Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika TAK-438 u zdravých západních mužů, předběžná analýza vlivu jídla a etnické srovnání s japonskými subjekty

15. května 2014 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční panelová, vzestupná jedno- a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-438 u zdravých západních mužských subjektů, předběžná analýza vlivu potravy, a etnické srovnání s japonskými subjekty

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAK-438 po jedné nebo více dávkách TAK-438 u zdravých západních mužů, prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku TAK-438 a porovnejte farmakokinetiku TAK-438 západních a japonských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438. TAK-438 je testován za účelem nalezení bezpečné a dobře tolerované dávky. Tato studie sledovala farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti (jak se lék pohybuje po těle) léku a bezpečnost (laboratorní výsledky a vedlejší účinky) u lidí, kteří užívali TAK-438.

Tato studie byla navržena tak, aby se skládala ze 4 po sobě jdoucích dílčích studií: studie s jednou rostoucí dávkou (skupiny 1 až 7), studie účinku potravin (skupina 8), studie s vícenásobnou rostoucí dávkou (skupiny 9 až 11) a japonská překlenovací studie (Kohorta 12). Protokol byl zastaven během studie vlivu jídla (Kohorta 8) po objevení dříve neidentifikovaných metabolitů a v důsledku toho nebyly provedeny studie s vícenásobným zvýšením dávky (Kohorty 9-11) a studie etnické příslušnosti (Kohorta 12).

Studijní populace pro každou z kohort 1 až 7 sestávala z 9 subjektů; se 6 subjekty randomizovanými pro příjem jedné dávky TAK-438 a 3 subjekty pro příjem placeba. Subjekty v kohortách 1 až 7 dostaly jednu dávku studovaného léku po 10hodinovém hladovění. Počáteční dávka byla 1 mg následovaná podáním 5, 10, 20, 15, 40 a 30 mg.

V kohortě 8 bylo plánem přidělit 12 účastníků ve 2-sekvenčním, 2-dobém crossover designu. Šest účastníků mělo dostat jednu dávku TAK-438 v den 1, nalačno, následovanou druhou jednotlivou dávkou TAK-438 v den 15 v alternativním nasyceném stavu. Ostatních 6 účastníků mělo dostávat zkoumaný lék podobně, ale ve stavu nasycení a poté nalačno.

Aby se prozkoumal účinek více dávek, další 3 kohorty (Kohorty 9-11), z nichž každá obsahovala 12 účastníků, měly být zavedeny do protokolu po dokončení studie s jednou rostoucí dávkou. Poslední kohorta, kohorta 12, sestávající z 24 západních účastníků a 24 japonských účastníků, měla být použita k posouzení účinku TAK-438 a esomeprazolu na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a pH žaludku mezi těmito 2 etnickými skupinami.

Tato studie v jediném centru byla provedena ve Spojeném království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 45 let včetně, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnocení a screeningu léků v moči
  • Subjekt má schopnost tolerovat pH sondu po dobu 24 hodin před randomizací (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo potravinu nebo kteroukoli pomocnou látku TAK-438.
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), symptomatická GERD, erozivní ezofagitida, duodenální vřed, žaludeční vřed, dyspepsie, Barrettův jícen nebo Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu na Helicobacter pylori při úvodní screeningové návštěvě.
  • Jakékoli klinicky významné výsledky fyzikálních vyšetření nebo výsledky klinických laboratoří, které zkoušející předpokládá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Skupina 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Skupina 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Skupina 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Skupina 5: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Skupina 6: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Skupina 7: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Kohorta 8A: Vliv jídla
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, na lačno, jednou v den 1, období 1, po kterém následuje 13denní vymývací období, po kterém následuje TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, za nasycených podmínek, jednou v den 1 , Období 2.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Kohorta 8B: Vliv jídla
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, za nasycených podmínek, jednou v den 1, období 1.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Kohorta 9: TAK-438 vícenásobná dávka 1
Tableta TAK-438, perorálně, fixní dávka, v den 1 a ve dnech 8-14. Dávka se určí z údajů shromážděných v kohortách 1-7.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Kohorta 10: TAK-438 opakovaná dávka 2
Tableta TAK-438, perorálně, fixní dávka, v den 1 a ve dnech 8-14. Dávka se určí z údajů shromážděných v kohortách 1-7.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Kohorta 11: TAK-438 opakovaná dávka 3
Tableta TAK-438, perorálně, fixní dávka, v den 1 a ve dnech 8-14. Dávka se určí z údajů shromážděných v kohortách 1-7.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: Kohorta 12: Etnické přemostění
Tablety TAK-438, dávka 1, perorálně, ve dnech 1-7 období 1, následuje 4týdenní vymývací období následované tabletami TAK-438, dávka 2, perorálně, ve dnech 1-7 období 2, následované 4týdenní vymývací období následované tabletami esomeprazolu, 40 mg, perorálně, ve dnech 1-7 období 3. Dávky TAK-438 se určí z údajů shromážděných v kohortách 9-11.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Lék: Esomeprazol
Tablety esomeprazolu
Komparátor placeba: Skupiny 1–7: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou v den 1
Lék: Placebo TAK-438
TAK-438 tablety odpovídající placebu
Komparátor placeba: Skupiny 9–11: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou v den 1, pokud jsou k dispozici, pokud je to nutné.
Lék: Placebo TAK-438
TAK-438 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tlqc): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
(AUC(0-tlqc) je mírou celkové plazmatické expozice léku od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlqc]).
Den 1
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro metabolity TAK-438 a TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od času nula extrapolovaného do nekonečna.
Den 1
AUC(0-tau): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času tau v průběhu dávkovacího intervalu pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
AUC(0-tau) je míra plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času tau v průběhu dávkovacího intervalu, kde tau je délka dávkovacího intervalu.
Den 1
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání; získané přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
Den 1
Cmin,ss: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 7
Den 7
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), rovný času (hodiny) do Cmax.
Den 1
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) je rychlost, jakou jsou léky eliminovány z těla.
Den 1
Terminální eliminační poločas (T1/2) Farmakokinetický parametr pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
Den 1
Farmakokinetický parametr zdánlivé clearance (CL/F) pro metabolity TAK-438 a TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
CL/F je zjevná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako AUC(0-24 dělená dávkou léčiva), vyjádřená v L/hod.
Den 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
Vz/F je distribuce léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání, vypočtená jako CL/F dělená Az.
Den 1
Celkové množství léčiva vyloučeného v moči pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
Den 1
Renální clearance (CLr) pro TAK-438 a metabolity TAK-438 M-I a M-II
Časové okno: Den 1
CLr je míra zdánlivé clearance léčiva z moči vypočítaná jako celkové množství vyloučené močí od času 0 do 24 hodin po dávce / plocha plazmy pod křivkou od času 0 do 24 hodin po dávce.
Den 1
Frakce TAK-438 vyloučená močí (Fe)
Časové okno: Den 1
Fe je mírou podílu léčiva vyloučeného močí a vypočítá se jako Fe = (celkové množství vyloučené močí od času 0 do 24 hodin po dávce / dávka) × 100.
Den 1
Procento celkového času, kdy je pH větší než pH 5
Časové okno: Během 24hodinového období na začátku a během 96hodinového období po podání studovaného léku
Pomocí kalibrovaného monitoru pH žaludku bude měření pH žaludku prováděno kontinuálně po dobu 24 hodin na základní úrovni a po dobu 96 hodin po podání studovaného léčiva.
Během 24hodinového období na začátku a během 96hodinového období po podání studovaného léku
Procento času, kdy je pH větší než pH 4 za 24 hodin
Časové okno: Během 24hodinového období na začátku a během 24hodinového období po podání studovaného léku
Pomocí kalibrovaného monitoru pH žaludku bude měření pH žaludku prováděno nepřetržitě po dobu 24 hodin na základní úrovni a po dobu 24 hodin po podání studovaného léčiva.
Během 24hodinového období na začátku a během 24hodinového období po podání studovaného léku
Procento času, kdy je pH větší než pH 5 za 24 hodin.
Časové okno: Během 24hodinového období na začátku a během 24hodinového období po podání studovaného léku
Pomocí kalibrovaného monitoru pH žaludku bude měření pH žaludku prováděno nepřetržitě po dobu 24 hodin na základní úrovni a po dobu 24 hodin po podání studovaného léčiva.
Během 24hodinového období na začátku a během 24hodinového období po podání studovaného léku
Celkové množství gastrinu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Výchozí stav a den 1
Celkové množství pepsinogenu I/II v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Výchozí stav a den 1
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Základní fyzikální vyšetření (definované jako hodnocení před léčbou bezprostředně před zahájením studie léku) se bude skládat z následujících tělesných systémů: (1) oči; (2) uši, nos, hrdlo; (3) kardiovaskulární systém; (4) dýchací soustava; (5) gastrointestinální systém; (6) dermatologický systém; (7) končetiny; (8) muskuloskeletální systém; (9) nervový systém; (10) lymfatické uzliny; (11) genitourinární systém; a (12) jiné. Všechna následná fyzikální vyšetření by měla hodnotit klinicky významné změny oproti základnímu vyšetření.
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Účastníci s alespoň jedním potenciálně klinicky významným nálezem vitálních funkcí po výchozím stavu. Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu (měření bubínku), krevní tlak vsedě (BP) (po 5 minutovém odpočinku) a puls (údery za minutu (bpm)).
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Výchozí stav do dne 30
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy telemetrie
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy laboratorního hodnocení
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Budou provedeny laboratorní testy pro hematologii, chemii séra a analýzu moči.
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Základní stav do 30. dne
Procento času, kdy je pH vyšší než pH 4 od 20:00 do 8:00.
Časové okno: Po dobu 12 hodin na začátku a po dobu 12 hodin mezi 20:00 a 8:00 po podání studovaného léku
Pomocí kalibrovaného monitoru pH žaludku bude měření pH žaludku prováděno kontinuálně po dobu 12 hodin na základní úrovni a po dobu 12 hodin po podání studovaného léčiva.
Po dobu 12 hodin na začátku a po dobu 12 hodin mezi 20:00 a 8:00 po podání studovaného léku
• Procento času, kdy je pH vyšší než pH 5 od 20:00 do 8:00
Časové okno: Po dobu 12 hodin na základní úrovni a po dobu 12 hodin mezi 20:00 a 8:00 po podání studovaného léku
Pomocí kalibrovaného monitoru pH žaludku bude měření pH žaludku prováděno kontinuálně po dobu 12 hodin na základní úrovni a po dobu 12 hodin po podání studovaného léčiva.
Po dobu 12 hodin na základní úrovni a po dobu 12 hodin mezi 20:00 a 8:00 po podání studovaného léku
• Procento celkového času, kdy je pH vyšší než pH 4
Časové okno: Během 24hodinového období na začátku a během 96hodinového období po podání studovaného léku
Pomocí kalibrovaného monitoru pH žaludku bude měření pH žaludku prováděno kontinuálně po dobu 24 hodin na základní úrovni a po dobu 96 hodin po podání studovaného léčiva.
Během 24hodinového období na začátku a během 96hodinového období po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438_101
  • 2007-003616-66 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1153-8406 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie hledání dávky

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit