Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af lingual frenotomi hos nyfødte med samtidig læbebånd til lindring af ammesmerter.

10. juni 2019 opdateret af: University of South Florida

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer lingual frenotomi hos nyfødte med samtidig læbebånd til lindring af ammesmerter.

Vi foreslår at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med nyfødte i plejeområder for mødre på Tampa General Hospital. Deltagere, som er kvalificeret til undersøgelsen (klassificeret til at have ankyloglossia via HATLFF og enten en klasse III eller IV maxillary labial frenum) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe A eller Gruppe B. Gruppe A vil modtage en falsk procedure for intervention #1 og en lingual frenotomiprocedure for intervention #2. Gruppe B vil modtage en lingual frenotomiprocedure for intervention #1 og en falsk procedure for intervention #2. Nyfødte, der fortsat har svært ved at amme efter begge indgreb, vil gennemgå intervention #3, en labial frenotomi, og amning vil blive overvåget efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolstudie, som har til formål at bidrage med data til et tidligere studie om virkningerne af ankyloglossia (tungebinding) på amning, og at give ny information om effekterne af maxillary lip-tie på amning. Deltagere, som er kvalificeret til undersøgelsen (klassificeret til at have ankyloglossia via HATLFF og enten en klasse III eller IV maxillary labial frenum) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe A eller Gruppe B. Gruppe A vil modtage en falsk procedure for intervention #1 og en lingual frenotomiprocedure for intervention #2. Gruppe B vil modtage en lingual frenotomiprocedure for intervention #1 og en falsk procedure for intervention #2. Nyfødte, der fortsat har svært ved at amme efter begge indgreb, vil gennemgå intervention #3, en labial frenotomi, og amning vil blive overvåget efterfølgende. Disse resultater vil blive analyseret for at bestemme, hvornår linguale frenotomier, labiale frenotomier eller begge er nødvendige for at forbedre ammesmerter og LATCH-score.

Undersøgelsen har til formål at bevise, at den enkle frenotomiprocedure med lav risiko bør betragtes som behandling for både ankyloglossia og maxillary lip-tie, forebyggelse af ammekomplikationer samt mange andre fremtidige problemer såsom tale og selvværd. Det antages, at brugen af ​​frenotomier som behandling for ankyloglossia og maxillary lip-tie vil forbedre ammesuccesen for ammekupletter med nyfødte med både ankyloglossia og maxillary lip-tie. Det forventes at se en stigning i LATCH-score til >7 for ammesessioner og et signifikant fald i scoring på smerteskalaen efter frenotomi-intervention, mens det forventes at se en lille ændring i LATCH- og smerteskalavurderingsscore efter falske procedurer. Overordnede data forventes ikke at variere væsentligt mellem gruppe A og gruppe B. Det er også en hypotese, at en lingual frenotomi alene vil være tilstrækkelig til at forbedre amningssucces uden behov for også at udføre en labial frenotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødt er fuldbåren (mindst 37 uger) og i øvrigt ved godt helbred.
  2. Nyfødte udviser ankyloglossi (score på mindre end 11 med svigtende laktationsstyring eller en udseendescore lavere end 8, baseret på HATLFF) og en klasse III eller klasse IV maxillar læbebånd samtidigt.
  3. Mor til nyfødt noterede sig at have smerter i brystvorten eller problemer med at amme (LATCH-score på <7).
  4. Mor til nyfødt har til hensigt udelukkende at amme nyfødte.
  5. Mor til nyfødt underskriver et skriftligt informeret samtykke til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt fødte.
  2. Nyfødte ældre end 2 uger.
  3. Nyfødte med kraniofaciale anomalier (dvs. læbe- eller ganespalte).
  4. Nyfødte, der er neurologisk kompromitterede.
  5. Mor har en tilstand, der kan påvirke mælkeforsyningen (dvs. diabetes).
  6. Mor til nyfødt er ikke engelsktalende og kan ikke læse mindst på 6. klasses niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Alle deltagere vil modtage både lingual frenotomi og falsk procedure. Gruppe A-spædbørn vil modtage lingual frenotomi til intervention #1 og en falsk procedure for intervention #2. Nyfødte, der fortsat har svært ved at amme efter begge indgreb, vil gennemgå intervention #3, en labial frenotomi.

Lingual frenotomi: tungen hæves, eksponer frenulum med en rillet direktør eller 2 bomuldsspidse applikatorer, og indsnit derefter frenulumvæv med en lige saks.

Sham/placebo-procedure: spædbarn bringes ind i et procedurerum og opbevares der så længe, ​​som den gennemsnitlige eksperimentelle procedure ville tage (~5 minutter).

Maxillær labial frenotomi: 0,1 ml 1% lidocain vil blive injiceret i området, overlæben løftes, frenum strækkes, og en laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) eller saks vil blive brugt til at frigøre dets vedhæftning til niveauet af periosteum.
Procedure: Sproglig frenotomi
For nyfødte, der modtager ankyloglossia frenotomi, vil tungen blive forhøjet, og frenulum eksponeret med en rillet direktør eller 2 bomuldsspidser. Frenulumvævet vil derefter blive snittet med en lige saks. Hvis den er tyk, vil den blive knust med en lige klemme for at give bedøvelse og mindske blødning, og den blotlagte og tidligere fastklemte tunge frenulum vil blive skåret ind med en lige saks.
Procedure: Labial frenotomi
For nyfødte, der får den maksillære labial frenotomi, vil 0,1 ml 1% lidocain blive injiceret i området. Overlæben løftes og frenum strækkes. Derefter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser blive brugt til at frigøre dens vedhæftning til niveauet af periosteum.
Procedure: Sham procedure
For nyfødte, der får den maksillære labial frenotomi, vil 0,1 ml 1% lidocain blive injiceret i området. Overlæben løftes og frenum strækkes. Derefter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser blive brugt til at frigøre dens vedhæftning til niveauet af periosteum.
Eksperimentel: Gruppe B

Alle deltagende spædbørn vil modtage både lingual frenotomi og falsk procedure. Spædbørn i gruppe B vil modtage den falske procedure for intervention #1 og en lingual frenotomi for intervention #2. Nyfødte, der fortsat har svært ved at amme efter begge indgreb, vil gennemgå intervention #3, en labial frenotomi.

Sham/placebo-procedure: spædbarn bringes ind i et procedurerum og opbevares der så længe, ​​som den gennemsnitlige eksperimentelle procedure ville tage (~5 minutter).

Lingual frenotomi: tungen hæves, eksponer frenulum med en rillet direktør eller 2 bomuldsspidse applikatorer, og indsnit derefter frenulumvæv med en lige saks.

Maxillær labial frenotomi: 0,1 ml 1% lidocain injiceres i området, overlæben løftes, frenum strækkes, og en iLaseTM 940 ± 15 nm laser bruges til at frigøre dens vedhæftning til niveauet af periosteum.
Procedure: Sproglig frenotomi
For nyfødte, der modtager ankyloglossia frenotomi, vil tungen blive forhøjet, og frenulum eksponeret med en rillet direktør eller 2 bomuldsspidser. Frenulumvævet vil derefter blive snittet med en lige saks. Hvis den er tyk, vil den blive knust med en lige klemme for at give bedøvelse og mindske blødning, og den blotlagte og tidligere fastklemte tunge frenulum vil blive skåret ind med en lige saks.
Procedure: Labial frenotomi
For nyfødte, der får den maksillære labial frenotomi, vil 0,1 ml 1% lidocain blive injiceret i området. Overlæben løftes og frenum strækkes. Derefter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser blive brugt til at frigøre dens vedhæftning til niveauet af periosteum.
Procedure: Sham procedure
For nyfødte, der får den maksillære labial frenotomi, vil 0,1 ml 1% lidocain blive injiceret i området. Overlæben løftes og frenum strækkes. Derefter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser blive brugt til at frigøre dens vedhæftning til niveauet af periosteum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: efter amning før intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 og under 1 uges opfølgning (også efter intervention #3 hvis relevant)
Denne visuelle smerte analoge skala bruges til at måle ammesmerter, som moderen oplever.
efter amning før intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 og under 1 uges opfølgning (også efter intervention #3 hvis relevant)
Ændring i LATCH-score
Tidsramme: efter amning før intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 og under 1 uges opfølgning (også efter intervention #3 hvis relevant)
Lås, hørbar synke, brystvortetype, komfort og hold (LATCH) Vurdering af amningskvalitet
efter amning før intervention #1, efter amning efter intervention #1, efter amning efter intervention #2 og under 1 uges opfølgning (også efter intervention #3 hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRENOTOMY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Sproglig frenotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner