TAK-438 在西方健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、初步食物效应分析以及与日本受试者的种族比较

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-438。 TAK-438 正在接受测试，以寻找安全且耐受性良好的剂量。 这项研究着眼于药物的药效学和药代动力学特性（药物如何在全身移动）以及服用 TAK-438 的人的安全性（实验室结果和副作用）。

本研究设计为由 4 个连续子研究组成：单次递增剂量研究（第 1 至 7 组）、一项食物效应研究（第 8 组）、多次递增剂量研究（第 9 至 11 组）和一项日本桥接研究（队列 12）。 然而，在发现之前未识别的代谢物后，该方案在食物影响研究（队列 8）期间停止，因此，没有进行多次增加剂量（队列 9-11）和种族（队列 12）研究。

第 1 至第 7 队列中每个队列的研究人群由 9 名受试者组成； 6 名受试者随机接受单剂量 TAK-438，3 名受试者接受安慰剂。 第 1 至第 7 组的受试者在禁食 10 小时后接受单剂量研究药物。 起始剂量为 1 mg，随后给药 5、10、20、15、40 和 30 mg。

在队列 8 中，计划将 12 名参与者分配到 2 序列、2 周期交叉设计中。 六名参与者将在第 1 天在禁食状态下接受单剂 TAK-438，然后在第 15 天在替代进食状态下接受第二剂单剂 TAK-438。 其他 6 名参与者同样接受研究药物，但处于进食后禁食状态。

为了研究多次给药的效果，在完成单次递增剂量研究后，将向另外 3 个队列（队列 9-11）介绍方案，每个队列包含 12 名参与者。 最后一个队列，队列 12，由 24 名西方参与者和 24 名日本参与者组成，用于评估 TAK-438 和埃索美拉唑对这两个种族群体的安全性、耐受性、药代动力学和胃 pH 值的影响。

该单中心试验在英国进行。