Étude à doses multiples croissantes de DS-1093 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.
• Un indice de masse corporelle (IMC ou indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,0
• Volonté d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'essai et pendant 4 mois après
• Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
• Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement (ICF) et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
• Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, électrocardiogramme (ECG) ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
• Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique (en particulier hypertension, convulsions, maladie rénale ou hépatique, y compris le syndrome de Gilbert connu ou nouvellement découvert) suffisante pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
• Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de maladie mentale psychotique.
• Présence ou antécédents d'une maladie maligne autre qu'un carcinome basocellulaire traité avec succès il y a au moins 5 ans.
• Tout antécédent médical qui, de l'avis de l'investigateur, suggère un risque important de saignement ou de coagulation.
• Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle ou de maladie embolique.
• Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
• Antécédents de traitement ou d'utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse (par ex. OEB).
• Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-140 mm Hg systolique, 40-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min.
• Concentration d'hémoglobine < 129 g/L, plaquettes en dehors des plages de référence normales lors de l'examen de dépistage, ou preuve d'une carence en fer basée sur les taux sériques de fer et de ferritine.
• Chirurgie (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui pourrait affecter l'absorption des médicaments.
• Présence ou antécédents de réaction hypersensible ou allergique importante à tout médicament, à l'exception de la pénicilline.
• Utilisation d'un médicament délivré sur ordonnance ou d'un puissant inducteur ou inhibiteur des enzymes du cytochrome P450, pendant les 30 jours précédant la première dose du médicament d'essai ; utilisation de tout autre médicament en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
• Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents, ou refus de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude et pendant 3 mois après réception de la dose finale du médicament à l'essai.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH 1 et le VIH 2.
• Abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant la première dose du médicament d'essai.
• Preuve d'abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament d'essai.
• Perte de plus de 400 mL de sang, ou don de sang, de plasma, de plaquettes ou de tout autre composant sanguin, au cours des 3 mois précédant l'essai, ou refus de s'abstenir de donner pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la réception de la dose finale de médicaments d'essai.
• Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
• Objection du médecin généraliste (GP) à se porter volontaire pour participer à l'essai.