健康な被験者における DS-1093 の反復用量漸増試験

包含基準:

• 18～45歳の健康な男性被験者。
• 18.0-30.0 の範囲の体格指数 (BMI、またはケトレ指数)
• -試験中、およびその後4か月間、信頼できる避妊方法を使用する意思がある
• 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験全体に参加し、その要件を順守する能力。
• -情報と同意書（ICF）を読み、治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後、参加への書面による同意を与える意欲。
• オーバーボランティア防止システムにデータを入力することに書面で同意する意思があること。

除外基準:

• -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図（ECG）、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
• ボランティアの治験への参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴（特に高血圧、発作、腎臓病または肝臓病、既知または新たに発見されたギルバート症候群を含む）。
• 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
• -少なくとも5年前に治療に成功した基底細胞癌以外の悪性疾患の存在または病歴。
• -治験責任医師の意見では、重大な出血または凝固のリスクを示唆する病歴。
• -静脈または動脈の血栓症または塞栓症の病歴。
• -胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
• -赤血球生成刺激剤（例： EPO）。
• -スクリーニング検査時の仰臥位での血圧（BP）および心拍数が、収縮期90〜140 mm Hg、拡張期40〜90 mm Hgの範囲外。心拍数 40 ～ 100 回/分。
• ヘモグロビン濃度が 129 g/L 未満、血小板がスクリーニング検査で正常基準範囲外、または血清鉄およびフェリチン値に基づく鉄欠乏の証拠。
• 手術（例： 胃バイパス）または薬の吸収に影響を与える可能性のある病状。
• -ペニシリンを除く薬物に対する重大な過敏反応またはアレルギー反応の存在または履歴。
• 治験薬の最初の投与前の30日間の処方薬またはシトクロムP450酵素の強力な誘導剤または阻害剤の使用; -アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く、他の市販薬の使用 試用薬の最初の投与前の7日間。
• -過去3か月以内の新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験への参加、または研究中および試験薬の最終用量の受領後3か月間、他の臨床試験への参加を控えたくない。
• B型肝炎、C型肝炎、HIV 1およびHIV 2の陽性検査。
• 試験薬の最初の投与前の2年間の薬物またはアルコールの乱用。
• -スクリーニング時の薬物またはアルコール乱用の証拠、または毎週21単位を超えるアルコールの摂取。
• -試験薬の初回投与前の3か月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• -400 mLを超える血液の損失、または血液、血漿、血小板、またはその他の血液成分の寄付、試験前の3か月間、または研究中および最終用量の受領後3か月間、寄付を控えたくない治験薬の。
• ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
• 一般開業医 (GP) による自発的な治験への参加に対する異議。