DS-1093:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset, 18-45-vuotiaat.
• Painoindeksi (BMI tai Quetelet-indeksi) on 18,0-30,0
• Valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen
• Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
• Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan tieto- ja suostumuslomakkeen (ICF) ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
• Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen Overvolunteering Prevention Systemiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG (EKG) tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
• Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus (erityisesti kohonnut verenpaine, kohtaukset, munuaissairaus tai maksasairaus, mukaan lukien tunnettu tai äskettäin löydetty Gilbertin oireyhtymä), joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
• Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai aiempi psykoottinen mielisairaus.
• Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tyvisolusyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti vähintään 5 vuotta sitten, tai on aiemmin ollut.
• Mikä tahansa sairaushistoria, joka tutkijan mielestä viittaa merkittävään verenvuoto- tai hyytymisriskiin.
• Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi tai embolinen sairaus.
• Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava.
• Aiempi hoito tai käyttö erytropoieesia stimuloivalla aineella (esim. EPO).
• Verenpaine (BP) ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-140 mmHg systolinen, 40-90 mmHg diastolinen; syke 40-100 lyöntiä/min.
• Hemoglobiinipitoisuus < 129 g/l, verihiutaleet normaalien vertailurajojen ulkopuolella seulontatutkimuksessa tai todisteita raudan puutteesta seerumin rauta- ja ferritiinitasojen perusteella.
• Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
• Merkittävä yliherkkyys- tai allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, paitsi penisilliinille, tai aiemmin.
• reseptilääkkeen tai sytokromi P450 -entsyymien voimakkaan indusorin tai estäjän käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; minkä tahansa muun reseptivapaan lääkkeen käyttö asetaminofeeniä (parasetamolia) lukuun ottamatta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
• Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai haluttomuus pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen vastaanottamisesta.
• Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV 1:lle ja HIV 2:lle.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
• Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa tai yli 21 alkoholiyksikön viikoittain nauttimisesta.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
• Yli 400 ml:n veren menetys tai veren, plasman, verihiutaleiden tai muiden veren komponenttien luovutus 3 kuukauden aikana ennen koetta tai haluttomuus pidättäytyä luovuttamasta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen koelääkkeestä.
• Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
• Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.