Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden linguaalisen frenotomian tuleva arviointi rintakivun lievittämiseksi samanaikaisesti huulisidoksella.

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus vastasyntyneiden linguaalisen frenotomian arvioimiseksi samanaikaisen huulisidekkeen kanssa imetyskivun lievittämiseksi.

Ehdotamme satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamista vastasyntyneillä Tampan yleissairaalan äitiysvauvojen hoitoalueilla. Osallistujat, jotka on todettu kelvollisiksi tutkimukseen (joilla on HATLFF:n mukaan ankyloglossia ja joko luokan III tai IV yläleuan häpyfrenum), jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä A tai ryhmä B. Ryhmä A saa valemenettelyn interventiolle nro 1 ja linguaaliseen frenotomiaan interventioon nro 2. Ryhmä B saa linguaalisen frenotomiatoimenpiteen interventiolle nro 1 ja näennäistoimenpiteen interventiolle nro 2. Vastasyntyneille, joilla on edelleen imetysvaikeuksia molempien toimenpiteiden jälkeen, suoritetaan interventio nro 3, huuleen frenotomia ja imetystä seurataan sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on tuoda tietoja aikaisempaan tutkimukseen ankyloglossian (kielisolmion) vaikutuksista imetykseen sekä tuoda uutta tietoa yläleuan lipsauteen vaikutuksista imetykseen. Osallistujat, jotka on todettu kelvollisiksi tutkimukseen (joilla on HATLFF:n mukaan ankyloglossia ja joko luokan III tai IV yläleuan häpyfrenum), jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä A tai ryhmä B. Ryhmä A saa valemenettelyn interventiolle nro 1 ja linguaaliseen frenotomiaan interventioon nro 2. Ryhmä B saa linguaalisen frenotomiatoimenpiteen interventiolle nro 1 ja näennäistoimenpiteen interventiolle nro 2. Vastasyntyneille, joilla on edelleen imetysvaikeuksia molempien toimenpiteiden jälkeen, suoritetaan interventio nro 3, huuleen frenotomia ja imetystä seurataan sen jälkeen. Nämä tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, milloin linguaaliset frenotomiat, labiaaliset frenotomiat tai molemmat ovat tarpeen imetyskivun ja LATCH-pisteiden parantamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yksinkertaista ja vähäriskistä frenotomiaa tulisi harkita sekä ankyloglossian että yläleuan huulinauhan hoitona, mikä ehkäisee imetyskomplikaatioita sekä monia muita tulevaisuuden ongelmia, kuten puhe- ja itsetuntoongelmia. Oletuksena on, että frenotomioiden käyttö ankyloglossian ja yläleuan huulinauhan hoidossa parantaa imetysmenestystä vastasyntyneiden imetyspapereissa, joilla on sekä ankyloglossia että yläleuan huulinauha. Imetysistuntojen LATCH-pistemäärän odotetaan nousevan > 7:ään ja kipuasteikon pisteytyksen pienenevän merkittävästi frenotomiatoimenpiteen jälkeen, kun taas LATCH- ja kipuasteikon pisteytyksen odotetaan muuttuvan vain vähän valetoimenpiteiden jälkeen. Kokonaistietojen ei odoteta vaihtelevan merkittävästi ryhmän A ja ryhmän B välillä. On myös oletettu, että pelkkä linguaalinen frenotomia riittää parantamaan imetyksen onnistumista ilman, että tarvitsee suorittaa myös huuleen frenotomiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntynyt on täysiaikainen (vähintään 37 viikkoa) ja muuten hyväkuntoinen.
  2. Vastasyntyneillä on ankyloglossia (pistemäärä alle 11 epäonnistuneessa imetyksen hallinnassa tai ulkonäön pistemäärä alle 8, HATLFF:n perusteella) ja luokan III tai luokan IV yläleuan huulinauha samanaikaisesti.
  3. Vastasyntyneen äidillä todettiin nännikipua tai imetysvaikeuksia (LATCH-pistemäärä <7).
  4. Vastasyntyneen äidin aikomuksena on vain imettää vastasyntynyttä.
  5. Vastasyntyneen äiti allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikaiset vastasyntyneet.
  2. Vastasyntyneet yli 2 viikkoa.
  3. Vastasyntyneet, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia (esim. huuli- tai kitalakihalkio).
  4. Vastasyntyneet, jotka ovat neurologisesti vaarantuneet.
  5. Äidillä on sairaus, joka voi vaikuttaa maidontuotantoon (ts. diabetes).
  6. Vastasyntyneen äiti ei puhu englantia eikä osaa lukea ainakaan kuudennen luokan tasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Kaikki osallistujat saavat sekä linguaalisen frenotomian että näennäistoimenpiteen. Ryhmän A pikkulapset saavat linguaalisen frenotomian interventiossa nro 1 ja näennäistoimenpiteen interventiossa nro 2. Vastasyntyneille, joilla on edelleen vaikeuksia imetyksen kanssa molempien interventioiden jälkeen, suoritetaan interventio #3, huuleen frenotomia.

Linguaalinen frenotomia: kieli nostetaan ylös, paljasta frenulum uritetulla suunnalla tai kahdella puuvillakärkisellä applikaattorilla ja leikkaa sitten frenulumkudos suoralla saksilla.

Vale/plasebo-menettely: vauva tuodaan toimenpidehuoneeseen ja pidetään siellä niin kauan kuin kokeellinen toimenpide kestäisi keskimäärin (n. 5 minuuttia).

Leuan huuleen frenotomia: alueelle ruiskutetaan 0,1 ml 1 % lidokaiinia, nostetaan ylähuuli, venytetään ja laserilla (iLaseTM 940 ± 15 nm) tai saksilla sen kiinnitys vapautuu perioste.
Menettely: Kielellinen frenotomia
Ankyloglossia-frenotomiaa saavien vastasyntyneiden kieli kohotetaan ja frenulum paljastetaan uritetulla ohjaajalla tai kahdella puuvillakärkisellä applikaattorilla. Frenulumkudos leikataan sitten suoralla saksilla. Jos se on paksu, se murskataan suoralla puristimella anestesian aikaansaamiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi, ja paljastunut ja aiemmin puristettu kielen frenulum leikataan suoralla saksilla.
Menettely: Labial Frenotomia
Vastasyntyneille, joille on tehty leukahuulifrenotomia, alueelle ruiskutetaan 0,1 ml 1 % lidokaiinia. Ylähuuli nostetaan ja frenum venytetään. Sitten käytetään iLaseTM 940 ± 15 nm laseria vapauttamaan kiinnitys periosteumin tasolle.
Menettely: Huijausmenettely
Vastasyntyneille, joille on tehty leukahuulifrenotomia, alueelle ruiskutetaan 0,1 ml 1 % lidokaiinia. Ylähuuli nostetaan ja frenum venytetään. Sitten käytetään iLaseTM 940 ± 15 nm laseria vapauttamaan kiinnitys periosteumin tasolle.
Kokeellinen: Ryhmä B

Kaikki osallistuvat vauvat saavat sekä linguaalisen frenotomian että näennäistoimenpiteen. Ryhmän B lapset saavat näennäistoimenpiteen interventiossa nro 1 ja linguaalisen frenotomian interventiossa nro 2. Vastasyntyneille, joilla on edelleen vaikeuksia imetyksen kanssa molempien interventioiden jälkeen, suoritetaan interventio #3, huuleen frenotomia.

Vale/plasebo-menettely: vauva tuodaan toimenpidehuoneeseen ja pidetään siellä niin kauan kuin kokeellinen toimenpide kestäisi keskimäärin (n. 5 minuuttia).

Linguaalinen frenotomia: kieli nostetaan ylös, paljasta frenulum uritetulla suunnalla tai kahdella puuvillakärkisellä applikaattorilla ja leikkaa sitten frenulumkudos suoralla saksilla.

Leuan huuleen frenotomia: alueelle ruiskutetaan 0,1 ml 1-prosenttista lidokaiinia, ylähuuli nostetaan, frenumia venytetään ja iLaseTM 940 ± 15 nm laseria käytetään vapauttamaan kiinnitys periosteumin tasolle.
Menettely: Kielellinen frenotomia
Ankyloglossia-frenotomiaa saavien vastasyntyneiden kieli kohotetaan ja frenulum paljastetaan uritetulla ohjaajalla tai kahdella puuvillakärkisellä applikaattorilla. Frenulumkudos leikataan sitten suoralla saksilla. Jos se on paksu, se murskataan suoralla puristimella anestesian aikaansaamiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi, ja paljastunut ja aiemmin puristettu kielen frenulum leikataan suoralla saksilla.
Menettely: Labial Frenotomia
Vastasyntyneille, joille on tehty leukahuulifrenotomia, alueelle ruiskutetaan 0,1 ml 1 % lidokaiinia. Ylähuuli nostetaan ja frenum venytetään. Sitten käytetään iLaseTM 940 ± 15 nm laseria vapauttamaan kiinnitys periosteumin tasolle.
Menettely: Huijausmenettely
Vastasyntyneille, joille on tehty leukahuulifrenotomia, alueelle ruiskutetaan 0,1 ml 1 % lidokaiinia. Ylähuuli nostetaan ja frenum venytetään. Sitten käytetään iLaseTM 940 ± 15 nm laseria vapauttamaan kiinnitys periosteumin tasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: imetyksen jälkeen ennen interventiota nro 1, imetyksen jälkeen interventio nro 1 jälkeen, imetyksen jälkeen toimenpiteen nro 2 jälkeen ja 1 viikon seurannan aikana (myös toimenpiteen nro 3 jälkeen, jos mahdollista)
Tätä visuaalisen kivun analogista asteikkoa käytetään äidin kokeman imetyskivun mittaamiseen.
imetyksen jälkeen ennen interventiota nro 1, imetyksen jälkeen interventio nro 1 jälkeen, imetyksen jälkeen toimenpiteen nro 2 jälkeen ja 1 viikon seurannan aikana (myös toimenpiteen nro 3 jälkeen, jos mahdollista)
Muutos LATCH-pisteissä
Aikaikkuna: imetyksen jälkeen ennen interventiota nro 1, imetyksen jälkeen interventio nro 1 jälkeen, imetyksen jälkeen toimenpiteen nro 2 jälkeen ja 1 viikon seurannan aikana (myös toimenpiteen nro 3 jälkeen, jos mahdollista)
Salpa, kuuluva nieleminen, nännin tyyppi, mukavuus ja pito (LATCH) imetyksen laadun arviointi
imetyksen jälkeen ennen interventiota nro 1, imetyksen jälkeen interventio nro 1 jälkeen, imetyksen jälkeen toimenpiteen nro 2 jälkeen ja 1 viikon seurannan aikana (myös toimenpiteen nro 3 jälkeen, jos mahdollista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRENOTOMY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa