Avaliação prospectiva da frenotomia lingual em recém-nascidos com amarração labial simultânea para o alívio da dor da amamentação.
Ensaio randomizado e controlado avaliando a frenotomia lingual em recém-nascidos com amarração labial simultânea para o alívio da dor da amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de controle randomizado que visa contribuir com dados para um estudo anterior sobre os efeitos da anquiloglossia (língua presa) na amamentação e também fornecer novas informações sobre os efeitos do lábio maxilar amarrado na amamentação. Os participantes considerados elegíveis para o estudo (classificados como tendo anquiloglossia por meio do HATLFF e um freio labial maxilar Classe III ou IV) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: Grupo A ou Grupo B. O Grupo A receberá um procedimento simulado para a intervenção #1 e um procedimento de frenotomia lingual para a intervenção #2. O Grupo B receberá um procedimento de frenotomia lingual para a intervenção #1 e um procedimento simulado para a intervenção #2. Os recém-nascidos que continuarem a ter dificuldade com a amamentação após ambas as intervenções serão submetidos à intervenção nº 3, uma frenotomia labial, e a amamentação será monitorada posteriormente. Esses resultados serão analisados para determinar quando as frenotomias linguais, labiais ou ambas são necessárias para melhorar a dor da amamentação e os escores LATCH.
O estudo visa provar que o procedimento de frenotomia simples e de baixo risco deve ser considerado como tratamento tanto para anquiloglossia quanto para lábio maxilar, evitando complicações na amamentação e muitos outros problemas futuros, como fala e auto-estima. Supõe-se que o uso de frenotomias como tratamento para anquiloglossia e lábio maxilar aumentará o sucesso da amamentação para casais em amamentação com recém-nascidos com anquiloglossia e lábio maxilar. Espera-se ver um aumento na pontuação LATCH para > 7 para sessões de amamentação e uma diminuição significativa na pontuação na escala de dor após a intervenção de frenotomia, enquanto espera-se ver pouca mudança nas pontuações de avaliação LATCH e escala de dor após procedimentos simulados. Não se espera que os dados gerais variem significativamente entre o Grupo A e o Grupo B. Também existe a hipótese de que uma frenotomia lingual sozinha será suficiente para melhorar o sucesso da amamentação sem a necessidade de realizar também uma frenotomia labial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido é termo (pelo menos 37 semanas) e de boa saúde.
- O recém-nascido apresenta anquiloglossia (pontuação inferior a 11 com falha no controle da lactação ou pontuação de aparência inferior a 8, com base no HATLFF) e lábio maxilar Classe III ou Classe IV, simultaneamente.
- A mãe do recém-nascido relatou ter dor no mamilo ou dificuldade para amamentar (pontuação LATCH <7).
- A mãe do recém-nascido tem intenção de amamentar exclusivamente o recém-nascido.
- A mãe do recém-nascido assina um consentimento informado por escrito para o tratamento.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros.
- Recém-nascidos com mais de 2 semanas.
- Recém-nascidos com anomalias craniofaciais (i.e. fissura labial ou palatina).
- Recém-nascidos com comprometimento neurológico.
- A mãe tem uma condição que pode afetar a produção de leite (ou seja, diabetes).
- A mãe do recém-nascido não fala inglês e não é capaz de ler pelo menos no nível da 6ª série.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Todos os participantes receberão a frenotomia lingual e o procedimento simulado. Os bebês do Grupo A receberão frenotomia lingual para a intervenção nº 1 e um procedimento simulado para a intervenção nº 2. Os recém-nascidos que continuam tendo dificuldade com a amamentação após ambas as intervenções serão submetidos à intervenção nº 3, uma frenotomia labial. Frenotomia lingual: a língua será elevada, expor o frênulo com um direcionador ranhurado ou 2 aplicadores com ponta de algodão e, em seguida, fazer uma incisão no tecido do frênulo com uma tesoura reta. Procedimento simulado/placebo: bebê levado para uma sala de procedimentos e mantido lá pelo tempo que o procedimento experimental médio levaria (~ 5 minutos). Frenotomia labial maxilar: será injetado 0,1 ml de lidocaína 1% na área, lábio superior levantado, freio alongado e um laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) ou tesoura será usado para liberar sua fixação ao nível do periósteo. |
Para recém-nascidos submetidos à frenotomia de anquiloglossia, a língua será elevada e o frênulo exposto com um direcionador ranhurado ou 2 aplicadores com ponta de algodão.
O tecido frênulo será então incisado com uma tesoura reta.
Se for espesso, será triturado com pinça reta para anestesiar e diminuir o sangramento, e o frênulo lingual exposto e previamente pinçado será incisado com tesoura reta.
Para recém-nascidos submetidos à frenotomia labial maxilar, 0,1 ml de lidocaína a 1% será injetado na área.
O lábio superior será levantado e o freio alongado.
Em seguida, será utilizado um laser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar sua fixação ao nível do periósteo.
Para recém-nascidos submetidos à frenotomia labial maxilar, 0,1 ml de lidocaína a 1% será injetado na área.
O lábio superior será levantado e o freio alongado.
Em seguida, será utilizado um laser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar sua fixação ao nível do periósteo.
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Experimental: Grupo B
Todos os bebês participantes receberão a frenotomia lingual e o procedimento simulado. Os bebês do Grupo B receberão o procedimento simulado para a intervenção nº 1 e uma frenotomia lingual para a intervenção nº 2. Os recém-nascidos que continuam tendo dificuldade com a amamentação após ambas as intervenções serão submetidos à intervenção nº 3, uma frenotomia labial. Procedimento simulado/placebo: bebê levado para uma sala de procedimentos e mantido lá pelo tempo que o procedimento experimental médio levaria (~ 5 minutos). Frenotomia lingual: a língua será elevada, expor o frênulo com um direcionador ranhurado ou 2 aplicadores com ponta de algodão e, em seguida, fazer uma incisão no tecido do frênulo com uma tesoura reta. Frenotomia labial maxilar: 0,1 ml de lidocaína 1% será injetado na área, lábio superior levantado, freio alongado e um laser iLaseTM 940 ± 15 nm usado para liberar sua fixação ao nível do periósteo. |
Para recém-nascidos submetidos à frenotomia de anquiloglossia, a língua será elevada e o frênulo exposto com um direcionador ranhurado ou 2 aplicadores com ponta de algodão.
O tecido frênulo será então incisado com uma tesoura reta.
Se for espesso, será triturado com pinça reta para anestesiar e diminuir o sangramento, e o frênulo lingual exposto e previamente pinçado será incisado com tesoura reta.
Para recém-nascidos submetidos à frenotomia labial maxilar, 0,1 ml de lidocaína a 1% será injetado na área.
O lábio superior será levantado e o freio alongado.
Em seguida, será utilizado um laser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar sua fixação ao nível do periósteo.
Para recém-nascidos submetidos à frenotomia labial maxilar, 0,1 ml de lidocaína a 1% será injetado na área.
O lábio superior será levantado e o freio alongado.
Em seguida, será utilizado um laser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar sua fixação ao nível do periósteo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Dor Wong-Baker FACES
Prazo: após a amamentação antes da intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 2 e durante 1 semana de acompanhamento (também após a intervenção nº 3, se aplicável)
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Esta escala visual analógica de dor é usada para medir a dor de amamentação sentida pela mãe.
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após a amamentação antes da intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 2 e durante 1 semana de acompanhamento (também após a intervenção nº 3, se aplicável)
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Mudança na pontuação LATCH
Prazo: após a amamentação antes da intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 2 e durante 1 semana de acompanhamento (também após a intervenção nº 3, se aplicável)
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Pega, Deglutição audível, Tipo de bico, Conforto e Segure (TRAVA) Avaliação da qualidade da amamentação
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após a amamentação antes da intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 1, após a amamentação após a intervenção nº 2 e durante 1 semana de acompanhamento (também após a intervenção nº 3, se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat Ricalde, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
- Edmunds J, Miles SC, Fulbrook P. Tongue-tie and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Rev. 2011 Mar;19(1):19-26.
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ, Eidelman AI; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):496-506. doi: 10.1542/peds.2004-2491.
- Masaitis NS, Kaempf JW. Developing a frenotomy policy at one medical center: a case study approach. J Hum Lact. 1996 Sep;12(3):229-32. doi: 10.1177/089033449601200321.
- Wiessinger D, Miller M. Breastfeeding difficulties as a result of tight lingual and labial frena: a case report. J Hum Lact. 1995 Dec;11(4):313-6. doi: 10.1177/089033449501100419.
- Kotlow LA. The influence of the maxillary frenum on the development and pattern of dental caries on anterior teeth in breastfeeding infants: prevention, diagnosis, and treatment. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):304-8. doi: 10.1177/0890334410362520. Epub 2010 Mar 22.
- Bagga S, Bhat KM, Bhat GS, Thomas BS. Esthetic management of the upper labial frenum: a novel frenectomy technique. Quintessence Int. 2006 Nov-Dec;37(10):819-23.
- Kotlow LA. Diagnosing and understanding the maxillary lip-tie (superior labial, the maxillary labial frenum) as it relates to breastfeeding. J Hum Lact. 2013 Nov;29(4):458-64. doi: 10.1177/0890334413491325. Epub 2013 Jul 2.
- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRENOTOMY
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