- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02141243
Prospectieve evaluatie van linguale frenotomie bij pasgeborenen met gelijktijdige lipband ter verlichting van borstvoedingspijn.
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van linguale frenotomie bij pasgeborenen met gelijktijdige lipband ter verlichting van borstvoedingspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde controlestudie die tot doel heeft gegevens bij te dragen aan een eerdere studie over de effecten van ankyloglossie (tong-tie) op borstvoeding, en om ook nieuwe informatie te verschaffen over de effecten van maxillaire lip-tie op borstvoeding. Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek (geclassificeerd als ankyloglossie via de HATLFF en ofwel een klasse III of IV maxillaire labiale frenum) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: Groep A of Groep B. Groep A zal een schijnprocedure ondergaan voor interventie #1 en een linguale frenotomieprocedure voor interventie #2. Groep B krijgt een linguale frenotomieprocedure voor interventie #1 en een schijnprocedure voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie, en de borstvoeding zal daarna worden gecontroleerd. Deze resultaten zullen worden geanalyseerd om te bepalen wanneer linguale frenotomieën, labiale frenotomieën of beide nodig zijn om borstvoedingspijn en LATCH-scores te verbeteren.
De studie heeft tot doel te bewijzen dat de eenvoudige en laagrisico-frenotomieprocedure moet worden overwogen als behandeling voor zowel ankyloglossie als maxillaire lip-tie, waardoor complicaties bij de borstvoeding worden voorkomen, evenals vele andere toekomstige problemen, zoals met spraak en zelfrespect. Er wordt verondersteld dat het gebruik van frenotomieën als behandeling van ankyloglossie en maxillaire lip-tie het succes van borstvoeding zal verbeteren voor borstvoedingskoppels met pasgeborenen met zowel ankyloglossie als maxillaire lip-tie. Er wordt verwacht dat de LATCH-score stijgt tot >7 voor borstvoedingssessies en dat de score op de pijnschaal significant afneemt na frenotomie-interventie, terwijl er naar verwachting weinig verandering zal optreden in de LATCH- en pijnschaalbeoordelingsscores na schijnprocedures. De algemene gegevens zullen naar verwachting niet significant verschillen tussen groep A en groep B. Er wordt ook verondersteld dat alleen een linguale frenotomie voldoende zal zijn om het succes van de borstvoeding te verbeteren zonder de noodzaak om ook een labiale frenotomie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren is voldragen (minstens 37 weken) en verder in goede gezondheid.
- Pasgeborenen vertonen gelijktijdig ankyloglossie (score van minder dan 11 met falende lactatiebeheersing of een uiterlijkscore lager dan 8, gebaseerd op HATLFF) en een Klasse III of Klasse IV maxillaire lip-tie.
- Moeder van pasgeborene heeft tepelpijn of moeite met borstvoeding (LATCH-score <7).
- De moeder van de pasgeborene heeft de intentie om de pasgeborene uitsluitend borstvoeding te geven.
- Moeder van pasgeborene ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur pasgeborenen.
- Pasgeborenen ouder dan 2 weken.
- Pasgeborenen met craniofaciale afwijkingen (d.w.z. gespleten lip of gehemelte).
- Pasgeborenen die neurologisch gecompromitteerd zijn.
- Moeder heeft een aandoening die de melkproductie kan beïnvloeden (d.w.z. diabetes).
- De moeder van de pasgeborene spreekt geen Engels en kan niet lezen op het niveau van groep 6.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Alle deelnemers ondergaan zowel de linguale frenotomie als de sham-procedure. Baby's van groep A zullen linguale frenotomie ondergaan voor interventie #1 en een schijnprocedure voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie. Linguale frenotomie: de tong wordt verhoogd, het frenulum wordt blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes en vervolgens wordt het frenulumweefsel ingesneden met een rechte schaar. Sham-/placeboprocedure: baby wordt in een procedurekamer gebracht en daar gehouden zolang de gemiddelde experimentele procedure zou duren (~ 5 minuten). Maxillaire labiale frenotomie: 0,1 ml 1% lidocaïne wordt in het gebied geïnjecteerd, de bovenlip wordt opgetild, het frenum wordt gestrekt en er wordt een laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) of een schaar gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van de beenvlies. |
Voor pasgeborenen die de ankyloglossia-frenotomie ondergaan, wordt de tong omhoog gebracht en wordt de frenulum blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes.
Het frenulumweefsel wordt vervolgens met een rechte schaar ingesneden.
Als het dik is, wordt het verpletterd met een rechte klem om anesthesie te geven en bloedingen te verminderen, en wordt de blootgestelde en eerder geklemde tongriem ingesneden met een rechte schaar.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd.
De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt.
Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd.
De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt.
Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
|
|
Experimenteel: Groep B
Alle deelnemende zuigelingen zullen zowel de linguale frenotomie als de sham-procedure ondergaan. Baby's van groep B krijgen de schijnprocedure voor interventie #1 en een linguale frenotomie voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie. Sham-/placeboprocedure: baby wordt in een procedurekamer gebracht en daar gehouden zolang de gemiddelde experimentele procedure zou duren (~ 5 minuten). Linguale frenotomie: de tong wordt verhoogd, het frenulum wordt blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes en vervolgens wordt het frenulumweefsel ingesneden met een rechte schaar. Maxillaire labiale frenotomie: 0,1 ml 1% lidocaïne wordt in het gebied geïnjecteerd, de bovenlip wordt opgetild, het frenum wordt uitgerekt en een iLaseTM 940 ± 15 nm laser wordt gebruikt om de hechting op het niveau van het periost los te maken. |
Voor pasgeborenen die de ankyloglossia-frenotomie ondergaan, wordt de tong omhoog gebracht en wordt de frenulum blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes.
Het frenulumweefsel wordt vervolgens met een rechte schaar ingesneden.
Als het dik is, wordt het verpletterd met een rechte klem om anesthesie te geven en bloedingen te verminderen, en wordt de blootgestelde en eerder geklemde tongriem ingesneden met een rechte schaar.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd.
De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt.
Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd.
De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt.
Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
|
Deze visuele pijnanaloge schaal wordt gebruikt om pijn bij borstvoeding te meten die de moeder ervaart.
|
na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
|
|
Verandering in LATCH-score
Tijdsspanne: na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
|
Latch, Hoorbaar slikken, Type speen, Comfort en Hold (LATCH) Kwaliteitsbeoordeling borstvoeding
|
na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pat Ricalde, MD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
- Edmunds J, Miles SC, Fulbrook P. Tongue-tie and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Rev. 2011 Mar;19(1):19-26.
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ, Eidelman AI; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):496-506. doi: 10.1542/peds.2004-2491.
- Masaitis NS, Kaempf JW. Developing a frenotomy policy at one medical center: a case study approach. J Hum Lact. 1996 Sep;12(3):229-32. doi: 10.1177/089033449601200321.
- Wiessinger D, Miller M. Breastfeeding difficulties as a result of tight lingual and labial frena: a case report. J Hum Lact. 1995 Dec;11(4):313-6. doi: 10.1177/089033449501100419.
- Kotlow LA. The influence of the maxillary frenum on the development and pattern of dental caries on anterior teeth in breastfeeding infants: prevention, diagnosis, and treatment. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):304-8. doi: 10.1177/0890334410362520. Epub 2010 Mar 22.
- Bagga S, Bhat KM, Bhat GS, Thomas BS. Esthetic management of the upper labial frenum: a novel frenectomy technique. Quintessence Int. 2006 Nov-Dec;37(10):819-23.
- Kotlow LA. Diagnosing and understanding the maxillary lip-tie (superior labial, the maxillary labial frenum) as it relates to breastfeeding. J Hum Lact. 2013 Nov;29(4):458-64. doi: 10.1177/0890334413491325. Epub 2013 Jul 2.
- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRENOTOMY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .