- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02141243
Prospektivní hodnocení lingvální frenotomie u novorozenců se současným svázáním rtů pro úlevu od bolesti při kojení.
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící lingvální frenotomii u novorozenců se současným svázáním rtů pro úlevu od bolesti při kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovanou kontrolní studií, jejímž cílem je přispět daty k předchozí studii o účincích ankyloglossie (svázaného jazyka) na kojení a také poskytnout nové informace o účincích podvázání maxilárního rtu na kojení. Účastníci, kteří jsou uznáni za způsobilé pro studii (klasifikovaní jako ankyloglossie prostřednictvím HATLFF a buď třídy III nebo IV maxilární labiální uzdičky), budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A nebo Skupina B. Skupina A podstoupí falešný postup pro intervenci #1 a proceduru lingvální frenotomie pro intervenci #2. Skupina B dostane proceduru lingvální frenotomie pro intervenci #1 a simulovanou proceduru pro intervenci #2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii, a kojení bude následně sledováno. Tyto výsledky budou analyzovány s cílem určit, kdy jsou lingvální frenotomie, labiální frenotomie nebo obojí nezbytné ke zlepšení bolesti při kojení a skóre LATCH.
Cílem studie je dokázat, že jednoduchý a nízkorizikový postup frenotomie by měl být považován za léčbu jak ankyloglossie, tak podvázání maxilárního rtu, čímž se zabrání komplikacím při kojení a mnoha dalším budoucím problémům, jako je řeč a sebevědomí. Předpokládá se, že použití frenotomií jako léčby ankyloglossie a podvázání maxilárního rtu zlepší úspěšnost kojení u kojících dvojverší s novorozenci jak s ankyloglossií, tak s podvázáním maxilárního rtu. Očekává se zvýšení skóre LATCH na >7 u kojení a významný pokles skóre na stupnici bolesti po intervenci frenotomie, zatímco se očekává, že bude vidět malá změna ve skóre hodnocení LATCH a stupnice bolesti po simulovaných zákrocích. Neočekává se, že by se celkové údaje mezi skupinou A a skupinou B významně lišily. Předpokládá se také, že samotná lingvální frenotomie bude dostatečná ke zlepšení úspěšnosti kojení, aniž by bylo nutné provádět také labiální frenotomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec je donošený (minimálně 37 týdnů) a jinak v dobrém zdravotním stavu.
- Novorozenci vykazují ankyloglossii (skóre nižší než 11 se selhávajícím řízením laktace nebo skóre vzhledu nižší než 8, na základě HATLFF) a současně čelistní ret třídy III nebo třídy IV.
- Matka novorozence zaznamenala bolest bradavek nebo potíže s kojením (skóre LATCH <7).
- Matka novorozence má v úmyslu novorozence výhradně kojit.
- Matka novorozence podepisuje písemný informovaný souhlas s léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci.
- Novorozenci starší 2 týdnů.
- Novorozenci s kraniofaciálními anomáliemi (tj. rozštěp rtu nebo patra).
- Novorozenci, kteří jsou neurologicky ohroženi.
- Matka má stav, který by mohl ovlivnit tvorbu mléka (tj. diabetes).
- Matka novorozence nemluví anglicky a neumí číst alespoň na úrovni 6. třídy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Všichni účastníci obdrží jak lingvální frenotomii, tak simulovanou proceduru. Kojenci skupiny A dostanou lingvální frenotomii pro intervenci č. 1 a předstíranou proceduru pro intervenci č. 2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii. Lingvální frenotomie: jazyk bude vyvýšen, odkryje se uzdička pomocí rýhovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou a poté se nařízne tkáň uzdičky rovnými nůžkami. Procedura simulace/placebo: dítě přivezeno do procedury a ponecháno tam tak dlouho, jak by průměrný experimentální postup trval (~5 minut). Maxilární labiální frenotomie: do oblasti se vstříkne 0,1 ml 1% lidokainu, zvedne se horní ret, natáhne se frenum a pomocí laseru (iLaseTM 940 ± 15 nm) nebo nůžek se uvolní jeho připojení na úroveň periosteum. |
U novorozenců, kteří dostanou frenotomii ankyloglossie, se jazyk zvedne a uzdička se obnaží pomocí drážkovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou.
Tkáň uzdičky se pak nařízne rovnými nůžkami.
Pokud je tlustý, rozdrtí se přímou svorkou, aby se poskytla anestézie a snížilo se krvácení, a obnažená a předtím sevřená uzdička jazyka se nařízne přímou nůžkou.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu.
Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne.
Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu.
Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne.
Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
|
Experimentální: Skupina B
Všechny zúčastněné děti podstoupí jak lingvální frenotomii, tak simulovaný postup. Kojenci skupiny B podstoupí falešnou proceduru pro intervenci #1 a lingvální frenotomii pro intervenci #2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii. Procedura simulace/placebo: dítě přivezeno do procedury a ponecháno tam tak dlouho, jak by průměrný experimentální postup trval (~5 minut). Lingvální frenotomie: jazyk bude vyvýšen, odkryje se uzdička pomocí rýhovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou a poté se nařízne tkáň uzdičky rovnými nůžkami. Maxilární labiální frenotomie: Do oblasti se vstříkne 0,1 ml 1% lidokainu, zvedne se horní ret, natáhne se frenum a použije se laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úrovni periostu. |
U novorozenců, kteří dostanou frenotomii ankyloglossie, se jazyk zvedne a uzdička se obnaží pomocí drážkovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou.
Tkáň uzdičky se pak nařízne rovnými nůžkami.
Pokud je tlustý, rozdrtí se přímou svorkou, aby se poskytla anestézie a snížilo se krvácení, a obnažená a předtím sevřená uzdička jazyka se nařízne přímou nůžkou.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu.
Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne.
Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu.
Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne.
Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici hodnocení bolesti Wong-Baker FACES
Časové okno: po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
|
Tato vizuální analogová stupnice bolesti se používá k měření bolesti při kojení, kterou matka pociťuje.
|
po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
|
Změna skóre LATCH
Časové okno: po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
|
Přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí a přidržení (LATCH) Hodnocení kvality kojení
|
po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pat Ricalde, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
- Edmunds J, Miles SC, Fulbrook P. Tongue-tie and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Rev. 2011 Mar;19(1):19-26.
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ, Eidelman AI; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):496-506. doi: 10.1542/peds.2004-2491.
- Masaitis NS, Kaempf JW. Developing a frenotomy policy at one medical center: a case study approach. J Hum Lact. 1996 Sep;12(3):229-32. doi: 10.1177/089033449601200321.
- Wiessinger D, Miller M. Breastfeeding difficulties as a result of tight lingual and labial frena: a case report. J Hum Lact. 1995 Dec;11(4):313-6. doi: 10.1177/089033449501100419.
- Kotlow LA. The influence of the maxillary frenum on the development and pattern of dental caries on anterior teeth in breastfeeding infants: prevention, diagnosis, and treatment. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):304-8. doi: 10.1177/0890334410362520. Epub 2010 Mar 22.
- Bagga S, Bhat KM, Bhat GS, Thomas BS. Esthetic management of the upper labial frenum: a novel frenectomy technique. Quintessence Int. 2006 Nov-Dec;37(10):819-23.
- Kotlow LA. Diagnosing and understanding the maxillary lip-tie (superior labial, the maxillary labial frenum) as it relates to breastfeeding. J Hum Lact. 2013 Nov;29(4):458-64. doi: 10.1177/0890334413491325. Epub 2013 Jul 2.
- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRENOTOMY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Lingvální frenotomie
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Retrognatická dolní čelistSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
King Abdulaziz UniversityNáborKomplikace ortodontického aparátu | Design ortodontického zařízení | Ortodontická léčbaSaudská arábie
-
Cairo UniversityDokončeno