Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van linguale frenotomie bij pasgeborenen met gelijktijdige lipband ter verlichting van borstvoedingspijn.

10 juni 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van linguale frenotomie bij pasgeborenen met gelijktijdige lipband ter verlichting van borstvoedingspijn.

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij pasgeborenen in de kraamafdelingen van het Tampa General Hospital. Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek (geclassificeerd als ankyloglossie via de HATLFF en ofwel een klasse III of IV maxillaire labiale frenum) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: Groep A of Groep B. Groep A zal een schijnprocedure ondergaan voor interventie #1 en een linguale frenotomieprocedure voor interventie #2. Groep B krijgt een linguale frenotomieprocedure voor interventie #1 en een schijnprocedure voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie, en de borstvoeding zal daarna worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde controlestudie die tot doel heeft gegevens bij te dragen aan een eerdere studie over de effecten van ankyloglossie (tong-tie) op borstvoeding, en om ook nieuwe informatie te verschaffen over de effecten van maxillaire lip-tie op borstvoeding. Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek (geclassificeerd als ankyloglossie via de HATLFF en ofwel een klasse III of IV maxillaire labiale frenum) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: Groep A of Groep B. Groep A zal een schijnprocedure ondergaan voor interventie #1 en een linguale frenotomieprocedure voor interventie #2. Groep B krijgt een linguale frenotomieprocedure voor interventie #1 en een schijnprocedure voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie, en de borstvoeding zal daarna worden gecontroleerd. Deze resultaten zullen worden geanalyseerd om te bepalen wanneer linguale frenotomieën, labiale frenotomieën of beide nodig zijn om borstvoedingspijn en LATCH-scores te verbeteren.

De studie heeft tot doel te bewijzen dat de eenvoudige en laagrisico-frenotomieprocedure moet worden overwogen als behandeling voor zowel ankyloglossie als maxillaire lip-tie, waardoor complicaties bij de borstvoeding worden voorkomen, evenals vele andere toekomstige problemen, zoals met spraak en zelfrespect. Er wordt verondersteld dat het gebruik van frenotomieën als behandeling van ankyloglossie en maxillaire lip-tie het succes van borstvoeding zal verbeteren voor borstvoedingskoppels met pasgeborenen met zowel ankyloglossie als maxillaire lip-tie. Er wordt verwacht dat de LATCH-score stijgt tot >7 voor borstvoedingssessies en dat de score op de pijnschaal significant afneemt na frenotomie-interventie, terwijl er naar verwachting weinig verandering zal optreden in de LATCH- en pijnschaalbeoordelingsscores na schijnprocedures. De algemene gegevens zullen naar verwachting niet significant verschillen tussen groep A en groep B. Er wordt ook verondersteld dat alleen een linguale frenotomie voldoende zal zijn om het succes van de borstvoeding te verbeteren zonder de noodzaak om ook een labiale frenotomie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeboren is voldragen (minstens 37 weken) en verder in goede gezondheid.
  2. Pasgeborenen vertonen gelijktijdig ankyloglossie (score van minder dan 11 met falende lactatiebeheersing of een uiterlijkscore lager dan 8, gebaseerd op HATLFF) en een Klasse III of Klasse IV maxillaire lip-tie.
  3. Moeder van pasgeborene heeft tepelpijn of moeite met borstvoeding (LATCH-score <7).
  4. De moeder van de pasgeborene heeft de intentie om de pasgeborene uitsluitend borstvoeding te geven.
  5. Moeder van pasgeborene ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prematuur pasgeborenen.
  2. Pasgeborenen ouder dan 2 weken.
  3. Pasgeborenen met craniofaciale afwijkingen (d.w.z. gespleten lip of gehemelte).
  4. Pasgeborenen die neurologisch gecompromitteerd zijn.
  5. Moeder heeft een aandoening die de melkproductie kan beïnvloeden (d.w.z. diabetes).
  6. De moeder van de pasgeborene spreekt geen Engels en kan niet lezen op het niveau van groep 6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Alle deelnemers ondergaan zowel de linguale frenotomie als de sham-procedure. Baby's van groep A zullen linguale frenotomie ondergaan voor interventie #1 en een schijnprocedure voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie.

Linguale frenotomie: de tong wordt verhoogd, het frenulum wordt blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes en vervolgens wordt het frenulumweefsel ingesneden met een rechte schaar.

Sham-/placeboprocedure: baby wordt in een procedurekamer gebracht en daar gehouden zolang de gemiddelde experimentele procedure zou duren (~ 5 minuten).

Maxillaire labiale frenotomie: 0,1 ml 1% lidocaïne wordt in het gebied geïnjecteerd, de bovenlip wordt opgetild, het frenum wordt gestrekt en er wordt een laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) of een schaar gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van de beenvlies.

Voor pasgeborenen die de ankyloglossia-frenotomie ondergaan, wordt de tong omhoog gebracht en wordt de frenulum blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes. Het frenulumweefsel wordt vervolgens met een rechte schaar ingesneden. Als het dik is, wordt het verpletterd met een rechte klem om anesthesie te geven en bloedingen te verminderen, en wordt de blootgestelde en eerder geklemde tongriem ingesneden met een rechte schaar.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd. De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt. Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd. De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt. Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
Experimenteel: Groep B

Alle deelnemende zuigelingen zullen zowel de linguale frenotomie als de sham-procedure ondergaan. Baby's van groep B krijgen de schijnprocedure voor interventie #1 en een linguale frenotomie voor interventie #2. Pasgeborenen die na beide ingrepen nog steeds moeite hebben met borstvoeding, ondergaan interventie #3, een labiale frenotomie.

Sham-/placeboprocedure: baby wordt in een procedurekamer gebracht en daar gehouden zolang de gemiddelde experimentele procedure zou duren (~ 5 minuten).

Linguale frenotomie: de tong wordt verhoogd, het frenulum wordt blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes en vervolgens wordt het frenulumweefsel ingesneden met een rechte schaar.

Maxillaire labiale frenotomie: 0,1 ml 1% lidocaïne wordt in het gebied geïnjecteerd, de bovenlip wordt opgetild, het frenum wordt uitgerekt en een iLaseTM 940 ± 15 nm laser wordt gebruikt om de hechting op het niveau van het periost los te maken.

Voor pasgeborenen die de ankyloglossia-frenotomie ondergaan, wordt de tong omhoog gebracht en wordt de frenulum blootgelegd met een gegroefde regisseur of 2 applicators met wattenstaafjes. Het frenulumweefsel wordt vervolgens met een rechte schaar ingesneden. Als het dik is, wordt het verpletterd met een rechte klem om anesthesie te geven en bloedingen te verminderen, en wordt de blootgestelde en eerder geklemde tongriem ingesneden met een rechte schaar.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd. De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt. Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.
Voor pasgeborenen die de maxillaire labiale frenotomie ondergaan, wordt 0,1 ml 1% lidocaïne in het gebied geïnjecteerd. De bovenlip wordt opgetild en het frenum gestrekt. Vervolgens wordt een iLaseTM 940 ± 15 nm laser gebruikt om de bevestiging los te maken op het niveau van het periosteum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
Deze visuele pijnanaloge schaal wordt gebruikt om pijn bij borstvoeding te meten die de moeder ervaart.
na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
Verandering in LATCH-score
Tijdsspanne: na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)
Latch, Hoorbaar slikken, Type speen, Comfort en Hold (LATCH) Kwaliteitsbeoordeling borstvoeding
na borstvoeding voor interventie #1, na borstvoeding na interventie #1, na borstvoeding na interventie #2, en gedurende 1 week follow-up (eventueel ook na interventie #3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRENOTOMY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren