Evaluación Prospectiva de Frenotomía Lingual en Recién Nacidos con Ligadura Labial Simultánea para el Alivio del Dolor de Lactancia Materna.
Ensayo aleatorizado y controlado que evalúa la frenotomía lingual en recién nacidos con lazo labial simultáneo para el alivio del dolor de la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de control aleatorizado que tiene como objetivo aportar datos a un estudio anterior sobre los efectos de la anquiloglosia (frenillo de la lengua) en la lactancia, y también proporcionar nueva información sobre los efectos del frenillo del labio maxilar en la lactancia. Los participantes que se determinen elegibles para el estudio (clasificados con anquiloglosia a través de HATLFF y un frenillo labial maxilar de clase III o IV) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo A o Grupo B. El grupo A recibirá un procedimiento simulado para la intervención #1 y un procedimiento de frenotomía lingual para la intervención #2. El grupo B recibirá un procedimiento de frenotomía lingual para la intervención n.° 1 y un procedimiento simulado para la intervención n.° 2. Los recién nacidos que continúan teniendo dificultades para amamantar después de ambas intervenciones se someterán a la intervención n.º 3, una frenotomía labial y se controlará la lactancia después. Estos resultados se analizarán para determinar cuándo son necesarias las frenotomías linguales, labiales o ambas para mejorar el dolor de la lactancia y las puntuaciones LATCH.
El estudio tiene como objetivo demostrar que el procedimiento de frenotomía simple y de bajo riesgo debe considerarse como un tratamiento tanto para la anquiloglosia como para el labio superior, previniendo complicaciones en la lactancia y muchos otros problemas futuros, como con el habla y la autoestima. Se plantea la hipótesis de que el uso de frenotomías como tratamiento para la anquiloglosia y la ligadura del labio maxilar mejorará el éxito de la lactancia materna para parejas lactantes con recién nacidos con anquiloglosia y ligadura del labio maxilar. Se espera ver un aumento en la puntuación de LATCH a >7 para las sesiones de lactancia y una disminución significativa en la puntuación en la escala de dolor después de la intervención de frenotomía, mientras que se espera ver pocos cambios en las puntuaciones de evaluación de la escala de dolor y LATCH después de los procedimientos simulados. No se espera que los datos generales varíen significativamente entre el Grupo A y el Grupo B. También se plantea la hipótesis de que una frenotomía lingual sola será suficiente para mejorar el éxito de la lactancia sin la necesidad de realizar también una frenotomía labial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El recién nacido es a término (al menos 37 semanas) y goza de buena salud.
- Exhibiciones de recién nacidos que tienen anquiloglosia (puntuación de menos de 11 con manejo deficiente de la lactancia o una puntuación de apariencia inferior a 8, según HATLFF) y un labio maxilar Clase III o Clase IV, simultáneamente.
- Se notó que la madre del recién nacido tenía dolor en los pezones o dificultad para amamantar (puntaje LATCH de <7).
- La madre del recién nacido tiene la intención de amamantar exclusivamente al recién nacido.
- La madre del recién nacido firma un consentimiento informado por escrito para el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros.
- Recién nacidos mayores de 2 semanas.
- Recién nacidos con anomalías craneofaciales (es decir, labio hendido o paladar hendido).
- Recién nacidos que están neurológicamente comprometidos.
- La madre tiene una condición que podría afectar el suministro de leche (es decir, diabetes).
- La madre del recién nacido no habla inglés y no puede leer al menos a un nivel de sexto grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Todos los participantes recibirán tanto la frenotomía lingual como el procedimiento simulado. Los bebés del grupo A recibirán una frenotomía lingual para la intervención n.° 1 y un procedimiento simulado para la intervención n.° 2. Los recién nacidos que siguen teniendo dificultades para amamantar después de ambas intervenciones se someterán a la intervención n.° 3, una frenotomía labial. Frenotomía lingual: se elevará la lengua, se expondrá el frenillo con un director ranurado o 2 aplicadores con punta de algodón y luego se incidirá el tejido del frenillo con una tijera recta. Procedimiento simulado/placebo: bebé llevado a una sala de procedimientos y mantenido allí durante el tiempo que duraría el procedimiento experimental promedio (~5 minutos). Frenotomía labial maxilar: se inyectará en la zona 0,1 ml de lidocaína al 1%, se levantará el labio superior, se estirará el frenillo y se utilizará un láser (iLaseTM 940 ± 15 nm) o unas tijeras para liberar su fijación a nivel de la periostio. |
Para los recién nacidos que reciben la frenotomía de anquiloglosia, se elevará la lengua y se expondrá el frenillo con un director ranurado o 2 aplicadores con punta de algodón.
Luego, se cortará el tejido del frenillo con una tijera recta.
Si es grueso, se triturará con una pinza recta para proporcionar anestesia y disminuir el sangrado, y el frenillo de la lengua expuesto y previamente pinzado se incidirá con una tijera recta.
Para los recién nacidos que reciben la frenotomía labial maxilar, se inyectará 0,1 ml de lidocaína al 1% en el área.
Se levantará el labio superior y se estirará el frenillo.
Luego se utilizará un láser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar su unión al nivel del periostio.
Para los recién nacidos que reciben la frenotomía labial maxilar, se inyectará 0,1 ml de lidocaína al 1% en el área.
Se levantará el labio superior y se estirará el frenillo.
Luego se utilizará un láser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar su unión al nivel del periostio.
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Experimental: Grupo B
Todos los bebés participantes recibirán tanto la frenotomía lingual como el procedimiento simulado. Los bebés del grupo B recibirán el procedimiento simulado para la intervención n.° 1 y una frenotomía lingual para la intervención n.° 2. Los recién nacidos que siguen teniendo dificultades para amamantar después de ambas intervenciones se someterán a la intervención n.° 3, una frenotomía labial. Procedimiento simulado/placebo: bebé llevado a una sala de procedimientos y mantenido allí durante el tiempo que duraría el procedimiento experimental promedio (~5 minutos). Frenotomía lingual: se elevará la lengua, se expondrá el frenillo con un director ranurado o 2 aplicadores con punta de algodón y luego se incidirá el tejido del frenillo con una tijera recta. Frenotomía labial maxilar: se inyectará 0,1 ml de lidocaína al 1% en la zona, se levantará el labio superior, se estirará el frenillo y se utilizará un láser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar su fijación a nivel del periostio. |
Para los recién nacidos que reciben la frenotomía de anquiloglosia, se elevará la lengua y se expondrá el frenillo con un director ranurado o 2 aplicadores con punta de algodón.
Luego, se cortará el tejido del frenillo con una tijera recta.
Si es grueso, se triturará con una pinza recta para proporcionar anestesia y disminuir el sangrado, y el frenillo de la lengua expuesto y previamente pinzado se incidirá con una tijera recta.
Para los recién nacidos que reciben la frenotomía labial maxilar, se inyectará 0,1 ml de lidocaína al 1% en el área.
Se levantará el labio superior y se estirará el frenillo.
Luego se utilizará un láser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar su unión al nivel del periostio.
Para los recién nacidos que reciben la frenotomía labial maxilar, se inyectará 0,1 ml de lidocaína al 1% en el área.
Se levantará el labio superior y se estirará el frenillo.
Luego se utilizará un láser iLaseTM 940 ± 15 nm para liberar su unión al nivel del periostio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: después de amamantar antes de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 2 y durante 1 semana de seguimiento (también después de la intervención n.° 3, si corresponde)
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Esta escala análoga del dolor visual se utiliza para medir el dolor de la lactancia que experimenta la madre.
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después de amamantar antes de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 2 y durante 1 semana de seguimiento (también después de la intervención n.° 3, si corresponde)
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Cambio en la puntuación LATCH
Periodo de tiempo: después de amamantar antes de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 2 y durante 1 semana de seguimiento (también después de la intervención n.° 3, si corresponde)
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Enganche, deglución audible, tipo de pezón, comodidad y sujeción (LATCH) Evaluación de la calidad de la lactancia materna
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después de amamantar antes de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 1, después de amamantar después de la intervención n.° 2 y durante 1 semana de seguimiento (también después de la intervención n.° 3, si corresponde)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat Ricalde, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
- Edmunds J, Miles SC, Fulbrook P. Tongue-tie and breastfeeding: a review of the literature. Breastfeed Rev. 2011 Mar;19(1):19-26.
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ, Eidelman AI; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):496-506. doi: 10.1542/peds.2004-2491.
- Masaitis NS, Kaempf JW. Developing a frenotomy policy at one medical center: a case study approach. J Hum Lact. 1996 Sep;12(3):229-32. doi: 10.1177/089033449601200321.
- Wiessinger D, Miller M. Breastfeeding difficulties as a result of tight lingual and labial frena: a case report. J Hum Lact. 1995 Dec;11(4):313-6. doi: 10.1177/089033449501100419.
- Kotlow LA. The influence of the maxillary frenum on the development and pattern of dental caries on anterior teeth in breastfeeding infants: prevention, diagnosis, and treatment. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):304-8. doi: 10.1177/0890334410362520. Epub 2010 Mar 22.
- Bagga S, Bhat KM, Bhat GS, Thomas BS. Esthetic management of the upper labial frenum: a novel frenectomy technique. Quintessence Int. 2006 Nov-Dec;37(10):819-23.
- Kotlow LA. Diagnosing and understanding the maxillary lip-tie (superior labial, the maxillary labial frenum) as it relates to breastfeeding. J Hum Lact. 2013 Nov;29(4):458-64. doi: 10.1177/0890334413491325. Epub 2013 Jul 2.
- Amir LH, James JP, Donath SM. Reliability of the hazelbaker assessment tool for lingual frenulum function. Int Breastfeed J. 2006 Mar 9;1(1):3. doi: 10.1186/1746-4358-1-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- FRENOTOMY
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