건강한 서양 남성 피험자에서 TAK-438의 안전성, 내약성 및 약동학, 예비 식품 효과 분석 및 일본인 피험자와의 인종 비교

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-438을 복용한 사람들의 약물 및 안전성(실험실 결과 및 부작용)의 약력학적 및 약동학적 특성(약물이 체내에서 어떻게 움직이는지)을 조사했습니다.

이 연구는 단일 증량 연구(코호트 1~7), 식품 효과 연구(코호트 8), 다중 증량 연구(코호트 9~11) 및 일본 가교 연구의 4개의 순차적인 하위 연구로 구성되도록 설계되었습니다. (집단 12). 그러나 이전에 확인되지 않은 대사체가 발견된 후 식품 효과 연구(코호트 8) 동안 프로토콜이 중단되었고 그 결과 다중 증량(코호트 9-11) 및 민족(코호트 12) 연구는 수행되지 않았습니다.

코호트 1 내지 7 각각에 대한 연구 모집단은 9명의 피험자로 구성되었고; 6명의 피험자가 무작위로 TAK-438 단일 용량을 투여받았고 3명의 피험자가 위약을 투여받았습니다. 코호트 1 내지 7의 피험자는 10시간 금식 후 단일 용량의 연구 약물을 받았습니다. 시작 용량은 1mg이었고 이후 5, 10, 20, 15, 40 및 30mg을 투여했습니다.

코호트 8에서 계획은 12명의 참가자를 2-시퀀스, 2-기간 교차 설계로 할당하는 것이었습니다. 6명의 참가자는 단식 상태에서 1일차에 TAK-438 1회 용량을 투여받은 후 대체 공급 상태에서 15일차에 TAK-438 2차 용량을 2회 투여받았습니다. 다른 6명의 참가자는 마찬가지로 연구 약물을 받았지만 급식 후 금식 상태였습니다.

다중 투여의 효과를 조사하기 위해, 각각 12명의 참가자로 구성된 추가 3개의 코호트(코호트 9-11)를 단일 상승 용량 연구 완료 후 프로토콜에 도입했습니다. 24명의 서양 참가자와 24명의 일본 참가자로 구성된 최종 코호트인 코호트 12를 사용하여 TAK-438과 에소메프라졸이 이들 2개 인종 그룹 사이의 위의 안전성, 내약성, 약동학 및 pH에 미치는 영향을 평가했습니다.

이 단일 센터 시험은 영국에서 수행되었습니다.