Исследование множественных возрастающих доз DS-1093 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18-45 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ или индекс Кетле) в пределах 18,0-30,0
• Готовность использовать надежный метод контрацепции во время испытания и в течение 4 месяцев после него
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего судебного разбирательства.
• Готовность дать письменное согласие на участие после прочтения формы информации и согласия (ICF) и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
• Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, электрокардиограмма (ЭКГ) или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
• Наличие острых или хронических заболеваний или хронических заболеваний в анамнезе (особенно артериальной гипертензии, судорог, заболеваний почек или печени, включая известный или недавно обнаруженный синдром Жильбера), достаточных для того, чтобы аннулировать участие добровольца в испытании или сделать его излишне опасным.
• Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или психотическое психическое заболевание в анамнезе.
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от базально-клеточной карциномы, которое было успешно вылечено не менее 5 лет назад.
• Любой медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, свидетельствует о значительном риске кровотечения или коагуляции.
• История венозного или артериального тромбоза или эмболии.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
• Лечение или использование стимуляторов эритропоэза в анамнезе (например, ЭПО).
• Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолическое, 40-90 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40-100 уд/мин.
• Концентрация гемоглобина < 129 г/л, тромбоциты за пределами нормальных референтных диапазонов при скрининговом обследовании или признаки дефицита железа, основанные на уровне сывороточного железа и ферритина.
• Хирургия (напр. обходного желудочного анастомоза) или заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Наличие или наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности или аллергической реакции на любой препарат, кроме пенициллина.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств или сильных индукторов или ингибиторов ферментов цитохрома Р450 в течение 30 дней до первой дозы пробного лекарства; использование любого другого лекарства, отпускаемого без рецепта, за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства.
• Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предшествующих 3 месяцев или нежелание воздерживаться от участия в других клинических испытаниях во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ 1 и ВИЧ 2.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первой дозы пробного препарата.
• Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем при скрининге или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю.
• Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы пробного препарата.
• Потеря более 400 мл крови или донорство крови, плазмы, тромбоцитов или любых других компонентов крови в течение 3 месяцев до исследования или нежелание воздерживаться от донорства во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы пробного препарата.
• Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
• Возражение врача общей практики (ВОП) против добровольного участия в испытании.