ciseaux droits.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région. La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré. Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.
Pour les nouveau-nés recevant la frénotomie labiale maxillaire, 0,1 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans la région. La lèvre supérieure sera soulevée et le frein étiré. Puis un laser iLaseTM 940 ± 15 nm sera utilisé pour libérer son attache au niveau du périoste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
Cette échelle visuelle analogique de douleur est utilisée pour mesurer la douleur d'allaitement ressentie par la mère.
après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
Changement du score LATCH
Délai: après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)
Prise du sein, déglutition audible, type de mamelon, confort et maintien (LATCH) Évaluation de la qualité de l'allaitement
après l'allaitement avant l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #1, après l'allaitement après l'intervention #2, et pendant 1 semaine de suivi (également après l'intervention #3 si applicable)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pat Ricalde, MD, University Of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

19 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRENOTOMY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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