DS-1093 在健康受试者中的多次递增剂量研究

纳入标准：

• 健康男性受试者，年龄18-45岁。
• 体重指数（BMI，或 Quetelet 指数）在 18.0-30.0 范围内
• 愿意在试验期间和之后的 4 个月内使用可靠的避孕方法
• 足够的情报来了解试验的性质和参与试验的任何危险。 能够与调查员进行令人满意的沟通，并参与并遵守整个试验的要求。
• 在阅读信息和同意书 (ICF) 并有机会与研究者或其代表讨论试验后，愿意书面同意参与。
• 愿意书面同意将数据输入过度自愿预防系统。

排除标准：

• 临床相关的异常病史、体格检查结果、心电图 (ECG) 或试验前筛选评估中的实验室值可能会干扰试验目标或志愿者的安全。
• 存在急性或慢性疾病或慢性疾病史（特别是高血压、癫痫、肾脏疾病或肝脏疾病，包括已知或新发现的吉尔伯特综合征）足以使志愿者参与试验无效或使其具有不必要的危险。
• 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病或精神病史。
• 恶性疾病的存在或病史，但至少 5 年前成功治疗的基底细胞癌除外。
• 研究者认为暗示有明显出血或凝血风险的任何病史。
• 静脉或动脉血栓形成或栓塞性疾病史。
• 胃或十二指肠溃疡病史。
• 用红细胞生成刺激剂治疗或使用的历史（例如 欧洲专利局）。
• 筛选检查时仰卧位的血压 (BP) 和心率在 90-140 毫米汞柱收缩压和 40-90 毫米汞柱舒张压范围之外；心率 40-100 次/分钟。
• 血红蛋白浓度 < 129 g/L，筛选检查时血小板超出正常参考范围，或基于血清铁和铁蛋白水平的缺铁证据。
• 手术（例如 胃绕道手术）或可能影响药物吸收的医疗状况。
• 对任何药物（青霉素除外）的显着超敏或过敏反应的存在或历史。
• 在第一次试验用药前 30 天内使用处方药或细胞色素 P450 酶的强诱导剂或抑制剂；在第一次服用试验药物之前的 7 天内使用任何其他非处方药，对乙酰氨基酚（扑热息痛）除外。
• 在过去 3 个月内参加过另一项新化学实体或处方药的临床试验，或在研究期间和收到最后一剂试验药物后 3 个月内不愿放弃参加其他临床试验。
• 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 1 和 HIV 2 检测呈阳性。
• 在第一次服用试验药物之前的 2 年内滥用药物或酒精。
• 筛选时吸毒或酗酒的证据，或每周摄入超过 21 个单位的酒精。
• 在第一次试验药物给药前的 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
• 在试验前 3 个月内失血超过 400 mL，或献血、血浆、血小板或任何其他血液成分，或在研究期间和接受最后一剂后 3 个月内不愿放弃献血试验药物。
• 志愿者不配合协议要求的可能性。
• 全科医生 (GP) 反对自愿参加试验。