Onderzoek met meerdere oplopende doses van DS-1093 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-45 jaar.
• Een body mass index (BMI of Quetelet-index) in het bereik van 18,0-30,0
• Bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende 4 maanden daarna
• Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier (ICF), en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken.
• Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumwaarden bij de screening voorafgaand aan het onderzoek die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte (met name hypertensie, toevallen, nierziekte of leverziekte, inclusief bekend of pas ontdekt syndroom van Gilbert) voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
• Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van psychotische psychische aandoeningen.
• Aanwezigheid of geschiedenis van een kwaadaardige ziekte, anders dan basaalcelcarcinoom die minstens 5 jaar geleden met succes is behandeld.
• Elke medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, wijst op een significant risico op bloedingen of stolling.
• Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose of embolische ziekte.
• Geschiedenis van maag- of darmzweren.
• Voorgeschiedenis van behandeling met of gebruik van een erytropoëse-stimulerend middel (bijv. EPO).
• Bloeddruk (BP) en hartslag in rugligging bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; hartslag 40-100 slagen/min.
• Hemoglobineconcentratie van < 129 g/l, bloedplaatjes buiten de normale referentiebereiken bij het screeningsonderzoek, of bewijs van ijzertekort op basis van serumijzer- en ferritinespiegels.
• Chirurgie (bijv. maagbypass) of een medische aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op een geneesmiddel, behalve penicilline.
• Gebruik van een receptgeneesmiddel of een sterke inductor of remmer van cytochroom P450-enzymen gedurende de 30 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie; gebruik van enig ander zelfzorggeneesmiddel, met uitzondering van paracetamol (paracetamol), gedurende de 7 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie.
• Deelname aan een andere klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden, of niet bereid zijn om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de proefmedicatie.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 & HIV 2.
• Misbruik van drugs of alcohol gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik bij screening, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week.
• Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed, of donatie van bloed, plasma, bloedplaatjes of andere bloedbestanddelen, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of niet bereid om af te zien van donatie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van proefmedicatie.
• Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
• Bezwaar van de huisarts om vrijwillig deel te nemen aan het proces.