Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av lingual frenotomi hos nyfødte med samtidig leppebånd for lindring av ammesmerter.

10. juni 2019 oppdatert av: University of South Florida

Randomisert, kontrollert forsøk som evaluerer lingual frenotomi hos nyfødte med samtidig leppebånd for lindring av ammesmerter.

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av nyfødte i mødreomsorgsområdene ved Tampa General Hospital. Deltakere som er kvalifisert for studien (klassifisert til å ha ankyloglossia via HATLFF og enten en klasse III eller IV maxillary labial frenum) vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A eller Gruppe B. Gruppe A vil motta en falsk prosedyre for intervensjon #1 og en lingual frenotomiprosedyre for intervensjon #2. Gruppe B vil motta en lingual frenotomiprosedyre for intervensjon #1 og en falsk prosedyre for intervensjon #2. Nyfødte som fortsetter å ha problemer med amming etter begge intervensjonene vil gjennomgå intervensjon #3, en labial frenotomi, og amming vil bli overvåket etterpå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollstudie som tar sikte på å bidra med data til en tidligere studie om effekten av ankyloglossia (tungebånd) på amming, og å også gi ny informasjon om effekten av maxillary lip-tie på amming. Deltakere som er kvalifisert for studien (klassifisert til å ha ankyloglossia via HATLFF og enten en klasse III eller IV maxillary labial frenum) vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A eller Gruppe B. Gruppe A vil motta en falsk prosedyre for intervensjon #1 og en lingual frenotomiprosedyre for intervensjon #2. Gruppe B vil motta en lingual frenotomiprosedyre for intervensjon #1 og en falsk prosedyre for intervensjon #2. Nyfødte som fortsetter å ha problemer med amming etter begge intervensjonene vil gjennomgå intervensjon #3, en labial frenotomi, og amming vil bli overvåket etterpå. Disse resultatene vil bli analysert for å avgjøre når linguale frenotomier, labiale frenotomier eller begge deler er nødvendig for å forbedre ammesmerter og LATCH-score.

Studien tar sikte på å bevise at den enkle frenotomiprosedyren med lav risiko bør betraktes som behandling for både ankyloglossi og maxillar lip-tie, og forhindrer ammekomplikasjoner så vel som mange andre fremtidige problemer som med tale og selvtillit. Det antas at bruk av frenotomier som behandling for ankyloglossia og maxillary lip-tie vil forbedre ammesuksessen for ammekupletter med nyfødte med både ankyloglossia og maxillary lip-tie. Det forventes å se en økning i LATCH-score til >7 for ammeøkter og en signifikant reduksjon i skåring på smerteskalaen etter frenotomiintervensjon, mens det forventes å se liten endring i LATCH- og smerteskalavurderingsscore etter falske prosedyrer. Overordnede data forventes ikke å variere betydelig mellom gruppe A og gruppe B. Det er også antatt at en lingual frenotomi alene vil være tilstrekkelig for å forbedre ammingssuksessen uten at det er nødvendig å også utføre en labial frenotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødt er full termin (minst 37 uker) og ellers ved god helse.
  2. Nyfødte viser ankyloglossi (score på mindre enn 11 med sviktende ammingsbehandling eller en utseendescore lavere enn 8, basert på HATLFF) og en klasse III eller klasse IV maxillar leppebånd, samtidig.
  3. Mor til nyfødte bemerket å ha brystvortesmerter eller problemer med å amme (LATCH-score på <7).
  4. Mor til nyfødt har til hensikt å utelukkende amme nyfødte.
  5. Mor til nyfødt signerer et skriftlig informert samtykke til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Premature nyfødte.
  2. Nyfødte eldre enn 2 uker.
  3. Nyfødte med kraniofasiale anomalier (dvs. leppe- eller ganespalte).
  4. Nyfødte som er nevrologisk kompromitterte.
  5. Mor har en tilstand som kan påvirke melketilførselen (dvs. diabetes).
  6. Mor til nyfødt er ikke engelsktalende og kan ikke lese minst på 6. klassetrinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Alle deltakere vil motta både lingual frenotomi og falsk prosedyre. Spedbarn i gruppe A vil motta lingual frenotomi for intervensjon #1 og en falsk prosedyre for intervensjon #2. Nyfødte som fortsetter å ha problemer med å amme etter begge intervensjonene vil gjennomgå intervensjon #3, en labial frenotomi.

Lingual frenotomi: tungen vil bli forhøyet, eksponer frenulum med en rillet regissør eller 2 bomullspiss-applikatorer, og snitt deretter frenulumvev med en rett saks.

Sham/placebo-prosedyre: spedbarn brakt inn i et prosedyrerom og holdt der så lenge den gjennomsnittlige eksperimentelle prosedyren ville ta (~5 minutter).

Maxillær labial frenotomi: 0,1 ml 1 % lidokain injiseres i området, overleppen løftes, frenum strekkes, og en laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) eller saks vil bli brukt for å frigjøre vedlegget til nivået av periosteum.
Fremgangsmåte: Lingual frenotomi
For nyfødte som mottar ankyloglossia frenotomi, vil tungen bli forhøyet og frenulum eksponert med en rillet regissør eller 2 bomullspiss applikatorer. Frenulumvevet vil deretter bli snittet med en rett saks. Hvis den er tykk, vil den knuses med en rett klemme for å gi bedøvelse og redusere blødning, og det eksponerte og tidligere klemte tungefrenulum vil bli snittet med en rett saks.
Fremgangsmåte: Labial frenotomi
For nyfødte som får maxillær labial frenotomi, vil 0,1 ml 1 % lidokain injiseres i området. Overleppen vil bli løftet og frenum strukket. Deretter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser brukes for å frigjøre festet til nivået av periosteum.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
For nyfødte som får maxillær labial frenotomi, vil 0,1 ml 1 % lidokain injiseres i området. Overleppen vil bli løftet og frenum strukket. Deretter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser brukes for å frigjøre festet til nivået av periosteum.
Eksperimentell: Gruppe B

Alle spedbarn som deltar vil motta både lingual frenotomi og falsk prosedyre. Spedbarn i gruppe B vil motta falsk prosedyre for intervensjon #1 og en lingual frenotomi for intervensjon #2. Nyfødte som fortsetter å ha problemer med å amme etter begge intervensjonene vil gjennomgå intervensjon #3, en labial frenotomi.

Sham/placebo-prosedyre: spedbarn brakt inn i et prosedyrerom og holdt der så lenge den gjennomsnittlige eksperimentelle prosedyren ville ta (~5 minutter).

Lingual frenotomi: tungen vil bli forhøyet, eksponer frenulum med en rillet regissør eller 2 bomullspiss-applikatorer, og snitt deretter frenulumvev med en rett saks.

Maxillær labial frenotomi: 0,1 ml 1 % lidokain vil bli injisert i området, overleppen løftet, frenum strukket, og en iLaseTM 940 ± 15 nm laser brukes til å frigjøre festet til nivået av periosteum.
Fremgangsmåte: Lingual frenotomi
For nyfødte som mottar ankyloglossia frenotomi, vil tungen bli forhøyet og frenulum eksponert med en rillet regissør eller 2 bomullspiss applikatorer. Frenulumvevet vil deretter bli snittet med en rett saks. Hvis den er tykk, vil den knuses med en rett klemme for å gi bedøvelse og redusere blødning, og det eksponerte og tidligere klemte tungefrenulum vil bli snittet med en rett saks.
Fremgangsmåte: Labial frenotomi
For nyfødte som får maxillær labial frenotomi, vil 0,1 ml 1 % lidokain injiseres i området. Overleppen vil bli løftet og frenum strukket. Deretter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser brukes for å frigjøre festet til nivået av periosteum.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
For nyfødte som får maxillær labial frenotomi, vil 0,1 ml 1 % lidokain injiseres i området. Overleppen vil bli løftet og frenum strukket. Deretter vil en iLaseTM 940 ± 15 nm laser brukes for å frigjøre festet til nivået av periosteum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: etter amming før intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #2, og under 1 ukes oppfølging (også etter intervensjon #3 hvis aktuelt)
Denne visuelle smerteanalogskalaen brukes til å måle ammesmerter som moren opplever.
etter amming før intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #2, og under 1 ukes oppfølging (også etter intervensjon #3 hvis aktuelt)
Endring i LATCH-poengsum
Tidsramme: etter amming før intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #2, og under 1 ukes oppfølging (også etter intervensjon #3 hvis aktuelt)
Lås, hørbar svelging, type brystvorte, komfort og hold (LATCH) Kvalitetsvurdering av amming
etter amming før intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #1, etter amming etter intervensjon #2, og under 1 ukes oppfølging (også etter intervensjon #3 hvis aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRENOTOMY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere