Estudio de dosis múltiples ascendentes de DS-1093 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años.
• Un índice de masa corporal (IMC o índice de Quetelet) en el rango de 18,0 a 30,0
• Disposición a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo y durante los 4 meses posteriores
• Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el Investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer el formulario de información y consentimiento (ICF) y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el Investigador o su delegado.
• Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de Prevención de Sobrevoluntariado.

Criterio de exclusión:

• Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos, electrocardiograma (ECG) o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica (en particular, hipertensión, convulsiones, enfermedad renal o hepática, incluido el síndrome de Gilbert conocido o recién descubierto) suficiente para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de enfermedad mental psicótica.
• Presencia o antecedentes de enfermedad maligna, distinta del carcinoma de células basales que se trató con éxito hace al menos 5 años.
• Cualquier historial médico que, en opinión del Investigador, sugiera un riesgo significativo de sangrado o coagulación.
• Antecedentes de trombosis venosa o arterial o enfermedad embólica.
• Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
• Antecedentes de tratamiento con, o uso de, un agente estimulante de la eritropoyesis (p. OEP).
• Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; Frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min.
• Concentración de hemoglobina de < 129 g/L, plaquetas fuera de los rangos de referencia normales en el examen de detección o evidencia de deficiencia de hierro basada en los niveles séricos de hierro y ferritina.
• Cirugía (por ej. bypass estomacal) o condición médica que podría afectar la absorción de medicamentos.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a cualquier fármaco, excepto a la penicilina.
• Uso de un medicamento recetado o un fuerte inductor o inhibidor de las enzimas del citocromo P450, durante los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba; uso de cualquier otro medicamento de venta libre, con la excepción de acetaminofén (paracetamol), durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores, o no desear abstenerse de participar en otros ensayos clínicos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción de la dosis final del medicamento del ensayo.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH 1 y VIH 2.
• Abuso de drogas o alcohol durante los 2 años anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Evidencia de abuso de drogas o alcohol en la selección, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol por semana.
• Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre o donación de sangre, plasma, plaquetas o cualquier otro componente de la sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, o no querer abstenerse de donar durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción de la dosis final de la medicación de prueba.
• Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
• Objeción por parte del médico general (GP) para que el voluntario ingrese al juicio.