Estudo de Dose Ascendente Múltipla de DS-1093 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos.
• Um índice de massa corporal (IMC ou índice de Quetelet) na faixa de 18,0 a 30,0
• Disposto a usar um método confiável de contracepção durante o estudo e por 4 meses depois
• Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler o formulário de informação e consentimento (TCLE) e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou seu delegado.
• Vontade de dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado.

Critério de exclusão:

• Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados físicos, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
• Presença de doença aguda ou crônica ou história de doença crônica (particularmente hipertensão, convulsões, doença renal ou doença hepática, incluindo síndrome de Gilbert conhecida ou recentemente descoberta) suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou história de doença mental psicótica.
• Presença ou história de doença maligna, exceto carcinoma basocelular, tratada com sucesso há pelo menos 5 anos.
• Qualquer histórico médico que, na opinião do investigador, seja sugestivo de sangramento significativo ou risco de coagulação.
• História de trombose venosa ou arterial ou doença embólica.
• História de úlcera gástrica ou duodenal.
• Histórico de tratamento ou uso de um agente estimulador da eritropoiese (por exemplo, EPO).
• Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora das faixas 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40-100 batimentos/min.
• Concentração de hemoglobina < 129 g/L, plaquetas fora dos limites normais de referência no exame de triagem ou evidência de deficiência de ferro com base nos níveis séricos de ferro e ferritina.
• Cirurgia (ex. desvio do estômago) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
• Presença ou história de reação alérgica ou de hipersensibilidade significativa a qualquer droga, exceto penicilina.
• Uso de medicamento prescrito ou forte indutor ou inibidor das enzimas do citocromo P450, durante os 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em teste; uso de qualquer outro medicamento de venda livre, com exceção de acetaminofeno (paracetamol), durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos 3 meses anteriores, ou não querer se abster de participar de outros ensaios clínicos durante o estudo e por 3 meses após o recebimento da dose final do medicamento do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV 1 e HIV 2.
• Abuso de drogas ou álcool durante os 2 anos anteriores à primeira dose da medicação experimental.
• Evidência de abuso de drogas ou álcool na triagem ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool semanalmente.
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina durante os 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Perda de mais de 400 mL de sangue ou doação de sangue, plasma, plaquetas ou quaisquer outros componentes sanguíneos, durante os 3 meses anteriores ao estudo, ou indisposição para abster-se de doar durante o estudo e por 3 meses após o recebimento da dose final da medicação experimental.
• Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
• Objeção do médico de clínica geral (GP) ao voluntário entrar no estudo.