Studie av flera stigande doser av DS-1093 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner, i åldern 18-45 år.
• Ett body mass index (BMI eller Quetelet index) i intervallet 18,0-30,0
• Villig att använda en pålitlig preventivmetod under försöket och i 4 månader efteråt
• Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
• Villighet att ge skriftligt samtycke att delta efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret (ICF), och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.
• Villighet att ge skriftligt samtycke till att få uppgifter inlagda i The Overvolunteering Prevention System.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa försökets syften eller volontärens säkerhet.
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom (särskilt högt blodtryck, kramper, njursjukdom eller leversjukdom, inklusive känt eller nyupptäckt Gilberts syndrom) tillräckligt för att ogiltigförklara frivillighetens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
• Nedsatt endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av psykotisk psykisk sjukdom.
• Förekomst eller historia av malign sjukdom, annan än basalcellscancer som framgångsrikt behandlades för minst 5 år sedan.
• All medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, tyder på en betydande blödnings- eller koagulationsrisk.
• Historik av venös eller arteriell trombos eller embolisk sjukdom.
• Historik av mag- eller duodenalsår.
• Tidigare behandling med eller användning av ett erytropoesstimulerande medel (t.ex. EPO).
• Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens i ryggläge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-140 mm Hg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt; puls 40-100 slag/min.
• Hemoglobinkoncentration < 129 g/L, trombocyter utanför de normala referensintervallen vid screeningundersökningen eller tecken på järnbrist baserat på järn- och ferritinnivåer i serum.
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel.
• Närvaro eller historia av betydande överkänslig eller allergisk reaktion mot något läkemedel, förutom penicillin.
• Användning av ett receptbelagt läkemedel eller en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450-enzymer, under de 30 dagarna före den första dosen av testmedicin; användning av något annat receptfritt läkemedel, med undantag för paracetamol (paracetamol), under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel.
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna, eller ovillig att avstå från att delta i andra kliniska prövningar under studien och i 3 månader efter mottagandet av den sista dosen av prövningsläkemedlet.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV 1 & HIV 2.
• Missbruk av droger eller alkohol under de 2 åren före den första dosen av provläkemedel.
• Bevis på drog- eller alkoholmissbruk vid screening, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under 3 månader före den första dosen av provläkemedel.
• Förlust av mer än 400 ml blod, eller donation av blod, plasma, blodplättar eller andra blodkomponenter, under de 3 månaderna före försöket, eller ovillig att avstå från att donera under studien och i 3 månader efter mottagandet av den slutliga dosen av provmedicinering.
• Möjlighet att volontären inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
• Invändning från allmänläkare (GP) mot att volontär träder in i rättegång.