Проспективная оценка лингвальной френотомии у новорожденных с одновременной перевязкой губ для облегчения боли при грудном вскармливании.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке язычной френотомии у новорожденных с одновременной перевязкой губ для облегчения боли при грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, целью которого является дополнение данных предыдущего исследования о влиянии анкилоглосии (узии языка) на грудное вскармливание, а также предоставление новой информации о влиянии уздечки верхней челюсти на грудное вскармливание. Участники, которые признаны подходящими для участия в исследовании (классифицируются как имеющие анкилоглоссию по шкале HATLFF и уздечку верхней губы класса III или IV), будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа A или группа B. Группа A получит фиктивную процедуру. для вмешательства №1 и лингвальной френотомии для вмешательства №2. Группа B получит процедуру лингвальной френотомии для вмешательства № 1 и имитацию процедуры для вмешательства № 2. Новорожденным, у которых сохраняются трудности с грудным вскармливанием после обоих вмешательств, будет проведено вмешательство № 3, лабиальная френотомия, после чего грудное вскармливание будет находиться под наблюдением. Эти результаты будут проанализированы, чтобы определить, когда язычная френотомия, губная френотомия или и то, и другое необходимы для уменьшения боли при грудном вскармливании и оценки по LATCH.
Исследование направлено на то, чтобы доказать, что простая процедура френотомии с низким риском должна рассматриваться как лечение как анкилоглосии, так и уздечки верхней губы, предотвращая осложнения грудного вскармливания, а также многие другие будущие проблемы, такие как нарушения речи и самооценки. Предполагается, что использование френотомии для лечения анкилоглоссии и уздечки верхней губы улучшит успех грудного вскармливания новорожденных с анкилоглоссией и узией верхней губы. Ожидается увеличение балла LATCH до >7 для сеансов грудного вскармливания и значительное снижение баллов по шкале боли после френотомии, в то время как ожидается небольшое изменение баллов LATCH и оценки по шкале боли после ложных процедур. Ожидается, что общие данные не будут существенно различаться между группами A и B. Также предполагается, что одной только язычной френотомии будет достаточно для улучшения успеха грудного вскармливания без необходимости проведения лабиальной френотомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный доношен (не менее 37 недель) и в остальном здоров.
- Новорожденный одновременно имеет анкилоглоссию (оценка менее 11 баллов при неудачном управлении лактацией или оценка внешнего вида ниже 8 по шкале HATLFF) и уздечку верхней губы класса III или IV.
- У матери новорожденного отмечена боль в сосках или трудности с грудным вскармливанием (показатель LATCH <7).
- Мать новорожденного намерена кормить новорожденного исключительно грудью.
- Мать новорожденного подписывает письменное информированное согласие на лечение.
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные.
- Новорожденные старше 2 недель.
- Новорожденные с черепно-лицевыми аномалиями (т. расщелина губы или неба).
- Новорожденные с неврологическими нарушениями.
- Состояние матери, которое может повлиять на выработку молока (например, диабет).
- Мать новорожденного не говорит по-английски и не умеет читать как минимум на уровне 6-го класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Все участники получат как лингвальную френотомию, так и фиктивную процедуру. Младенцам группы А будет проведена лингвальная френотомия при вмешательстве №1 и ложная процедура при вмешательстве №2. Новорожденным, которые продолжают испытывать трудности с грудным вскармливанием после обоих вмешательств, будет проведено вмешательство № 3, лабиальная френотомия. Лингвальная френотомия: язык приподнимают, обнажают уздечку с помощью желобчатого направителя или 2 ватных аппликаторов, а затем разрезают ткань уздечки прямыми ножницами. Имитация/плацебо-процедура: младенца доставляют в процедурную комнату и держат там столько времени, сколько в среднем занимает экспериментальная процедура (~ 5 минут). Верхнечелюстная френотомия губ: 0,1 мл 1% лидокаина будет введено в эту область, верхняя губа приподнята, уздечка растянута, и будет использоваться лазер (iLaseTM 940 ± 15 нм) или ножницы, чтобы освободить ее прикрепление к уровню уздечки. надкостница. |
У новорожденных, подвергающихся френотомии при анкилоглоссе, язык приподнимают и обнажают уздечку с помощью желобчатого направителя или двух аппликаторов с ватными наконечниками.
Затем ткань уздечки надрезают прямыми ножницами.
Если уздечка толстая, ее раздавливают прямым зажимом, чтобы обеспечить анестезию и уменьшить кровотечение, а обнаженную и ранее пережатую уздечку языка надрезают прямыми ножницами.
Новорожденным, перенесшим верхне-губную френотомию, в эту область вводят 0,1 мл 1% лидокаина.
Верхняя губа будет приподнята, а уздечка растянута.
Затем будет использоваться лазер iLaseTM 940 ± 15 нм, чтобы высвободить его прикрепление к уровню надкостницы.
Новорожденным, перенесшим верхне-губную френотомию, в эту область вводят 0,1 мл 1% лидокаина.
Верхняя губа будет приподнята, а уздечка растянута.
Затем будет использоваться лазер iLaseTM 940 ± 15 нм, чтобы высвободить его прикрепление к уровню надкостницы.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Всем участвующим младенцам будет выполнена как лингвальная френотомия, так и ложная процедура. Младенцам группы В будет проведена ложная процедура при вмешательстве №1 и язычная френотомия при вмешательстве №2. Новорожденным, которые продолжают испытывать трудности с грудным вскармливанием после обоих вмешательств, будет проведено вмешательство № 3, лабиальная френотомия. Имитация/плацебо-процедура: младенца доставляют в процедурную комнату и держат там столько времени, сколько в среднем занимает экспериментальная процедура (~ 5 минут). Лингвальная френотомия: язык приподнимают, обнажают уздечку с помощью желобчатого направителя или 2 ватных аппликаторов, а затем разрезают ткань уздечки прямыми ножницами. Верхнечелюстная губная френотомия: 0,1 мл 1% лидокаина будет введено в эту область, верхняя губа приподнята, уздечка растянута, и лазер iLaseTM 940 ± 15 нм используется для освобождения ее прикрепления к уровню надкостницы. |
У новорожденных, подвергающихся френотомии при анкилоглоссе, язык приподнимают и обнажают уздечку с помощью желобчатого направителя или двух аппликаторов с ватными наконечниками.
Затем ткань уздечки надрезают прямыми ножницами.
Если уздечка толстая, ее раздавливают прямым зажимом, чтобы обеспечить анестезию и уменьшить кровотечение, а обнаженную и ранее пережатую уздечку языка надрезают прямыми ножницами.
Новорожденным, перенесшим верхне-губную френотомию, в эту область вводят 0,1 мл 1% лидокаина.
Верхняя губа будет приподнята, а уздечка растянута.
Затем будет использоваться лазер iLaseTM 940 ± 15 нм, чтобы высвободить его прикрепление к уровню надкостницы.
Новорожденным, перенесшим верхне-губную френотомию, в эту область вводят 0,1 мл 1% лидокаина.
Верхняя губа будет приподнята, а уздечка растянута.
Затем будет использоваться лазер iLaseTM 940 ± 15 нм, чтобы высвободить его прикрепление к уровню надкостницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: после грудного вскармливания до вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 2 и в течение 1 недели наблюдения (также после вмешательства № 3, если применимо)
|
Эта визуальная аналоговая шкала боли используется для измерения боли при грудном вскармливании, которую испытывает мать.
|
после грудного вскармливания до вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 2 и в течение 1 недели наблюдения (также после вмешательства № 3, если применимо)
|
|
Изменение показателя LATCH
Временное ограничение: после грудного вскармливания до вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 2 и в течение 1 недели наблюдения (также после вмешательства № 3, если применимо)
|
Фиксация, слышное глотание, тип соски, комфорт и фиксация (LATCH) Оценка качества грудного вскармливания
|
после грудного вскармливания до вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 1, после грудного вскармливания после вмешательства № 2 и в течение 1 недели наблюдения (также после вмешательства № 3, если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pat Ricalde, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
- Edmunds J, Miles SC, Fulbrook P. Tongue-tie and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Rev. 2011 Mar;19(1):19-26.
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ, Eidelman AI; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):496-506. doi: 10.1542/peds.2004-2491.
- Masaitis NS, Kaempf JW. Developing a frenotomy policy at one medical center: a case study approach. J Hum Lact. 1996 Sep;12(3):229-32. doi: 10.1177/089033449601200321.
- Wiessinger D, Miller M. Breastfeeding difficulties as a result of tight lingual and labial frena: a case report. J Hum Lact. 1995 Dec;11(4):313-6. doi: 10.1177/089033449501100419.
- Kotlow LA. The influence of the maxillary frenum on the development and pattern of dental caries on anterior teeth in breastfeeding infants: prevention, diagnosis, and treatment. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):304-8. doi: 10.1177/0890334410362520. Epub 2010 Mar 22.
- Bagga S, Bhat KM, Bhat GS, Thomas BS. Esthetic management of the upper labial frenum: a novel frenectomy technique. Quintessence Int. 2006 Nov-Dec;37(10):819-23.
- Kotlow LA. Diagnosing and understanding the maxillary lip-tie (superior labial, the maxillary labial frenum) as it relates to breastfeeding. J Hum Lact. 2013 Nov;29(4):458-64. doi: 10.1177/0890334413491325. Epub 2013 Jul 2.
- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRENOTOMY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .