Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení lingvální frenotomie u novorozenců se současným svázáním rtů pro úlevu od bolesti při kojení.

10. června 2019 aktualizováno: University of South Florida

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící lingvální frenotomii u novorozenců se současným svázáním rtů pro úlevu od bolesti při kojení.

Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii s novorozenci v oblastech péče o matku a dítě ve Všeobecné nemocnici v Tampě. Účastníci, kteří jsou uznáni za způsobilé pro studii (klasifikovaní jako ankyloglossie prostřednictvím HATLFF a buď třídy III nebo IV maxilární labiální uzdičky), budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A nebo Skupina B. Skupina A podstoupí falešný postup pro intervenci #1 a proceduru lingvální frenotomie pro intervenci #2. Skupina B dostane proceduru lingvální frenotomie pro intervenci #1 a simulovanou proceduru pro intervenci #2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii, a kojení bude následně sledováno.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je randomizovanou kontrolní studií, jejímž cílem je přispět daty k předchozí studii o účincích ankyloglossie (svázaného jazyka) na kojení a také poskytnout nové informace o účincích podvázání maxilárního rtu na kojení. Účastníci, kteří jsou uznáni za způsobilé pro studii (klasifikovaní jako ankyloglossie prostřednictvím HATLFF a buď třídy III nebo IV maxilární labiální uzdičky), budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A nebo Skupina B. Skupina A podstoupí falešný postup pro intervenci #1 a proceduru lingvální frenotomie pro intervenci #2. Skupina B dostane proceduru lingvální frenotomie pro intervenci #1 a simulovanou proceduru pro intervenci #2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii, a kojení bude následně sledováno. Tyto výsledky budou analyzovány s cílem určit, kdy jsou lingvální frenotomie, labiální frenotomie nebo obojí nezbytné ke zlepšení bolesti při kojení a skóre LATCH.

Cílem studie je dokázat, že jednoduchý a nízkorizikový postup frenotomie by měl být považován za léčbu jak ankyloglossie, tak podvázání maxilárního rtu, čímž se zabrání komplikacím při kojení a mnoha dalším budoucím problémům, jako je řeč a sebevědomí. Předpokládá se, že použití frenotomií jako léčby ankyloglossie a podvázání maxilárního rtu zlepší úspěšnost kojení u kojících dvojverší s novorozenci jak s ankyloglossií, tak s podvázáním maxilárního rtu. Očekává se zvýšení skóre LATCH na >7 u kojení a významný pokles skóre na stupnici bolesti po intervenci frenotomie, zatímco se očekává, že bude vidět malá změna ve skóre hodnocení LATCH a stupnice bolesti po simulovaných zákrocích. Neočekává se, že by se celkové údaje mezi skupinou A a skupinou B významně lišily. Předpokládá se také, že samotná lingvální frenotomie bude dostatečná ke zlepšení úspěšnosti kojení, aniž by bylo nutné provádět také labiální frenotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenec je donošený (minimálně 37 týdnů) a jinak v dobrém zdravotním stavu.
  2. Novorozenci vykazují ankyloglossii (skóre nižší než 11 se selhávajícím řízením laktace nebo skóre vzhledu nižší než 8, na základě HATLFF) a současně čelistní ret třídy III nebo třídy IV.
  3. Matka novorozence zaznamenala bolest bradavek nebo potíže s kojením (skóre LATCH <7).
  4. Matka novorozence má v úmyslu novorozence výhradně kojit.
  5. Matka novorozence podepisuje písemný informovaný souhlas s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narození novorozenci.
  2. Novorozenci starší 2 týdnů.
  3. Novorozenci s kraniofaciálními anomáliemi (tj. rozštěp rtu nebo patra).
  4. Novorozenci, kteří jsou neurologicky ohroženi.
  5. Matka má stav, který by mohl ovlivnit tvorbu mléka (tj. diabetes).
  6. Matka novorozence nemluví anglicky a neumí číst alespoň na úrovni 6. třídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Všichni účastníci obdrží jak lingvální frenotomii, tak simulovanou proceduru. Kojenci skupiny A dostanou lingvální frenotomii pro intervenci č. 1 a předstíranou proceduru pro intervenci č. 2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii.

Lingvální frenotomie: jazyk bude vyvýšen, odkryje se uzdička pomocí rýhovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou a poté se nařízne tkáň uzdičky rovnými nůžkami.

Procedura simulace/placebo: dítě přivezeno do procedury a ponecháno tam tak dlouho, jak by průměrný experimentální postup trval (~5 minut).

Maxilární labiální frenotomie: do oblasti se vstříkne 0,1 ml 1% lidokainu, zvedne se horní ret, natáhne se frenum a pomocí laseru (iLaseTM 940 ± 15 nm) nebo nůžek se uvolní jeho připojení na úroveň periosteum.

U novorozenců, kteří dostanou frenotomii ankyloglossie, se jazyk zvedne a uzdička se obnaží pomocí drážkovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou. Tkáň uzdičky se pak nařízne rovnými nůžkami. Pokud je tlustý, rozdrtí se přímou svorkou, aby se poskytla anestézie a snížilo se krvácení, a obnažená a předtím sevřená uzdička jazyka se nařízne přímou nůžkou.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu. Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne. Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu. Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne. Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
Experimentální: Skupina B

Všechny zúčastněné děti podstoupí jak lingvální frenotomii, tak simulovaný postup. Kojenci skupiny B podstoupí falešnou proceduru pro intervenci #1 a lingvální frenotomii pro intervenci #2. Novorozenci, kteří mají i nadále potíže s kojením po obou intervencích, podstoupí intervenci č. 3, labiální frenotomii.

Procedura simulace/placebo: dítě přivezeno do procedury a ponecháno tam tak dlouho, jak by průměrný experimentální postup trval (~5 minut).

Lingvální frenotomie: jazyk bude vyvýšen, odkryje se uzdička pomocí rýhovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou a poté se nařízne tkáň uzdičky rovnými nůžkami.

Maxilární labiální frenotomie: Do oblasti se vstříkne 0,1 ml 1% lidokainu, zvedne se horní ret, natáhne se frenum a použije se laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úrovni periostu.

U novorozenců, kteří dostanou frenotomii ankyloglossie, se jazyk zvedne a uzdička se obnaží pomocí drážkovaného vedení nebo 2 aplikátorů s bavlněnou špičkou. Tkáň uzdičky se pak nařízne rovnými nůžkami. Pokud je tlustý, rozdrtí se přímou svorkou, aby se poskytla anestézie a snížilo se krvácení, a obnažená a předtím sevřená uzdička jazyka se nařízne přímou nůžkou.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu. Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne. Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.
Novorozencům, kterým byla provedena maxilární labiální frenotomie, bude do oblasti injikováno 0,1 ml 1% lidokainu. Horní ret se zvedne a uzdička se natáhne. Poté bude použit laser iLaseTM 940 ± 15 nm k uvolnění jeho úponu na úroveň periostu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení bolesti Wong-Baker FACES
Časové okno: po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
Tato vizuální analogová stupnice bolesti se používá k měření bolesti při kojení, kterou matka pociťuje.
po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
Změna skóre LATCH
Časové okno: po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)
Přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí a přidržení (LATCH) Hodnocení kvality kojení
po kojení před intervencí #1, po kojení po intervenci #1, po kojení po intervenci #2 a během 1 týdne sledování (také po intervenci #3, pokud je to vhodné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRENOTOMY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Lingvální frenotomie

3
Předplatit