新生儿舌系带切开术的前瞻性评价,同时系唇系带以缓解母乳喂养疼痛。
随机、对照试验评估新生儿舌系带切开术同时系唇系带以缓解母乳喂养疼痛。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照研究,旨在为之前关于强直(舌系带)对母乳喂养的影响的研究提供数据,并提供有关上颌唇系带对母乳喂养影响的新信息。 确定符合研究条件的参与者(通过 HATLFF 分类为患有强直性舌炎和 III 类或 IV 类上颌唇系带)将被随机分配到两组之一:A 组或 B 组。A 组将接受假手术干预 #1 和舌系带切开术干预 #2。 B 组将接受干预 #1 的舌系带切开术和干预 #2 的假手术。 在两次干预后仍难以母乳喂养的新生儿将接受干预#3,阴唇系带切开术,之后将监测母乳喂养。 将对这些结果进行分析,以确定何时需要进行舌系带切开术、阴唇系带切开术或两者同时进行以改善母乳喂养疼痛和 LATCH 评分。
该研究旨在证明简单且低风险的系带切开术应被视为治疗强直性舌音症和上颌唇系带,预防母乳喂养并发症以及许多其他未来问题,例如言语和自尊。 据推测,使用系带切开术治疗强直性舌炎和上颌唇系带会提高母乳喂养对同时患有强直性舌炎和上颌唇系带的新生儿的母乳喂养成功率。 预计在母乳喂养期间 LATCH 评分会增加到 >7,并且在系带切开术干预后疼痛量表评分会显着下降,而在假手术后预计 LATCH 和疼痛量表评估评分几乎没有变化。 总体数据预计 A 组和 B 组之间不会有显着差异。还假设单独进行舌系带切开术就足以提高母乳喂养的成功率,而无需同时进行阴唇系带切开术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新生儿足月(至少 37 周)并且身体健康。
- 新生儿同时表现出强直症(根据 HATLFF 评分低于 11 分且泌乳管理失败或外观评分低于 8 分)和 III 级或 IV 级上颌唇系带。
- 新生儿的母亲注意到乳头疼痛或母乳喂养困难(LATCH 评分 <7)。
- 新生儿的母亲有意向新生儿进行纯母乳喂养。
- 新生儿的母亲签署了治疗的书面知情同意书。
排除标准:
- 早产儿。
- 2 周以上的新生儿。
- 有颅面畸形的新生儿(即 唇裂或腭裂)。
- 神经系统受损的新生儿。
- 母亲患有可能影响母乳供应的疾病(即糖尿病)。
- 新生儿的母亲不会说英语,至少不能阅读 6 年级的水平。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
所有参与者都将接受舌系带切开术和假手术。 A 组婴儿将接受干预#1 的舌系带切开术和干预#2 的假手术。 在两次干预后仍难以母乳喂养的新生儿将接受干预#3,即阴唇系带切开术。 舌系带切开术:将舌头抬高,用带槽导向器或 2 个棉尖涂抹器暴露系带,然后用直剪刀切开系带组织。 假手术/安慰剂手术:婴儿被带到手术室并在那里停留的时间与平均实验程序所需的时间一样长(约 5 分钟)。 上颌唇系带切开术:将 0.1 毫升 1% 利多卡因注入该区域,提起上唇,拉伸系带,并使用激光(iLaseTM 940 ± 15 nm)或剪刀将其附着物释放到骨膜。 |
对于接受强直性舌系带切开术的新生儿,舌头将被抬高并用带槽导向器或 2 个棉尖涂抹器暴露系带。
然后用直剪刀切开系带组织。
如果厚,将用直钳压碎以提供麻醉和减少出血,并用直剪刀切开暴露的和先前夹住的舌系带。
对于接受上颌唇系带切开术的新生儿,将向该区域注射 0.1 毫升 1% 的利多卡因。
将抬起上唇并拉伸系带。
然后将使用 iLaseTM 940 ± 15 nm 激光将其附着物释放到骨膜水平。
对于接受上颌唇系带切开术的新生儿,将向该区域注射 0.1 毫升 1% 的利多卡因。
将抬起上唇并拉伸系带。
然后将使用 iLaseTM 940 ± 15 nm 激光将其附着物释放到骨膜水平。
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实验性的:B组
所有参与的婴儿都将接受舌系带切开术和假手术。 B 组婴儿将接受干预#1 的假手术和干预#2 的舌系带切开术。 在两次干预后仍难以母乳喂养的新生儿将接受干预#3,即阴唇系带切开术。 假手术/安慰剂手术:婴儿被带到手术室并在那里停留的时间与平均实验程序所需的时间一样长(约 5 分钟)。 舌系带切开术:将舌头抬高,用带槽导向器或 2 个棉尖涂抹器暴露系带,然后用直剪刀切开系带组织。 上颌唇系带切开术:将 0.1 毫升 1% 利多卡因注入该区域,上唇提起,系带拉伸,并使用 iLaseTM 940 ± 15 nm 激光释放其附着在骨膜水平。 |
对于接受强直性舌系带切开术的新生儿,舌头将被抬高并用带槽导向器或 2 个棉尖涂抹器暴露系带。
然后用直剪刀切开系带组织。
如果厚,将用直钳压碎以提供麻醉和减少出血,并用直剪刀切开暴露的和先前夹住的舌系带。
对于接受上颌唇系带切开术的新生儿,将向该区域注射 0.1 毫升 1% 的利多卡因。
将抬起上唇并拉伸系带。
然后将使用 iLaseTM 940 ± 15 nm 激光将其附着物释放到骨膜水平。
对于接受上颌唇系带切开术的新生儿,将向该区域注射 0.1 毫升 1% 的利多卡因。
将抬起上唇并拉伸系带。
然后将使用 iLaseTM 940 ± 15 nm 激光将其附着物释放到骨膜水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wong-Baker FACES 疼痛评定量表的变化
大体时间:干预#1 前母乳喂养后,干预#1 后母乳喂养后,干预#2 后母乳喂养后,以及 1 周随访期间(如果适用,也包括干预#3 后)
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这种视觉疼痛模拟量表用于测量母亲经历的母乳喂养疼痛。
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干预#1 前母乳喂养后,干预#1 后母乳喂养后,干预#2 后母乳喂养后,以及 1 周随访期间(如果适用,也包括干预#3 后)
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LATCH 分数的变化
大体时间:干预#1 前母乳喂养后,干预#1 后母乳喂养后,干预#2 后母乳喂养后,以及 1 周随访期间(如果适用,也包括干预#3 后)
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衔乳、吞咽声、乳头类型、舒适度和保持力 (LATCH) 母乳喂养质量评估
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干预#1 前母乳喂养后,干预#1 后母乳喂养后,干预#2 后母乳喂养后,以及 1 周随访期间(如果适用,也包括干预#3 后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pat Ricalde, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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