健康な西洋人男性被験者におけるTAK-438の安全性、忍容性、および薬物動態、予備的な食物影響分析、および日本人被験者との民族比較

この研究でテストされている薬は、TAK-438 と呼ばれます。 TAK-438 は、安全で忍容性の高い用量を見つけるためにテストされています。 この研究では、TAK-438 を服用した人々の薬物の薬力学および薬物動態特性 (薬物が体内をどのように移動するか) と安全性 (検査結果と副作用) を調べました。

この試験は、単回用量漸増試験（コホート 1 ～ 7）、食物影響試験（コホート 8）、複数用量漸増試験（コホート 9 ～ 11）、および日本人ブリッジング試験の 4 つの連続したサブスタディで構成されるように設計されました。 （コホート12）。 しかし、プロトコルは、以前に同定されていない代謝産物の発見に続いて、食物の影響研究 (コホート 8) 中に中止され、その結果、複数の上昇用量 (コホート 9-11) および民族性 (コホート 12) の研究は実施されませんでした。

コホート 1 から 7 のそれぞれの研究集団は 9 人の被験者で構成されていました。 6 人の被験者が無作為に TAK-438 の単回投与を受け、3 人の被験者がプラセボを受けました。 コホート 1 ～ 7 の被験者は、10 時間の絶食後に治験薬を 1 回投与されました。 開始用量は 1 mg で、続いて 5、10、20、15、40、および 30 mg の投与が行われました。

コホート 8 では、計画は 2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー デザインで 12 人の参加者を割り当てることでした。 6 人の参加者は、絶食状態で 1 日目に TAK-438 の単回投与を受け、続いて 15 日目に別の摂食状態で TAK-438 の 2 回目の単回投与を受けました。 他の 6 名の参加者は、同様に治験薬を投与されましたが、摂食後に絶食状態でした。

複数回投与の効果を調査するために、それぞれ 12 人の参加者を含むさらに 3 つのコホート (コホート 9 ～ 11) が、単回用量増加試験の完了後にプロトコルに導入されました。 24 人の欧米人参加者と 24 人の日本人参加者からなる最終コホートであるコホート 12 を使用して、TAK-438 とエソメプラゾールの安全性、忍容性、薬物動態、胃の pH に対するこれら 2 つの民族グループ間の効果を評価しました。

この単一施設試験は英国で実施されました。