Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av lingual frenotomi hos nyfödda med samtidig läppband för lindring av amningssmärta.

10 juni 2019 uppdaterad av: University of South Florida

Randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar lingual frenotomi hos nyfödda med samtidig läppband för att lindra amningssmärta.

Vi föreslår att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av nyfödda i mödravårdsområdena vid Tampa General Hospital. Deltagare som bedöms vara kvalificerade för studien (klassade att ha ankyloglossia via HATLFF och antingen en klass III eller IV maxillary labial frenum) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp A eller Grupp B. Grupp A kommer att få en skenprocedur för intervention #1 och en lingual frenotomiprocedur för intervention #2. Grupp B kommer att få en lingual frenotomiprocedur för intervention #1 och en skenprocedur för intervention #2. Nyfödda som fortsätter att ha svårt att amma efter båda ingreppen kommer att genomgå intervention #3, en labial frenotomi och amning kommer att övervakas efteråt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollstudie som syftar till att bidra med data till en tidigare studie om effekter av ankyloglossia (tungbindning) på amning, och att även ge ny information om effekterna av maxillary lip-tie på amning. Deltagare som bedöms vara kvalificerade för studien (klassade att ha ankyloglossia via HATLFF och antingen en klass III eller IV maxillary labial frenum) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp A eller Grupp B. Grupp A kommer att få en skenprocedur för intervention #1 och en lingual frenotomiprocedur för intervention #2. Grupp B kommer att få en lingual frenotomiprocedur för intervention #1 och en skenprocedur för intervention #2. Nyfödda som fortsätter att ha svårt att amma efter båda ingreppen kommer att genomgå intervention #3, en labial frenotomi och amning kommer att övervakas efteråt. Dessa resultat kommer att analyseras för att avgöra när linguala frenotomier, labial frenotomier eller båda är nödvändiga för att förbättra amningssmärta och LATCH-poäng.

Studien syftar till att bevisa att det enkla och lågriskfrenotomiförfarandet bör övervägas som behandling för både ankyloglossi och maxillary lip-tie, vilket förhindrar amningskomplikationer såväl som många andra framtida problem som med tal och självkänsla. Det antas att användningen av frenotomier som behandling för ankyloglossi och maxillary lip-tie kommer att förbättra amningsframgången för ammande kupletter med nyfödda med både ankyloglossia och maxillary lip-tie. Det förväntas se en ökning av LATCH-poängen till >7 för amningssessioner och en signifikant minskning av poängsättningen på smärtskalan efter frenotomiintervention, medan det förväntas se liten förändring i LATCH- och smärtskalans bedömningspoäng efter skenprocedurer. Övergripande data förväntas inte variera nämnvärt mellan grupp A och grupp B. Det antas också att en lingual frenotomi ensam kommer att räcka för att förbättra amningsframgången utan att behöva utföra en labial frenotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödd är fullgången (minst 37 veckor) och i övrigt vid god hälsa.
  2. Nyfödda uppvisar ankyloglossi (poäng lägre än 11 ​​med misslyckad amningshantering eller ett utseende lägre än 8, baserat på HATLFF) och en klass III eller klass IV överkäksläppband, samtidigt.
  3. Mamma till nyfödd noterades ha smärta i bröstvårtan eller svårigheter att amma (LATCH-poäng <7).
  4. Mamma till nyfödd har för avsikt att uteslutande amma nyfödd.
  5. Mamma till nyfödd undertecknar ett skriftligt informerat samtycke för behandling.

Exklusions kriterier:

  1. För tidigt födda barn.
  2. Nyfödda äldre än 2 veckor.
  3. Nyfödda med kraniofaciala anomalier (dvs. läpp- eller gomspalt).
  4. Nyfödda som är neurologiskt komprometterade.
  5. Mamma har tillstånd som kan påverka mjölktillgången (dvs diabetes).
  6. Mamma till nyfödd är inte engelsktalande och kan inte läsa åtminstone i 6:e klass.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

Alla deltagare kommer att få både lingual frenotomi och skenprocedur. Spädbarn i grupp A kommer att få lingual frenotomi för intervention #1 och en skenprocedur för intervention #2. Nyfödda som fortsätter att ha svårt att amma efter båda ingreppen kommer att genomgå intervention #3, en labial frenotomi.

Lingual frenotomi: tungan kommer att höjas, exponera frenulum med en räfflad direktör eller 2 applikatorer med bomullsspets, och snitt sedan frenulumvävnad med en rak sax.

Sham/placeboprocedur: spädbarn förs in i ett ingreppsrum och hålls där så länge som den genomsnittliga experimentella proceduren skulle ta (~5 minuter).

Maxillär labial frenotomi: 0,1 ml 1% lidokain kommer att injiceras i området, överläppen lyfts, frenum sträcks och en laser, (iLaseTM 940 ± 15 nm) eller sax, kommer att användas för att frigöra dess fäste till nivån av periosteum.
Procedur: Språklig frenotomi
För nyfödda som får ankyloglossia frenotomi kommer tungan att höjas och frenulum exponeras med en räfflad direktör eller 2 applikatorer med bomullsspets. Frenulumvävnaden kommer sedan att snittas med en rak sax. Om den är tjock kommer den att krossas med en rak klämma för att ge bedövning och minska blödning, och den exponerade och tidigare fastklämda tunga frenulum kommer att snittas med en rak sax.
Procedur: Labial frenotomi
För nyfödda som får maxillär labial frenotomi kommer 0,1 ml 1% lidokain att injiceras i området. Överläppen kommer att lyftas och frenum sträcks. Sedan kommer en iLaseTM 940 ± 15 nm laser att användas för att frigöra dess fäste till nivån av benhinnan.
Procedur: Skumprocedur
För nyfödda som får maxillär labial frenotomi kommer 0,1 ml 1% lidokain att injiceras i området. Överläppen kommer att lyftas och frenum sträcks. Sedan kommer en iLaseTM 940 ± 15 nm laser att användas för att frigöra dess fäste till nivån av benhinnan.
Experimentell: Grupp B

Alla deltagande spädbarn kommer att få både lingual frenotomi och skenprocedur. Spädbarn i grupp B kommer att få skenproceduren för intervention #1 och en lingual frenotomi för intervention #2. Nyfödda som fortsätter att ha svårt att amma efter båda ingreppen kommer att genomgå intervention #3, en labial frenotomi.

Sham/placeboprocedur: spädbarn förs in i ett ingreppsrum och hålls där så länge som den genomsnittliga experimentella proceduren skulle ta (~5 minuter).

Lingual frenotomi: tungan kommer att höjas, exponera frenulum med en räfflad direktör eller 2 applikatorer med bomullsspets, och snitt sedan frenulumvävnad med en rak sax.

Maxillär labial frenotomi: 0,1 ml 1% lidokain kommer att injiceras i området, överläppen lyfts, frenum sträcks och en iLaseTM 940 ± 15 nm laser används för att frigöra dess fäste till nivån av periosteum.
Procedur: Språklig frenotomi
För nyfödda som får ankyloglossia frenotomi kommer tungan att höjas och frenulum exponeras med en räfflad direktör eller 2 applikatorer med bomullsspets. Frenulumvävnaden kommer sedan att snittas med en rak sax. Om den är tjock kommer den att krossas med en rak klämma för att ge bedövning och minska blödning, och den exponerade och tidigare fastklämda tunga frenulum kommer att snittas med en rak sax.
Procedur: Labial frenotomi
För nyfödda som får maxillär labial frenotomi kommer 0,1 ml 1% lidokain att injiceras i området. Överläppen kommer att lyftas och frenum sträcks. Sedan kommer en iLaseTM 940 ± 15 nm laser att användas för att frigöra dess fäste till nivån av benhinnan.
Procedur: Skumprocedur
För nyfödda som får maxillär labial frenotomi kommer 0,1 ml 1% lidokain att injiceras i området. Överläppen kommer att lyftas och frenum sträcks. Sedan kommer en iLaseTM 940 ± 15 nm laser att användas för att frigöra dess fäste till nivån av benhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: efter amning före intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 och under 1 veckas uppföljning (även efter intervention #3 om tillämpligt)
Denna visuella smärtanalogskala används för att mäta amningssmärta som mamman upplever.
efter amning före intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 och under 1 veckas uppföljning (även efter intervention #3 om tillämpligt)
Förändring i LATCH-poäng
Tidsram: efter amning före intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 och under 1 veckas uppföljning (även efter intervention #3 om tillämpligt)
Spärr, hörbar sväljning, typ av bröstvårta, komfort och håll (LATCH) Amningskvalitetsbedömning
efter amning före intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 och under 1 veckas uppföljning (även efter intervention #3 om tillämpligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRENOTOMY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera