Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-438 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges nyugati férfiaknál, előzetes élelmiszer-hatáselemzés és etnikai összehasonlítás japán alanyokkal

2014. május 15. frissítette: Takeda

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális paneles, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a TAK-438 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges nyugati férfiakban, előzetes élelmiszer-hatáselemzés, és etnikai összehasonlítás japán alanyokkal

E vizsgálat elsődleges célja a TAK-438 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése volt egészséges nyugati férfiakban egyszeri vagy többszöri TAK-438 adagolást követően, valamint az élelmiszerek TAK-438 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. hasonlítsa össze a nyugati és a japán férfiak TAK-438 farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-438. A TAK-438-at tesztelik, hogy megtalálják a biztonságos és jól tolerálható dózist. Ez a tanulmány megvizsgálta a gyógyszer farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságait (a gyógyszer mozgását a szervezetben), valamint a gyógyszer biztonságosságát (laboratóriumi eredmények és mellékhatások) azoknál az embereknél, akik TAK-438-at szedtek.

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy 4 egymást követő alvizsgálatból álljon: egy egyszeri növekvő dózisú vizsgálat (1-7. kohorsz), egy táplálékhatás-vizsgálat (8. kohorsz), egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat (9-11. kohorsz) és egy japán áthidaló vizsgálat. (12. kohorsz). A protokollt azonban leállították a táplálékhatás vizsgálata során (8. kohorsz), miután korábban azonosítatlan metabolitokat fedeztek fel, és ennek eredményeként a többszöri növekvő dózisú (9-11. kohorsz) és etnikai (12. kohorsz) vizsgálatokat nem végezték el.

Az 1–7. kohorsz vizsgálati populációja 9 alanyból állt; 6 alanyt randomizáltak arra, hogy egyszeri adag TAK-438-at kapjanak, és 3 alany placebót kapjon. Az 1–7. kohorsz alanyai 10 órás koplalás után egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kaptak. A kezdő adag 1 mg volt, majd 5, 10, 20, 15, 40 és 30 mg.

A 8. kohorszban a terv az volt, hogy 12 résztvevőt jelöljenek ki egy 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztezési tervben. Hat résztvevő egyetlen adag TAK-438-at kapott az 1. napon, éhgyomorra, majd egy második egyszeri adag TAK-438-at a 15. napon alternatív táplált állapotban. A másik 6 résztvevő ugyanígy kapta a vizsgálati gyógyszert, de táplált, majd éhezett állapotban.

A többszöri adagolás hatásának vizsgálatához további 3 kohorszot (9-11. kohorsz), mindegyik 12 résztvevőből kellett bevezetni a protokollba az egyszeri növekvő dózisú vizsgálat befejezése után. Egy utolsó kohorsz, a 12. kohorsz, amely 24 nyugati résztvevőből és 24 japán résztvevőből állt, a TAK-438 és az ezomeprazol hatásának felmérésére szolgált a gyomor biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és pH-jára e két etnikai csoport között.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Királyságban végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi alanyok, akik jó egészségi állapotban vannak, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi értékelések és a vizelet gyógyszerszűrése alapján
  • Az alany képes tolerálni a pH-szondát 24 órával a véletlenszerűsítés előtt (1. nap).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy élelmiszerrel, vagy a TAK-438 bármely segédanyagával szemben.
  • Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), tünetekkel járó GERD, erozív nyelőcsőgyulladás, nyombélfekély, gyomorfekély, dyspepsia, Barrett-nyelőcső vagy Zollinger-Ellison-szindróma anamnézisében
  • Az alany a kezdeti szűrővizsgálaton pozitív Helicobacter pylori teszteredményt kapott.
  • A vizsgáló által megítélt fizikális vizsgálatok vagy klinikai laboratóriumi eredmények bármely klinikailag jelentős eredménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 3. kohorsz: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 4. kohorsz: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 5. kohorsz: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 6. kohorsz: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 7. kohorsz: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 8A kohorsz: Élelmiszer-hatás
TAK-438 20 mg tabletta, szájon át, éhgyomorra, egyszer az 1. napon, 1. periódusban, majd 13 napos kimosódási periódus, majd TAK-438 20 mg tabletta, szájon át, étkezés közben, egyszer az 1. napon , 2. időszak.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 8B. kohorsz: Élelmiszer-hatás
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, étkezési körülmények között, egyszer az 1. napon, 1. periódusban.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 9. kohorsz: TAK-438 1. többszörös dózis
TAK-438 tabletta, szájon át, fix dózisú, az 1. napon és a 8-14. napon. A dózist az 1-7. kohorszokban gyűjtött adatok alapján kell meghatározni.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 10. kohorsz: TAK-438 2. többszörös dózis
TAK-438 tabletta, szájon át, fix dózisú, az 1. napon és a 8-14. napon. A dózist az 1-7. kohorszokban gyűjtött adatok alapján kell meghatározni.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 11. kohorsz: TAK-438 többszörös dózisú 3
TAK-438 tabletta, szájon át, fix dózisú, az 1. napon és a 8-14. napon. A dózist az 1-7. kohorszokban gyűjtött adatok alapján kell meghatározni.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: 12. kohorsz: Etnikai áthidalás
TAK-438 tabletta, 1. adag, szájon át, az 1. periódus 1-7. napján, majd 4 hetes kimosási időszak, majd TAK-438 tabletta, 2. adag, szájon át, a 2. periódus 1-7. napján, majd egy 4 hetes kimosási periódus, majd 40 mg esomeprazol tabletta szájon át, a 3. periódus 1-7. napján. A TAK-438 dózisait a 9-11. kohorszban gyűjtött adatok alapján kell meghatározni.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Drog: Ezomeprazol
Esomeprazol tabletta
Placebo Comparator: 1-7. kohorsz: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon
Drog: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta
Placebo Comparator: 9–11. kohorsz: Placebo
TAK-438, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon, ha szükséges, ha szükséges.
Drog: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-tlqc): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitok utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap
(Az AUC(0-tlqc) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-tlqc]).
1. nap
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitoknál
Időkeret: 1. nap
Az AUC(0-inf) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva.
1. nap
AUC(0-tau): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól tau időpontig az adagolási intervallumon túl a TAK-438 és a TAK-438 metabolitok M-I és M-II esetében
Időkeret: 1. nap
Az AUC(0-tau) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke a 0 időponttól a tau időpontjáig egy adagolási intervallumon belül, ahol a tau az adagolási intervallum hossza.
1. nap
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni plazma csúcskoncentrációja; közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapjuk.
1. nap
Cmin,ss: A TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitok minimális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: 7. nap
7. nap
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje az M-I és M-II TAK-438 és TAK-438 metabolitoknál
Időkeret: 1. nap
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig eltelt idő, ami egyenlő a Cmax eléréséig eltelt idővel (óra).
1. nap
Terminális eliminációs ráta állandó (λz) a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap
A végső eliminációs sebességi állandó (λz) az a sebesség, amellyel a gyógyszerek kiürülnek a szervezetből.
1. nap
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2) Farmakokinetikai paraméter a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
1. nap
Látszólagos clearance (CL/F) farmakokinetikai paraméter a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap
A CL/F a gyógyszer látszólagos clearance-e a plazmából, a gyógyszerdózis osztva AUC(0-24) értékével számítva, L/óra-ban kifejezve.
1. nap
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a TAK-438 és TAK-438 M-I és M-II metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap
Vz/F a gyógyszer eloszlása ​​a plazma és a test többi része között orális adagolást követően, a CL/F osztva λz-zel.
1. nap
A vizelettel kiválasztott gyógyszer teljes mennyisége a TAK-438 és a TAK-438 M-I és M-II metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap
1. nap
A TAK-438 és a TAK-438 M-I és M-II metabolitok vese clearance-e (CLr)
Időkeret: 1. nap
A CLr a gyógyszer vizeletből való látszólagos clearance-ének mértéke, amelyet a vizelettel 0 és 24 óra között kiválasztott teljes mennyiségként számítanak ki / a plazma görbe alatti területét az adagolás utáni 0 és 24 óra között.
1. nap
A vizelettel kiválasztott TAK-438 frakciója (Fe)
Időkeret: 1. nap
A Fe a vizelettel kiválasztott gyógyszer hányadának mértéke, és a következőképpen számítható ki: Fe = (a vizelettel kiválasztott teljes mennyiség az adagolást követő 0. és 24. óra között) × 100.
1. nap
A teljes idő százalékában a pH nagyobb, mint 5
Időkeret: Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és több mint 96 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Kalibrált gyomor-pH-monitor segítségével a gyomor pH-értékét folyamatosan mérik egy 24 órás perióduson keresztül az alaphelyzetben, és egy 96 órás perióduson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és több mint 96 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Az idő százaléka, amikor a pH nagyobb, mint a pH 4 egy 24 órás időszak alatt
Időkeret: Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és egy 24 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Kalibrált gyomor-pH-monitor segítségével a gyomor pH-értékét folyamatosan mérik 24 órás perióduson keresztül a kiindulási állapotnál és egy 24 órás perióduson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és egy 24 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Az idő százaléka, amikor a pH nagyobb, mint 5, 24 órás időszak alatt.
Időkeret: Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és egy 24 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Kalibrált gyomor-pH-monitor segítségével a gyomor pH-értékét folyamatosan mérik 24 órás perióduson keresztül a kiindulási állapotnál és egy 24 órás perióduson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és egy 24 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
A gasztrin teljes mennyisége a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
Alapállapot és 1. nap
Pepsinogén I/II teljes mennyisége a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
Alapállapot és 1. nap
Fizikai vizsgálati eredmények
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Az alapszintű fizikális vizsgálat (amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt végzett kezelés előtti értékelésként határoznak meg) a következő testrendszerekből fog állni: (1) szemek; (2) fül, orr, torok; (3) szív- és érrendszer; (4) légzőrendszer; (5) gasztrointesztinális rendszer; (6) bőrgyógyászati ​​rendszer; (7) végtagok; (8) mozgásszervi rendszer; (9) idegrendszer; (10) nyirokcsomók; (11) húgyúti rendszer; és (12) egyéb. Minden ezt követő fizikális vizsgálatnak értékelnie kell a klinikailag jelentős változásokat az alapszintű vizsgálathoz képest.
Alapállapot a 30. napig
A potenciálisan klinikailag jelentős életjel-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Azok a résztvevők, akiknél legalább egy potenciálisan klinikailag szignifikáns kiindulási állapot utáni életjel-lelet van. A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet (timpan mérés), az ülő vérnyomás (BP) (5 perces pihenés után) és a pulzus (percenkénti szívverés (bpm)).
Alapállapot a 30. napig
A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Alapállás a 30. napra
A potenciálisan klinikailag jelentős telemetriai leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Alapállapot a 30. napig
Potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékelési eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
Alapállapot a 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig, vagy ha súlyos nemkívánatos esemény történt. 30 napon belül a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
Alapállapot a 30. napig
Az idő százaléka a pH-érték nagyobb, mint 4, este 8 és reggel 8 óra között.
Időkeret: Több mint 12 órás periódus az alapállapotban és egy 12 órás periódus este 8 és 8 óra között a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Kalibrált gyomor-pH-monitor segítségével a gyomor pH-értékét folyamatosan mérik 12 órás perióduson keresztül a kiindulási állapotnál és egy 12 órás perióduson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Több mint 12 órás periódus az alapállapotban és egy 12 órás periódus este 8 és 8 óra között a vizsgálati gyógyszer beadását követően
• Az idő százaléka, amikor a pH nagyobb, mint 5, este 8-tól reggel 8-ig
Időkeret: Több mint 12 órás periódus az alaphelyzetben és egy 12 órás periódus este 8 és 8 óra között a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Kalibrált gyomor-pH-monitor segítségével a gyomor pH-értékét folyamatosan mérik 12 órás perióduson keresztül a kiindulási állapotnál és egy 12 órás perióduson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Több mint 12 órás periódus az alaphelyzetben és egy 12 órás periódus este 8 és 8 óra között a vizsgálati gyógyszer beadását követően
• A teljes idő százalékában a pH nagyobb, mint 4
Időkeret: Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és több mint 96 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Kalibrált gyomor-pH-monitor segítségével a gyomor pH-értékét folyamatosan mérik egy 24 órás perióduson keresztül az alaphelyzetben, és egy 96 órás perióduson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Több mint 24 órás időszak a kiindulási állapotnál és több mint 96 órás időszak a vizsgálati gyógyszer beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Richmond Pharmacology Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438_101
  • 2007-003616-66 (EudraCT szám)
  • U1111-1153-8406 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dózismeghatározási tanulmány

Klinikai vizsgálatok a TAK-438

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel