Badanie wielu rosnących dawek DS-1093 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI lub wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,0
• Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
• Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
• Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem informacji i zgody (ICF) oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z Badaczem lub jego przedstawicielem.
• Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, elektrokardiogram (EKG) lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
• Występowanie ostrych lub przewlekłych chorób lub przewlekłych chorób w wywiadzie (w szczególności nadciśnienia tętniczego, drgawek, chorób nerek lub wątroby, w tym znanego lub nowo odkrytego zespołu Gilberta) wystarczających do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
• Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
• Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy, która była skutecznie leczona co najmniej 5 lat temu.
• Każda historia medyczna, która w opinii badacza wskazuje na znaczne ryzyko krwawienia lub krzepnięcia.
• Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub choroby zatorowej.
• Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
• Historia leczenia lub stosowania czynnika stymulującego erytropoezę (np. EPO).
• Ciśnienie krwi (BP) i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40-100 uderzeń/min.
• Stężenie hemoglobiny < 129 g/l, płytki krwi poza normalnymi zakresami referencyjnymi w badaniu przesiewowym lub dowód niedoboru żelaza na podstawie poziomu żelaza i ferrytyny w surowicy.
• Chirurgia (np. pomostowanie żołądkowe) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
• Obecność lub historia znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, z wyjątkiem penicyliny.
• Stosowanie leku na receptę lub silnego induktora lub inhibitora enzymów cytochromu P450 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego; stosowanie jakiegokolwiek innego leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
• Udział w innym badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub brak chęci powstrzymania się od udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV 1 i HIV 2.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
• Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku próbnego.
• Utrata ponad 400 ml krwi lub oddanie krwi, osocza, płytek krwi lub innych składników krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niechęć do powstrzymania się od oddania w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku próbnego.
• Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
• Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.