Studie av flere stigende doser av DS-1093 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner, i alderen 18-45 år.
• En kroppsmasseindeks (BMI eller Quetelet-indeks) i området 18,0-30,0
• Villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket, og i 4 måneder etterpå
• Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i, og etterkomme kravene til hele rettssaken.
• Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet (ICF), og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller hans delegat.
• Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i Overfrivillighetsforebyggingssystemet.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom (spesielt hypertensjon, anfall, nyresykdom eller leversykdom, inkludert kjent eller nylig oppdaget Gilberts syndrom) tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
• Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
• Tilstedeværelse eller historie med ondartet sykdom, annet enn basalcellekarsinom som ble vellykket behandlet for minst 5 år siden.
• Enhver sykehistorie som, etter etterforskerens mening, tyder på en betydelig blødnings- eller koagulasjonsrisiko.
• Anamnese med venøs eller arteriell trombose eller embolisk sykdom.
• Anamnese med magesår eller duodenalsår.
• Anamnese med behandling med eller bruk av et erytropoesestimulerende middel (f.eks. EPO).
• Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor området 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min.
• Hemoglobinkonsentrasjon < 129 g/L, blodplater utenfor de normale referanseområdene ved screeningundersøkelsen, eller tegn på jernmangel basert på serumjern- og ferritinnivåer.
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig overfølsom eller allergisk reaksjon på ethvert medikament, unntatt penicillin.
• Bruk av reseptbelagte medisiner eller en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450-enzymer, i løpet av de 30 dagene før den første dosen av prøvemedisinering; bruk av andre reseptfrie legemidler, med unntak av acetaminophen (paracetamol), i løpet av de 7 dagene før den første dosen med prøvemedisin.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene, eller uvillig til å avstå fra å delta i andre kliniske studier under studien og i 3 måneder etter mottak av den endelige dosen av utprøvde medisiner.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C, HIV 1 og HIV 2.
• Misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de 2 årene før første dose prøvemedisin.
• Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 3 måneder før første dose med prøvemedisin.
• Tap av mer enn 400 ml blod, eller donasjon av blod, plasma, blodplater eller andre blodkomponenter, i løpet av 3 måneder før forsøket, eller uvillig til å avstå fra å donere under studien og i 3 måneder etter mottak av den endelige dosen av prøvemedisinering.
• Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
• Innvending fra fastlege mot at frivillige går inn i prøven.