Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 bei gesunden westlichen männlichen Probanden, vorläufige Lebensmitteleffektanalyse und ein ethnischer Vergleich mit japanischen Probanden
15. Mai 2014 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit sequenziellem Panel und aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 bei gesunden westlichen männlichen Probanden, vorläufige Lebensmittelwirkungsanalyse, und ein ethnischer Vergleich mit japanischen Themen
Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 nach Einzel- oder Mehrfachdosen von TAK-438 bei gesunden westlichen Männern, die Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TAK-438 und zu Vergleichen Sie die TAK-438-Pharmakokinetik westlicher mit japanischen Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-438. TAK-438 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden. Diese Studie untersuchte die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften (wie sich das Medikament im Körper bewegt) des Medikaments und die Sicherheit (Laborergebnisse und Nebenwirkungen) bei Personen, die TAK-438 einnahmen.
Diese Studie war so konzipiert, dass sie aus 4 aufeinanderfolgenden Teilstudien bestand: eine Studie mit einer einzelnen ansteigenden Dosis (Kohorte 1 bis 7), eine Studie zu den Auswirkungen von Nahrungsmitteln (Kohorte 8), eine Studie mit mehreren ansteigenden Dosen (Kohorte 9 bis 11) und eine japanische Überbrückungsstudie (Kohorte 12). Das Protokoll wurde jedoch während der Lebensmittelwirkungsstudie (Kohorte 8) nach der Entdeckung zuvor nicht identifizierter Metaboliten angehalten, und infolgedessen wurden die Studien zur mehrfachen Erhöhung der Dosis (Kohorte 9-11) und zur ethnischen Zugehörigkeit (Kohorte 12) nicht durchgeführt.
Die Studienpopulation für jede der Kohorten 1 bis 7 bestand aus 9 Probanden; mit 6 Probanden, die randomisiert wurden, um eine Einzeldosis von TAK-438 zu erhalten, und 3 Probanden, die Placebo erhielten. Die Probanden in den Kohorten 1 bis 7 erhielten nach 10-stündigem Fasten eine Einzeldosis des Studienmedikaments. Die Anfangsdosis betrug 1 mg, gefolgt von Verabreichungen von 5, 10, 20, 15, 40 und 30 mg.
In Kohorte 8 war geplant, 12 Teilnehmer in einem Crossover-Design mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zuzuordnen. Sechs Teilnehmer sollten an Tag 1 eine Einzeldosis TAK-438 im nüchternen Zustand erhalten, gefolgt von einer zweiten Einzeldosis TAK-438 an Tag 15 im alternativen Ernährungszustand. Die anderen 6 Teilnehmer sollten das Studienmedikament in gleicher Weise erhalten, jedoch erst nach Nahrungsaufnahme und dann nach Nüchternheit.
Um die Wirkung der Mehrfachdosierung zu untersuchen, sollten weitere 3 Kohorten (Kohorten 9–11) mit jeweils 12 Teilnehmern nach Abschluss der Studie mit steigender Einzeldosis in das Protokoll eingeführt werden. Eine letzte Kohorte, Kohorte 12, bestehend aus 24 westlichen Teilnehmern und 24 japanischen Teilnehmern, sollte verwendet werden, um die Wirkung von TAK-438 und Esomeprazol auf die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und den pH-Wert des Magens zwischen diesen 2 ethnischen Gruppen zu bewerten.
Diese monozentrische Studie wurde im Vereinigten Königreich durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die bei guter Gesundheit sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchungen und Urin-Drogenscreening festgestellt
- Das Subjekt hat die Fähigkeit, die pH-Sonde für 24 Stunden vor der Randomisierung (Tag 1) zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Lebensmittel oder Hilfsstoffe von TAK-438.
- Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Dyspepsie, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom
- Der Proband hat beim ersten Screening-Besuch ein positives Testergebnis für Helicobacter pylori.
- Alle klinisch signifikanten Ergebnisse aus körperlichen Untersuchungen oder klinischen Laborergebnissen, wie vom Prüfarzt erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 5: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 6: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 7: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 8A: Food-Effekt
TAK-438 20 mg Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1, Periode 1, gefolgt von einer 13-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 , Periode 2.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 8B: Food-Effekt
TAK-438 20 mg Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal an Tag 1, Periode 1.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 9: TAK-438 Mehrfachdosis 1
TAK-438-Tablette, oral, feste Dosis, am Tag 1 und an den Tagen 8–14.
Die Dosis ist anhand der in den Kohorten 1-7 gesammelten Daten zu bestimmen.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 10: TAK-438 Mehrfachdosis 2
TAK-438-Tablette, oral, feste Dosis, am Tag 1 und an den Tagen 8–14.
Die Dosis ist anhand der in den Kohorten 1-7 gesammelten Daten zu bestimmen.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 11: TAK-438 Mehrfachdosis 3
TAK-438-Tablette, oral, feste Dosis, am Tag 1 und an den Tagen 8–14.
Die Dosis ist anhand der in den Kohorten 1-7 gesammelten Daten zu bestimmen.
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TAK-438-Tabletten
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Experimental: Kohorte 12: Ethnische Überbrückung
TAK-438-Tabletten, Dosis 1, oral, an den Tagen 1–7 von Periode 1, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-438-Tabletten, Dosis 2, oral, an den Tagen 1–7 von Periode 2, gefolgt von a 4-wöchige Auswaschperiode, gefolgt von Esomeprazol-Tabletten, 40 mg, oral, an den Tagen 1–7 von Periode 3. TAK-438-Dosen sind anhand der in den Kohorten 9–11 gesammelten Daten zu bestimmen.
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TAK-438-Tabletten
Esomeprazol Tabletten
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Placebo-Komparator: Kohorten 1–7: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal am 1. Tag
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TAK-438 Placebo-passende Tabletten
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Placebo-Komparator: Kohorten 9–11: Placebo
TAK-438 Placebo-Matching-Tabletten oral, einmal an Tag 1, sofern verfügbar, falls erforderlich.
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TAK-438 Placebo-passende Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC(0-tlqc): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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(AUC(0-tlqc) ist ein Maß für die Gesamtplasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlqc]).
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Tag 1
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AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich.
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Tag 1
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AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau über das Dosierungsintervall für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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AUC(0-tau) ist ein Maß für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau über ein Dosierungsintervall, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls ist.
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Tag 1
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung; direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
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Tag 1
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Cmin,ss: Minimal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), gleich Zeit (Stunden) bis Cmax.
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Tag 1
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Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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Die terminale Eliminationsratenkonstante (λz) ist die Geschwindigkeit, mit der Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden werden.
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Tag 1
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) Pharmakokinetischer Parameter für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
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Tag 1
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Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren Clearance (CL/F) für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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CL/F ist die offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet als AUC(0-24) der Arzneimitteldosis, ausgedrückt in l/h.
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Tag 1
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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Vz/F ist die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Verabreichung, berechnet als CL/F dividiert durch λz.
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Tag 1
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Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Renale Clearance (CLr) für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I und M-II
Zeitfenster: Tag 1
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CLr ist ein Maß für die offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Urin, berechnet als Gesamtmenge, die von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Urin ausgeschieden wird/Plasmafläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Tag 1
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Anteil von TAK-438 im Urin ausgeschieden (Fe)
Zeitfenster: Tag 1
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Fe ist ein Maß für den Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels und wird berechnet als Fe = (im Urin ausgeschiedene Gesamtmenge von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis / Dosis) × 100.
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Tag 1
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Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der pH-Wert größer als pH 5 ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
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Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert über einen Zeitraum von 24 Stunden größer als pH 4 ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
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Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert über einen Zeitraum von 24 Stunden größer als pH 5 ist.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
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Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Gesamtmenge an Gastrin im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
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Grundlinie und Tag 1
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Gesamtmenge an Pepsinogen I/II im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
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Grundlinie und Tag 1
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Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Eine körperliche Grunduntersuchung (definiert als Beurteilung vor der Behandlung unmittelbar vor Beginn des Studienmedikaments) umfasst die folgenden Körpersysteme: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Hals; (3) kardiovaskuläres System; (4) Atmungssystem; (5) Gastrointestinalsystem; (6) dermatologisches System; (7) Extremitäten; (8) Bewegungsapparat; (9) Nervensystem; (10) Lymphknoten; (11) Urogenitalsystem; und (12) andere.
Bei allen nachfolgenden körperlichen Untersuchungen sollten klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung festgestellt werden.
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Baseline bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefund nach Baseline.
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur (Trommelfellmessung), Blutdruck im Sitzen (BP) (nach 5 Minuten Ruhe) und Puls (Schläge pro Minute (bpm)).
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Baseline bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
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Basislinie bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Telemetriebefunden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Baseline bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborauswertungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Labortests für Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse werden durchgeführt.
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Baseline bis Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden, oder wenn es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handelt , innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Baseline bis Tag 30
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Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert von 20:00 bis 08:00 Uhr größer als pH 4 ist.
Zeitfenster: Über einen 12-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und über einen 12-Stunden-Zeitraum zwischen 20:00 und 8:00 Uhr nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH-Werts kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
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Über einen 12-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und über einen 12-Stunden-Zeitraum zwischen 20:00 und 8:00 Uhr nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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• Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert von 20:00 Uhr bis 08:00 Uhr größer als pH 5 ist
Zeitfenster: Über einen 12-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und über einen 12-Stunden-Zeitraum zwischen 20 Uhr und 8 Uhr nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH-Werts kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
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Über einen 12-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und über einen 12-Stunden-Zeitraum zwischen 20 Uhr und 8 Uhr nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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• Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der pH-Wert größer als pH 4 ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
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Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-438_101
- 2007-003616-66 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1153-8406 (Andere Kennung: World Health Organization)
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