Studio a dose crescente multipla di DS-1093 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Un indice di massa corporea (BMI o indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,0
• Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il processo e per i 4 mesi successivi
• Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero processo.
• Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso (ICF), e dopo aver avuto l'opportunità di discutere la sperimentazione con lo Sperimentatore o suo delegato.
• Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di prevenzione dell'overvolontariato.

Criteri di esclusione:

• Storia clinicamente rilevante anormale, risultati fisici, elettrocardiogramma (ECG) o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
• Presenza di malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica (in particolare ipertensione, convulsioni, malattie renali o epatiche, inclusa la sindrome di Gilbert nota o scoperta di recente) sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
• Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o anamnesi di malattia mentale psicotica.
• Presenza o anamnesi di malattia maligna, diversa dal carcinoma basocellulare che è stata trattata con successo almeno 5 anni fa.
• Qualsiasi anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca un significativo rischio di sanguinamento o coagulazione.
• Storia di trombosi venosa o arteriosa o malattia embolica.
• Storia di ulcera gastrica o duodenale.
• Storia di trattamento o uso di un agente stimolante l'eritropoiesi (ad es. EPO).
• Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min.
• Concentrazione di emoglobina < 129 g/L, piastrine al di fuori dei normali intervalli di riferimento all'esame di screening o evidenza di carenza di ferro basata sui livelli sierici di ferro e ferritina.
• Chirurgia (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento dei medicinali.
• Presenza o anamnesi di significativa reazione ipersensibile o allergica a qualsiasi farmaco, eccetto la penicillina.
• Uso di un medicinale prescritto o di un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450, durante i 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova; uso di qualsiasi altro medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo), durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti, o non volontà di astenersi dal partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco sperimentale.
• Test positivo per epatite B, epatite C, HIV 1 e HIV 2.
• Abuso di droghe o alcol durante i 2 anni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Evidenza di abuso di droghe o alcol allo screening o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina durante i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Perdita di più di 400 ml di sangue, o donazione di sangue, plasma, piastrine o altri componenti del sangue, durante i 3 mesi precedenti lo studio, o riluttanza ad astenersi dalla donazione durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco sperimentale.
• Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
• Obiezione del medico di medicina generale (GP) al volontario che entra nel processo.