Multiple Ascending Dose Study af DS-1093 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
• Et kropsmasseindeks (BMI eller Quetelet-indeks) i området 18,0-30,0
• Er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget og i 4 måneder derefter
• Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
• Villighed til at give skriftligt samtykke til at deltage efter at have læst informations- og samtykkeformularen (ICF), og efter at have haft mulighed for at diskutere retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
• Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i Overfrivillighedsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for undersøgelsen, som kunne forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed.
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom (især hypertension, kramper, nyresygdom eller leversygdom, inklusive kendt eller nyopdaget Gilberts syndrom) tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
• Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie med psykotisk psykisk sygdom.
• Tilstedeværelse eller historie af ondartet sygdom, bortset fra basalcellekarcinom, der blev behandlet med succes for mindst 5 år siden.
• Enhver sygehistorie, der efter efterforskerens mening tyder på en betydelig blødnings- eller koagulationsrisiko.
• Anamnese med venøs eller arteriel trombose eller embolisk sygdom.
• Anamnese med mavesår eller duodenalsår.
• Anamnese med behandling med eller brug af et erytropoiesestimulerende middel (f. EPO).
• Blodtryk (BP) og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min.
• Hæmoglobinkoncentration på < 129 g/L, blodplader uden for de normale referenceområder ved screeningsundersøgelsen eller tegn på jernmangel baseret på serumjern- og ferritinniveauer.
• Kirurgi (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin.
• Tilstedeværelse eller historie med signifikant overfølsom eller allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, undtagen penicillin.
• Brug af en receptpligtig medicin eller en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450-enzymer i løbet af de 30 dage før den første dosis af forsøgsmedicin; brug af enhver anden håndkøbsmedicin, med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder, eller uvillig til at afstå fra at deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgsmedicin.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 og HIV 2.
• Misbrug af stoffer eller alkohol i de 2 år før den første dosis af forsøgsmedicin.
• Bevis på stof- eller alkoholmisbrug ved screening eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder før den første dosis af prøvemedicin.
• Tab af mere end 400 ml blod eller donation af blod, plasma, blodplader eller andre blodkomponenter i løbet af de 3 måneder før forsøget, eller uvillige til at afstå fra at donere under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den endelige dosis af prøvemedicin.
• Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
• Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.