母乳育児の痛みを軽減するための同時リップタイによる新生児の舌小帯切除術の前向き評価。
母乳育児の痛みを軽減するための同時リップタイを使用した新生児の舌小帯切除術を評価する無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照研究であり、母乳育児に対する強直症(舌の結び目)の影響に関する以前の研究にデータを提供し、母乳育児に対する上顎のリップタイの影響に関する新しい情報を提供することを目的としています。 研究に適格であると判断された参加者(HATLFFおよびクラスIIIまたはIVの上顎唇小帯のいずれかを介して強直症に分類される)は、グループAまたはグループBの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループAは偽の手順を受けます介入#1と介入#2のための舌frenotomy手順。 グループ B は、介入 #1 では舌側手術を受け、介入 #2 では偽手術を受けます。 両方の介入を行った後も母乳育児が困難なままの新生児は、介入 #3 である陰唇小帯切開術を受け、その後、母乳育児が監視されます。 これらの結果を分析して、授乳中の痛みと LATCH スコアを改善するために、いつ舌側胸膜切開術、唇側胸膜切開術、またはその両方が必要かを判断します。
この研究の目的は、シンプルでリスクの低い胸骨切開術が、強直症と上顎のリップタイの両方の治療法として考慮されるべきであることを証明することであり、母乳育児の合併症だけでなく、スピーチや自尊心などの他の多くの問題を予防します. 強直症および上顎唇結節の治療として小鼻切開術を使用すると、強直症および上顎唇結節の両方を有する新生児の母乳育児カプレットの母乳育児の成功が改善されると仮定されています。 母乳育児セッションでは LATCH スコアが 7 を超えて増加し、胸腺切開術の介入後に疼痛スケールのスコアが大幅に減少することが予想されますが、偽手術後の LATCH および疼痛スケール評価スコアはほとんど変化しないことが予想されます。 全体的なデータは、グループ A とグループ B の間で大きく異なるとは予想されません。また、唇側の小帯切開術を行う必要がなくても、母乳育児の成功を改善するには、舌側小帯切開術だけで十分であるという仮説も立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児は満期 (少なくとも 37 週) で、それ以外は健康です。
- 強直症(授乳管理の失敗による11未満のスコア、またはHATLFFに基づく外観スコア8未満)およびクラスIIIまたはクラスIVの上顎リップタイを同時に示す新生児。
- 新生児の母親は、乳首の痛みまたは授乳の困難を指摘されました (LATCH スコアが 7 未満)。
- 新生児の母親は、新生児だけを母乳で育てるつもりです。
- 新生児の母親は、治療のための書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 未熟児。
- 生後2週間以上の新生児。
- 頭蓋顔面異常のある新生児(すなわち、 口唇裂または口蓋裂)。
- 神経障害のある新生児。
- 母親は、母乳の供給に影響を与える可能性のある状態 (糖尿病など) を持っています。
- 新生児の母親は英語を話せず、少なくとも 6 年生レベルの読み書きができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
すべての参加者は、舌小帯切開術と偽手術の両方を受けます。 グループ A の乳児は、介入 #1 では舌小帯切開術を受け、介入 #2 では偽手術を受けます。 両方の介入後も母乳育児が困難なままの新生児は、介入 #3 である陰唇小帯切開術を受けます。 舌小帯切開術: 舌を持ち上げ、溝付きのディレクタまたは 2 つの綿棒で小帯を露出させ、次にストレート ハサミで小帯組織を切開します。 偽/プラセボ手順: 乳児を手順室に連れて行き、平均的な実験手順にかかる時間 (約 5 分) の間、そこにとどめます。 上顎唇小帯切開術: 0.1 ml の 1% リドカインをその領域に注入し、上唇を持ち上げ、小帯を伸ばし、レーザー (iLaseTM 940 ± 15 nm) またはハサミを使用して、唇のレベルまで付着を解放します。骨膜。 |
Ankyloglossia frenotomy を受ける新生児の場合、舌を持ち上げ、溝付きディレクタまたは 2 つの綿棒で小帯を露出させます。
小帯組織は、その後、まっすぐなはさみで切開されます。
厚い場合は、麻酔を提供し、出血を減らすためにストレート クランプで押しつぶされ、露出し、以前にクランプされた舌小帯は、ストレート ハサミで切開されます。
上顎唇小帯切開術を受けた新生児の場合、0.1 ml の 1% リドカインをその領域に注射します。
上唇が持ち上げられ、小帯が伸びます。
次に、iLaseTM 940 ± 15 nm レーザーを使用して、骨膜の高さまで付着を解放します。
上顎唇小帯切開術を受けた新生児の場合、0.1 ml の 1% リドカインをその領域に注射します。
上唇が持ち上げられ、小帯が伸びます。
次に、iLaseTM 940 ± 15 nm レーザーを使用して、骨膜の高さまで付着を解放します。
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実験的:グループB
参加するすべての乳児は、舌小帯切開術と偽手術の両方を受けます。 グループ B の乳児は、介入 #1 では偽手術を受け、介入 #2 では舌小帯切開術を受けます。 両方の介入後も母乳育児が困難なままの新生児は、介入 #3 である陰唇小帯切開術を受けます。 偽/プラセボ手順: 乳児を手順室に連れて行き、平均的な実験手順にかかる時間 (約 5 分) の間、そこにとどめます。 舌小帯切開術: 舌を持ち上げ、溝付きのディレクタまたは 2 つの綿棒で小帯を露出させ、次にストレート ハサミで小帯組織を切開します。 上顎唇小帯切開術: 0.1 ml の 1% リドカインをその領域に注入し、上唇を持ち上げ、小帯を伸ばし、iLaseTM 940 ± 15 nm レーザーを使用して骨膜レベルへの付着を解放します。 |
Ankyloglossia frenotomy を受ける新生児の場合、舌を持ち上げ、溝付きディレクタまたは 2 つの綿棒で小帯を露出させます。
小帯組織は、その後、まっすぐなはさみで切開されます。
厚い場合は、麻酔を提供し、出血を減らすためにストレート クランプで押しつぶされ、露出し、以前にクランプされた舌小帯は、ストレート ハサミで切開されます。
上顎唇小帯切開術を受けた新生児の場合、0.1 ml の 1% リドカインをその領域に注射します。
上唇が持ち上げられ、小帯が伸びます。
次に、iLaseTM 940 ± 15 nm レーザーを使用して、骨膜の高さまで付着を解放します。
上顎唇小帯切開術を受けた新生児の場合、0.1 ml の 1% リドカインをその領域に注射します。
上唇が持ち上げられ、小帯が伸びます。
次に、iLaseTM 940 ± 15 nm レーザーを使用して、骨膜の高さまで付着を解放します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度の変更
時間枠:授乳後 介入前 #1、授乳後 介入後 #1、授乳後 介入後 #2、および 1 週間のフォローアップ中 (該当する場合は介入 #3 後も)
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この視覚的な痛みのアナログ スケールは、母親が経験する授乳中の痛みを測定するために使用されます。
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授乳後 介入前 #1、授乳後 介入後 #1、授乳後 介入後 #2、および 1 週間のフォローアップ中 (該当する場合は介入 #3 後も)
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LATCHスコアの変化
時間枠:授乳後 介入前 #1、授乳後 介入後 #1、授乳後 介入後 #2、および 1 週間のフォローアップ中 (該当する場合は介入 #3 後も)
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ラッチ、可聴嚥下、乳首の種類、快適さと保持 (LATCH) 母乳育児の質の評価
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授乳後 介入前 #1、授乳後 介入後 #1、授乳後 介入後 #2、および 1 週間のフォローアップ中 (該当する場合は介入 #3 後も)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pat Ricalde, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
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- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
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- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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母乳育児の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了