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Valutazione prospettica della frenotomia linguale nei neonati con legame labiale simultaneo per il sollievo dal dolore dell'allattamento al seno.

10 giugno 2019 aggiornato da: University of South Florida

Prova randomizzata e controllata che valuta la frenotomia linguale nei neonati con simultanea legatura delle labbra per il sollievo dal dolore durante l'allattamento.

Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato sui neonati nelle aree di assistenza materno-infantile del Tampa General Hospital. I partecipanti che sono determinati idonei per lo studio (classificati per avere anchiloglossia tramite HATLFF e frenulo labiale mascellare di Classe III o IV) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A o Gruppo B. Il gruppo A riceverà una procedura fittizia per l'intervento n. 1 e una procedura di frenotomia linguale per l'intervento n. Il gruppo B riceverà una procedura di frenotomia linguale per l'intervento n. 1 e una procedura fittizia per l'intervento n. I neonati che continuano ad avere difficoltà con l'allattamento al seno dopo entrambi gli interventi saranno sottoposti all'intervento n. 3, una frenotomia labiale e successivamente verrà monitorato l'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato che mira a fornire dati a uno studio precedente sugli effetti dell'anchiloglossia (legatura della lingua) sull'allattamento al seno e a fornire anche nuove informazioni sugli effetti del labbro mascellare sull'allattamento al seno. I partecipanti che sono determinati idonei per lo studio (classificati per avere anchiloglossia tramite HATLFF e frenulo labiale mascellare di Classe III o IV) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A o Gruppo B. Il gruppo A riceverà una procedura fittizia per l'intervento n. 1 e una procedura di frenotomia linguale per l'intervento n. Il gruppo B riceverà una procedura di frenotomia linguale per l'intervento n. 1 e una procedura fittizia per l'intervento n. I neonati che continuano ad avere difficoltà con l'allattamento al seno dopo entrambi gli interventi saranno sottoposti all'intervento n. 3, una frenotomia labiale e successivamente verrà monitorato l'allattamento al seno. Questi risultati saranno analizzati per determinare quando sono necessarie frenotomie linguali, frenotomie labiali o entrambe per migliorare il dolore dell'allattamento al seno e i punteggi LATCH.

Lo studio mira a dimostrare che la procedura di frenotomia semplice ea basso rischio dovrebbe essere considerata come trattamento sia per l'anchiloglossia che per la legatura delle labbra mascellari, prevenendo le complicanze dell'allattamento al seno e molti altri problemi futuri come la parola e l'autostima. Si ipotizza che l'uso di frenotomie come trattamento per l'anchiloglossia e l'attaccamento delle labbra mascellari migliorerà il successo dell'allattamento al seno per i distici di allattamento al seno con neonati sia con anchiloglossia che con l'attaccamento delle labbra mascellari. Si prevede un aumento del punteggio LATCH a >7 per le sessioni di allattamento al seno e una significativa diminuzione del punteggio sulla scala del dolore dopo l'intervento di frenotomia, mentre si prevede un piccolo cambiamento nei punteggi LATCH e sulla scala del dolore dopo le procedure fittizie. I dati complessivi non dovrebbero variare in modo significativo tra il gruppo A e il gruppo B. Si ipotizza inoltre che una frenotomia linguale da sola sia sufficiente per migliorare il successo dell'allattamento al seno senza la necessità di eseguire anche una frenotomia labiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il neonato è a termine (almeno 37 settimane) e comunque in buona salute.
  2. I neonati presentano anchiloglossia (punteggio inferiore a 11 con gestione della lattazione fallita o un punteggio di aspetto inferiore a 8, basato su HATLFF) e un legame labiale mascellare di Classe III o Classe IV, contemporaneamente.
  3. La madre del neonato ha notato dolore al capezzolo o difficoltà nell'allattamento al seno (punteggio LATCH <7).
  4. La madre del neonato ha intenzione di allattare esclusivamente il neonato.
  5. La madre del neonato firma un consenso informato scritto per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati prematuri.
  2. Neonati di età superiore a 2 settimane.
  3. I neonati con anomalie craniofacciali (es. labbro leporino o palatoschisi).
  4. Neonati che sono neurologicamente compromessi.
  5. La madre ha una condizione che potrebbe influenzare la produzione di latte (ad esempio il diabete).
  6. La madre del neonato non parla inglese e non è in grado di leggere almeno a livello di prima media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Tutti i partecipanti riceveranno sia la frenotomia linguale che la procedura fittizia. I neonati del gruppo A riceveranno frenotomia linguale per l'intervento n. 1 e una procedura fittizia per l'intervento n. I neonati che continuano ad avere difficoltà con l'allattamento al seno dopo entrambi gli interventi saranno sottoposti all'intervento n. 3, una frenotomia labiale.

Frenulotomia linguale: la lingua sarà sollevata, esporre il frenulo con un direttore scanalato o 2 applicatori con punta di cotone, quindi incidere il tessuto del frenulo con una forbice dritta.

Procedura fittizia/placebo: il bambino viene portato in una sala operatoria e tenuto lì per tutto il tempo che richiederebbe la procedura sperimentale media (~ 5 minuti).

Frenotomia labiale mascellare: 0,1 ml di lidocaina all'1% verranno iniettati nell'area, il labbro superiore sollevato, il frenulo allungato e verrà utilizzato un laser (iLaseTM 940 ± 15 nm) o forbici per rilasciare il suo attacco a livello del periostio.
Procedura: Frenotomia linguale
Per i neonati sottoposti a frenotomia per anchiloglossia, la lingua sarà sollevata e il frenulo esposto con un direttore scanalato o 2 applicatori con punta di cotone. Il tessuto del frenulo verrà quindi inciso con una forbice dritta. Se è spesso, verrà schiacciato con un morsetto diritto per fornire anestesia e diminuire il sanguinamento, e il frenulo della lingua esposto e precedentemente bloccato sarà inciso con una forbice diritta.
Procedura: Frenotomia labiale
Per i neonati sottoposti a frenotomia labiale mascellare, verranno iniettati nell'area 0,1 ml di lidocaina all'1%. Il labbro superiore sarà sollevato e il frenulo allungato. Quindi verrà utilizzato un laser iLaseTM 940 ± 15 nm per rilasciare il suo attacco al livello del periostio.
Procedura: Procedura fittizia
Per i neonati sottoposti a frenotomia labiale mascellare, verranno iniettati nell'area 0,1 ml di lidocaina all'1%. Il labbro superiore sarà sollevato e il frenulo allungato. Quindi verrà utilizzato un laser iLaseTM 940 ± 15 nm per rilasciare il suo attacco al livello del periostio.
Sperimentale: Gruppo B

Tutti i neonati partecipanti riceveranno sia la frenotomia linguale che la procedura fittizia. I neonati del gruppo B riceveranno la procedura fittizia per l'intervento n. 1 e una frenotomia linguale per l'intervento n. I neonati che continuano ad avere difficoltà con l'allattamento al seno dopo entrambi gli interventi saranno sottoposti all'intervento n. 3, una frenotomia labiale.

Procedura fittizia/placebo: il bambino viene portato in una sala operatoria e tenuto lì per tutto il tempo che richiederebbe la procedura sperimentale media (~ 5 minuti).

Frenulotomia linguale: la lingua sarà sollevata, esporre il frenulo con un direttore scanalato o 2 applicatori con punta di cotone, quindi incidere il tessuto del frenulo con una forbice dritta.

Frenotomia labiale mascellare: 0,1 ml di lidocaina all'1% saranno iniettati nell'area, il labbro superiore sollevato, il frenulo allungato e un laser iLaseTM 940 ± 15 nm utilizzato per rilasciare il suo attacco a livello del periostio.
Procedura: Frenotomia linguale
Per i neonati sottoposti a frenotomia per anchiloglossia, la lingua sarà sollevata e il frenulo esposto con un direttore scanalato o 2 applicatori con punta di cotone. Il tessuto del frenulo verrà quindi inciso con una forbice dritta. Se è spesso, verrà schiacciato con un morsetto diritto per fornire anestesia e diminuire il sanguinamento, e il frenulo della lingua esposto e precedentemente bloccato sarà inciso con una forbice diritta.
Procedura: Frenotomia labiale
Per i neonati sottoposti a frenotomia labiale mascellare, verranno iniettati nell'area 0,1 ml di lidocaina all'1%. Il labbro superiore sarà sollevato e il frenulo allungato. Quindi verrà utilizzato un laser iLaseTM 940 ± 15 nm per rilasciare il suo attacco al livello del periostio.
Procedura: Procedura fittizia
Per i neonati sottoposti a frenotomia labiale mascellare, verranno iniettati nell'area 0,1 ml di lidocaina all'1%. Il labbro superiore sarà sollevato e il frenulo allungato. Quindi verrà utilizzato un laser iLaseTM 940 ± 15 nm per rilasciare il suo attacco al livello del periostio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: dopo l'allattamento prima dell'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 2 e durante il follow-up di 1 settimana (anche dopo l'intervento n. 3 se applicabile)
Questa scala analogica del dolore visivo viene utilizzata per misurare il dolore durante l'allattamento vissuto dalla madre.
dopo l'allattamento prima dell'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 2 e durante il follow-up di 1 settimana (anche dopo l'intervento n. 3 se applicabile)
Modifica del punteggio LATCH
Lasso di tempo: dopo l'allattamento prima dell'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 2 e durante il follow-up di 1 settimana (anche dopo l'intervento n. 3 se applicabile)
Chiusura, deglutizione udibile, tipo di capezzolo, comfort e tenuta (LATCH) Valutazione della qualità dell'allattamento al seno
dopo l'allattamento prima dell'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 1, dopo l'allattamento dopo l'intervento n. 2 e durante il follow-up di 1 settimana (anche dopo l'intervento n. 3 se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Pat Ricalde, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRENOTOMY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

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