TAK-438:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä länsimaisilla miehillä, alustava ruoan vaikutusanalyysi ja etninen vertailu japanilaisiin koehenkilöihin
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen paneeli, nouseva kerta- ja usean annoksen tutkimus TAK-438:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä länsimaisilla miehillä, alustava ruoan vaikutusanalyysi, ja etninen vertailu japanilaisiin aiheisiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida TAK-438:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden tai usean TAK-438-annoksen jälkeen terveillä länsimaisilla miehillä, tutkia ruoan vaikutusta TAK-438:n farmakokinetiikkaan ja vertaa lännen ja japanilaisten miesten TAK-438:n farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438. TAK-438:aa testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (miten lääke liikkuu kehossa) ja turvallisuutta (laboratoriotulokset ja sivuvaikutukset) ihmisillä, jotka ottivat TAK-438:aa.
Tämä tutkimus suunniteltiin koostumaan neljästä peräkkäisestä osatutkimuksesta: yhden nousevan annoksen tutkimus (kohortit 1–7), ruoan vaikutustutkimus (kohortti 8), usean nousevan annoksen tutkimus (kohortit 9–11) ja japanilainen siltatutkimus. (Kohortti 12). Protokolla kuitenkin keskeytettiin ruoan vaikutustutkimuksen ajaksi (kohortti 8) aiemmin tunnistamattomien aineenvaihduntatuotteiden löytämisen jälkeen, minkä seurauksena usean nousevan annoksen (kohortit 9-11) ja etnisyyden (kohortti 12) tutkimuksia ei suoritettu.
Jokaisen kohortin 1-7 tutkimuspopulaatio koostui 9 koehenkilöstä; 6 potilasta satunnaistettiin saamaan yksittäinen TAK-438-annos ja 3 potilasta lumelääkettä saamaan. Kohorttien 1-7 koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkimuslääkettä 10 tunnin paaston jälkeen. Aloitusannos oli 1 mg, minkä jälkeen annettiin 5, 10, 20, 15, 40 ja 30 mg.
Kohortissa 8 suunnitelmana oli määrittää 12 osallistujaa 2-jaksoiseen, 2-jaksoiseen crossover-suunnitelmaan. Kuuden osallistujan piti saada yksi annos TAK-438:aa päivänä 1 paastotilassa, jota seurasi toinen yksittäinen annos TAK-438:aa päivänä 15 vaihtoehtoisessa ruokailutilassa. Muut 6 osallistujaa saivat tutkimuslääkettä samalla tavalla, mutta syötynä ja sitten paastotilassa.
Toistuvan annostelun vaikutuksen tutkimiseksi vielä 3 kohorttia (kohortit 9-11), joissa kussakin oli 12 osallistujaa, sisällytettiin protokollaan kerta-annostutkimuksen päätyttyä. Lopullista kohorttia, kohorttia 12, joka koostui 24 länsimaisesta osallistujasta ja 24 japanilaisesta osallistujasta, oli tarkoitus käyttää arvioimaan TAK-438:n ja esomepratsolin vaikutusta mahalaukun turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja pH-arvoon näiden kahden etnisen ryhmän välillä.
Tämä yhden keskuksen tutkimus suoritettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja virtsan lääketutkimuksen perusteella
- Potilaalla on kyky sietää pH-anturia 24 tuntia ennen satunnaistamista (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai TAK-438:n apuaineille.
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), oireinen GERD, erosiivinen ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolihaava, mahahaava, dyspepsia, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos Helicobacter pylorin varalta ensiseulontakäynnillä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät tulokset fyysisistä tutkimuksista tai kliinisistä laboratoriotuloksista tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-438 1 mg
TAK-438 1 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-438 5 mg
TAK-438 5 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. päivänä.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8A: Ruokavaikutus
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1, jakso 1, jota seuraa 13 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, ruokailun alaisena, kerran päivänä 1 , Jakso 2.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8B: Ruokavaikutus
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, syömisolosuhteissa, kerran päivänä 1, jakso 1.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: TAK-438-moniannos 1
TAK-438 tabletti, suun kautta, kiinteä annos, päivänä 1 ja päivinä 8-14.
Annos määritetään kohortteihin 1-7 kerätyistä tiedoista.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: TAK-438-moniannos 2
TAK-438 tabletti, suun kautta, kiinteä annos, päivänä 1 ja päivinä 8-14.
Annos määritetään kohortteihin 1-7 kerätyistä tiedoista.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11: TAK-438-moniannos 3
TAK-438 tabletti, suun kautta, kiinteä annos, päivänä 1 ja päivinä 8-14.
Annos määritetään kohortteihin 1-7 kerätyistä tiedoista.
|
TAK-438 tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12: Etninen silta
TAK-438 tabletit, annos 1, suun kautta, jakson 1 päivinä 1-7, jota seuraa 4 viikon pesujakso, jota seuraa TAK-438 tabletit, annos 2, suun kautta, jakson 2 päivinä 1-7, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen esomepratsolitabletit, 40 mg, suun kautta, jakson 3 päivinä 1-7. TAK-438-annokset määritetään kohortteihin 9-11 kerätyistä tiedoista.
|
TAK-438 tabletit
Esomepratsolitabletit
|
|
Placebo Comparator: Kohortit 1-7: Placebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivänä 1
|
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Kohortit 9-11: Placebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivänä 1, mikäli saatavilla, tarvittaessa.
|
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438- ja TAK-438-metaboliittien M-I ja M-II kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
(AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlqc]).
|
Päivä 1
|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
|
Päivä 1
|
|
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau TAK-438- ja TAK-438-metaboliittien M-I ja M-II annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC(0-tau) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen mitta ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau annosteluvälin aikana, missä tau on annosteluvälin pituus.
|
Päivä 1
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen; saatu suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 1
|
|
Cmin,ss: Pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
|
Päivä 1
|
|
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) on nopeus, jolla lääkkeet poistuvat elimistöstä.
|
Päivä 1
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-438- ja TAK-438-metaboliittien M-I ja M-II farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
|
Päivä 1
|
|
Näennäisen puhdistuman (CL/F) farmakokineettinen parametri TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta, laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC(0-24), ilmaistuna l/h.
|
Päivä 1
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vz/F on lääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä oraalisen annon jälkeen, laskettuna CL/F jaettuna λz:llä.
|
Päivä 1
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä TAK-438- ja TAK-438-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
TAK-438- ja TAK-438-metaboliittien M-I ja M-II munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CLr on lääkkeen näennäisen puhdistuman mitta virtsasta, joka lasketaan kokonaismääränä, joka erittyy virtsaan 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen / plasman pinta-ala käyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Virtsaan erittynyt TAK-438:n fraktio (Fe)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Fe on virtsaan erittyneen lääkkeen osuuden mitta, ja se lasketaan kaavalla Fe = (virtsaan erittynyt kokonaismäärä 0–24 tuntia annoksen/annoksen jälkeen) × 100.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus kokonaisajasta pH on suurempi kuin pH 5
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 96 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kalibroitua mahalaukun pH-monitoria käyttäen mahalaukun pH:ta mitataan jatkuvasti 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 96 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 96 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta pH on suurempi kuin pH 4 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 24 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kalibroitua mahalaukun pH-monitoria käyttäen mahalaukun pH:ta mitataan jatkuvasti 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 24 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta pH on suurempi kuin pH 5 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 24 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kalibroitua mahalaukun pH-monitoria käyttäen mahalaukun pH:ta mitataan jatkuvasti 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 24 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Gastriinin kokonaismäärä plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
|
Pepsinogeeni I/II:n kokonaismäärä plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Perustason fyysinen tutkimus (määritelty hoitoa edeltäväksi arvioinniksi välittömästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) koostuu seuraavista kehon järjestelmistä: (1) silmät; (2) korvat, nenä, kurkku; (3) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (4) hengityselimet; (5) maha-suolijärjestelmä; (6) dermatologinen järjestelmä; (7) raajat; (8) tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä; (9) hermosto; (10) imusolmukkeet; (11) virtsaelimet; ja (12) muu.
Kaikissa myöhemmissä fyysisissä tutkimuksissa tulee arvioida kliinisesti merkittäviä muutoksia perustutkimukseen verrattuna.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä perustason jälkeinen elintoimintolöydös.
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila (tympanian mittaus), istuva verenpaine (BP) (5 minuutin levon jälkeen) ja pulssi (lyöntiä minuutissa (bpm)).
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
Lähtötilanne päivään 30
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä telemetrialöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointituloksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Hematologiaa, seerumikemiaa ja virtsaanalyysejä varten tehdään laboratoriokokeet.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai jos kyseessä on vakava haittatapahtuma. 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Prosenttiosuus ajasta pH on suurempi kuin pH 4 klo 20–8.
Aikaikkuna: Yli 12 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 12 tunnin ajanjakso klo 20.00 ja 8.00 välillä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kalibroitua mahalaukun pH-monitoria käyttäen mahalaukun pH:ta mitataan jatkuvasti 12 tunnin jakson aikana lähtötilanteessa ja 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yli 12 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 12 tunnin ajanjakso klo 20.00 ja 8.00 välillä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
• Prosenttiosuus ajasta pH on suurempi kuin pH 5 klo 20–8
Aikaikkuna: Yli 12 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 12 tunnin ajanjakso klo 20.00-8.00 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kalibroitua mahalaukun pH-monitoria käyttäen mahalaukun pH:ta mitataan jatkuvasti 12 tunnin jakson aikana lähtötilanteessa ja 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yli 12 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 12 tunnin ajanjakso klo 20.00-8.00 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
• Prosenttiosuus kokonaisajasta pH on suurempi kuin pH 4
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 96 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kalibroitua mahalaukun pH-monitoria käyttäen mahalaukun pH:ta mitataan jatkuvasti 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 96 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yli 24 tunnin ajanjakso lähtötilanteessa ja yli 96 tunnin ajanjakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438_101
- 2007-003616-66 (EudraCT-numero)
- U1111-1153-8406 (Muu tunniste: World Health Organization)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .