건강한 피험자에서 DS-1093의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

• 18-45세의 건강한 남성 피험자.
• 18.0-30.0 범위의 체질량 지수(BMI 또는 Quetelet 지수)
• 시험 기간 및 시험 후 4개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
• 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
• 정보 및 동의서(ICF)를 읽은 후, 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, 심전도(ECG) 또는 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 시험 전 선별 평가에서의 실험실 값.
• 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 만성 질병(특히 알려진 또는 새로 발견된 길버트 증후군을 포함한 고혈압, 발작, 신장 질환 또는 간 질환)의 병력이 자원자의 임상시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만듭니다.
• 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환 병력.
• 적어도 5년 전에 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력.
• 연구자의 의견에 따라 상당한 출혈 또는 응고 위험을 암시하는 모든 병력.
• 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 색전성 질환의 병력.
• 위 또는 십이지장 궤양의 병력.
• 적혈구 생성 자극제(예: EPO).
• 90-140 mm Hg 수축기, 40-90 mm Hg 이완기 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압(BP) 및 심박수; 심박수 40~100회/분.
• 129g/L 미만의 헤모글로빈 농도, 선별 검사에서 정상 참조 범위를 벗어난 혈소판, 또는 혈청 철 및 페리틴 수치에 근거한 철 결핍의 증거.
• 수술(예: 위 우회로) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
• 페니실린을 제외한 모든 약물에 대한 현저한 과민성 또는 알레르기 반응의 존재 또는 병력.
• 1차 시험약 투여 전 30일 동안 처방약 또는 사이토크롬 P450 효소의 강력한 유도제 또는 억제제를 사용한 경우 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 다른 일반 의약품의 사용.
• 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 및 시험 약물의 최종 용량을 받은 후 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
• B형 간염, C형 간염, HIV 1 및 HIV 2에 대한 양성 검사.
• 시험 약물의 첫 투여 전 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용.
• 스크리닝 시 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 매주 21 단위 이상의 알코올 섭취.
• 첫 번째 시험약 투여 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실 또는 혈액, 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분의 공여 또는 연구 중 및 최종 투여 후 3개월 동안 공여를 거부할 의사가 없는 자 시험 약물의.
• 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
• 일반 개업의(GP)가 자발적으로 재판에 참여하는 것에 대한 이의 제기.