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Prospektive Bewertung der lingualen Frenotomie bei Neugeborenen mit gleichzeitigem Lippenbinden zur Linderung von Stillschmerzen.

10. Juni 2019 aktualisiert von: University of South Florida

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der lingualen Frenotomie bei Neugeborenen mit gleichzeitigem Lippenbinden zur Linderung von Stillschmerzen.

Wir schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Neugeborenen in den Bereichen der mütterlichen Säuglingspflege im Tampa General Hospital durchzuführen. Teilnehmer, die als für die Studie geeignet befunden wurden (durch HATLFF als Ankyloglossie klassifiziert und entweder ein maxilläres Lippenbändchen der Klasse III oder IV), werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A oder Gruppe B. Gruppe A erhält ein Scheinverfahren für Intervention Nr. 1 und ein linguales Frenotomieverfahren für Intervention Nr. 2. Gruppe B erhält ein linguales Frenotomieverfahren für Intervention Nr. 1 und ein Scheinverfahren für Intervention Nr. 2. Neugeborene, die nach beiden Eingriffen weiterhin Schwierigkeiten beim Stillen haben, werden Eingriff Nr. 3 unterzogen, einer labialen Frenotomie, und das Stillen wird anschließend überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, Daten zu einer früheren Studie über die Auswirkungen von Ankyloglossie (Zungenbindung) auf das Stillen beizusteuern und auch neue Informationen über die Auswirkungen von Oberkiefer-Lippenbindung auf das Stillen zu liefern. Teilnehmer, die als für die Studie geeignet befunden wurden (durch HATLFF als Ankyloglossie klassifiziert und entweder ein maxilläres Lippenbändchen der Klasse III oder IV), werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A oder Gruppe B. Gruppe A erhält ein Scheinverfahren für Intervention Nr. 1 und ein linguales Frenotomieverfahren für Intervention Nr. 2. Gruppe B erhält ein linguales Frenotomieverfahren für Intervention Nr. 1 und ein Scheinverfahren für Intervention Nr. 2. Neugeborene, die nach beiden Eingriffen weiterhin Schwierigkeiten beim Stillen haben, werden Eingriff Nr. 3 unterzogen, einer labialen Frenotomie, und das Stillen wird anschließend überwacht. Diese Ergebnisse werden analysiert, um festzustellen, wann linguale Frenotomien, labiale Frenotomien oder beides erforderlich sind, um Stillschmerzen und LATCH-Scores zu verbessern.

Die Studie soll beweisen, dass das einfache und risikoarme Frenotomie-Verfahren als Behandlung sowohl für Ankyloglossie als auch für Oberkiefer-Lippenbindung in Betracht gezogen werden sollte, um Stillkomplikationen sowie viele andere zukünftige Probleme wie Sprache und Selbstwertgefühl zu verhindern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Frenotomien zur Behandlung von Ankyloglossie und Oberlippenbändchen den Stillerfolg bei stillenden Couplets mit Neugeborenen mit sowohl Ankyloglossie als auch Oberlippenbändchen verbessern wird. Es wird ein Anstieg des LATCH-Scores auf >7 für Stillsitzungen und eine signifikante Abnahme der Punktzahl auf der Schmerzskala nach Frenotomie-Eingriffen erwartet, während nach Scheinverfahren mit einer geringen Änderung der LATCH- und Schmerzskalen-Bewertungsscores zu rechnen ist. Es wird nicht erwartet, dass die Gesamtdaten zwischen Gruppe A und Gruppe B signifikant variieren. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine linguale Frenotomie allein ausreichen wird, um den Stillerfolg zu verbessern, ohne dass auch eine labiale Frenotomie durchgeführt werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborenes ist voll ausgetragen (mindestens 37 Wochen) und ansonsten bei guter Gesundheit.
  2. Neugeborene Exponate mit Ankyloglossie (Score von weniger als 11 bei mangelhaftem Laktationsmanagement oder einem Aussehensscore von weniger als 8, basierend auf HATLFF) und gleichzeitig Oberkieferlippenband der Klasse III oder Klasse IV.
  3. Die Mutter des Neugeborenen stellte Brustwarzenschmerzen oder Schwierigkeiten beim Stillen fest (LATCH-Score von <7).
  4. Die Mutter des Neugeborenen hat die Absicht, das Neugeborene ausschließlich zu stillen.
  5. Die Mutter des Neugeborenen unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene.
  2. Neugeborene älter als 2 Wochen.
  3. Neugeborene mit kraniofazialen Anomalien (z. Lippen- oder Gaumenspalte).
  4. Neugeborene, die neurologisch beeinträchtigt sind.
  5. Die Mutter hat eine Erkrankung, die die Milchproduktion beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes).
  6. Die Mutter des Neugeborenen spricht kein Englisch und kann zumindest auf dem Niveau der 6. Klasse nicht lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Alle Teilnehmer erhalten sowohl die linguale Frenotomie als auch das Scheinverfahren. Säuglinge der Gruppe A erhalten eine linguale Frenotomie für Intervention Nr. 1 und ein Scheinverfahren für Intervention Nr. 2. Neugeborene, die nach beiden Eingriffen weiterhin Schwierigkeiten beim Stillen haben, werden Eingriff Nr. 3, einer labialen Frenotomie, unterzogen.

Linguale Frenotomie: Die Zunge wird angehoben, das Frenulum mit einem gerillten Direktor oder 2 Applikatoren mit Wattespitze freigelegt und dann das Frenulumgewebe mit einer geraden Schere eingeschnitten.

Schein-/Placebo-Verfahren: Säugling wird in einen Behandlungsraum gebracht und dort so lange aufbewahrt, wie das durchschnittliche experimentelle Verfahren dauern würde (~5 Minuten).

Maxillare labiale Frenotomie: 0,1 ml 1%iges Lidocain werden in den Bereich injiziert, die Oberlippe angehoben, das Frenum gestreckt und ein Laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) oder eine Schere wird verwendet, um seine Befestigung auf der Höhe des zu lösen Knochenhaut.
Verfahren: Linguale Frenotomie
Bei Neugeborenen, die eine Ankyloglossie-Frenotomie erhalten, wird die Zunge angehoben und das Frenulum mit einem gerillten Direktor oder 2 Applikatoren mit Wattespitze freigelegt. Das Frenulumgewebe wird dann mit einer geraden Schere eingeschnitten. Wenn es dick ist, wird es mit einer geraden Klemme zerdrückt, um eine Anästhesie bereitzustellen und die Blutung zu verringern, und das freigelegte und zuvor geklemmte Zungenbändchen wird mit einer geraden Schere eingeschnitten.
Verfahren: Labiale Frenotomie
Bei Neugeborenen, die eine maxillare labiale Frenotomie erhalten, werden 0,1 ml 1%iges Lidocain in den Bereich injiziert. Die Oberlippe wird angehoben und das Frenum gedehnt. Dann wird ein iLaseTM 940 ± 15 nm Laser verwendet, um seine Befestigung auf der Ebene des Periosts zu lösen.
Verfahren: Scheinverfahren
Bei Neugeborenen, die eine maxillare labiale Frenotomie erhalten, werden 0,1 ml 1%iges Lidocain in den Bereich injiziert. Die Oberlippe wird angehoben und das Frenum gedehnt. Dann wird ein iLaseTM 940 ± 15 nm Laser verwendet, um seine Befestigung auf der Ebene des Periosts zu lösen.
Experimental: Gruppe B

Alle teilnehmenden Säuglinge erhalten sowohl die linguale Frenotomie als auch das Scheinverfahren. Säuglinge der Gruppe B erhalten das Scheinverfahren für Intervention Nr. 1 und eine linguale Frenotomie für Intervention Nr. 2. Neugeborene, die nach beiden Eingriffen weiterhin Schwierigkeiten beim Stillen haben, werden Eingriff Nr. 3, einer labialen Frenotomie, unterzogen.

Schein-/Placebo-Verfahren: Säugling wird in einen Behandlungsraum gebracht und dort so lange aufbewahrt, wie das durchschnittliche experimentelle Verfahren dauern würde (~5 Minuten).

Linguale Frenotomie: Die Zunge wird angehoben, das Frenulum mit einem gerillten Direktor oder 2 Applikatoren mit Wattespitze freigelegt und dann das Frenulumgewebe mit einer geraden Schere eingeschnitten.

Maxillare labiale Frenotomie: 0,1 ml 1%iges Lidocain werden in den Bereich injiziert, die Oberlippe angehoben, das Frenum gestreckt und ein iLaseTM 940 ± 15 nm Laser verwendet, um seine Befestigung auf der Ebene des Periosts zu lösen.
Verfahren: Linguale Frenotomie
Bei Neugeborenen, die eine Ankyloglossie-Frenotomie erhalten, wird die Zunge angehoben und das Frenulum mit einem gerillten Direktor oder 2 Applikatoren mit Wattespitze freigelegt. Das Frenulumgewebe wird dann mit einer geraden Schere eingeschnitten. Wenn es dick ist, wird es mit einer geraden Klemme zerdrückt, um eine Anästhesie bereitzustellen und die Blutung zu verringern, und das freigelegte und zuvor geklemmte Zungenbändchen wird mit einer geraden Schere eingeschnitten.
Verfahren: Labiale Frenotomie
Bei Neugeborenen, die eine maxillare labiale Frenotomie erhalten, werden 0,1 ml 1%iges Lidocain in den Bereich injiziert. Die Oberlippe wird angehoben und das Frenum gedehnt. Dann wird ein iLaseTM 940 ± 15 nm Laser verwendet, um seine Befestigung auf der Ebene des Periosts zu lösen.
Verfahren: Scheinverfahren
Bei Neugeborenen, die eine maxillare labiale Frenotomie erhalten, werden 0,1 ml 1%iges Lidocain in den Bereich injiziert. Die Oberlippe wird angehoben und das Frenum gedehnt. Dann wird ein iLaseTM 940 ± 15 nm Laser verwendet, um seine Befestigung auf der Ebene des Periosts zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: nach dem Stillen vor Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 2 und während 1 Woche Nachsorge (ggf. auch nach Intervention Nr. 3)
Diese visuelle Schmerzanalogskala wird verwendet, um den Stillschmerz der Mutter zu messen.
nach dem Stillen vor Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 2 und während 1 Woche Nachsorge (ggf. auch nach Intervention Nr. 3)
Änderung des LATCH-Scores
Zeitfenster: nach dem Stillen vor Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 2 und während 1 Woche Nachsorge (ggf. auch nach Intervention Nr. 3)
Verschluss, hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort und Halt (LATCH) Bewertung der Stillqualität
nach dem Stillen vor Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 1, nach dem Stillen nach Intervention Nr. 2 und während 1 Woche Nachsorge (ggf. auch nach Intervention Nr. 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRENOTOMY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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