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노로바이러스 2가 바이러스유사입자백신의 건강한 성인에 대한 안전성 및 면역원성

2017년 8월 18일 업데이트: Takeda

건강한 성인을 대상으로 근육 내 Norovirus GI.1/GII.4 2가 바이러스 유사 입자 백신의 II상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 안전성 및 면역원성 시험

이 연구의 목적은 심각한 부작용(SAE), 원치 않는 부작용(AE), 요청된 국소 및 요청된 전신 AE의 비율을 평가하여 추가 개발을 위한 노로바이러스 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. , 특별 관심(AESI)의 부작용 및 시험 참여자의 철회로 이어지는 AE.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 백신은 노로바이러스 GI.1/GII.4라고 합니다. 모노포스포릴 지질 A(MPL) 및 수산화알루미늄을 포함하거나 포함하지 않는 보조제를 첨가한 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신. 노로바이러스 백신은 백신이 추가로 개발될 수 있도록 추가 안전성 및 면역원성 데이터를 제공하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 다양한 형태의 노로바이러스 백신을 복용하는 사람들의 부작용을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 450명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 무작위로 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • GI.1/GII.4 1회 용량 1일차에 MPL(50µg) 및 수산화알루미늄(500µg)으로 보강된 (15µg/50µg) 후 GI.1/GII.4 1회 용량 365일에 수산화알루미늄(500µg)(MPL 없음)으로 보강된 (15µg/15µg)
  • GI.1/GII.4 1회 용량 (50 µg/50 µg) MPL(50 ​​µg) 및 수산화알루미늄(500 µg)을 1일차에 첨가한 후 GI.1/GII.4 1회 투여 365일에 수산화알루미늄(500µg)(MPL 없음)으로 보강된 (15µg/15µg)
  • 식염수 플라시보 1회 투여(더미 비활성 주사) - 이것은 활성 성분이 없는 액체입니다. 1일 + GI.1/GII.4 (15μg/15μg) 수산화알루미늄(500μg)(MPL 없음)을 보조 백신으로 365일째에 1차 백신접종

모든 참가자는 연구 1일차에 백신 또는 위약을 투여받게 되며 365일차에는 노로바이러스 백신의 백신 접종 용량(감소된 항원 함량)을 받게 됩니다. 참가자는 각 백신 접종 후 7일 동안 백신 또는 주사 부위와 관련될 수 있는 모든 증상을 다이어리 카드에 기록해야 합니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 18개월입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후에 후속 방문을 포함하여 11번의 클리닉 방문을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94108
        • Benchmark Research San Francisco
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clin Research of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • SNBL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University, School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세에서 49세 사이의 남성 및 여성 참가자.
  2. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바에 따라 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
  3. 임상시험 절차를 시작하기 전과 임상시험의 성격이 현지 규제 요건에 따라 설명된 후 서명된 정보에 입각한 동의서와 필요한 개인 정보 보호 권한이 있는 참가자.
  4. 재판 절차를 준수할 수 있으며 재판 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

  1. 등록 14일 이내에 급성 위장염 병력이 있는 경우.
  2. 임상적으로 유의미한 활동성 감염(시험자에 의해 평가됨) 또는 예정된 백신 접종일로부터 3일 이내에 구강 체온이 38°C(100.4°F) 이상인 경우.
  3. 예정된 백신 투여 전 24시간 이내에 해열제/진통제를 투여받았습니다.
  4. 2가 노로바이러스 바이러스 유사 입자(VLP) 백신 성분(시험용 백신의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
  6. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.
  7. 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있습니다.

  8. 다음을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경이 있습니다.

    1. 1일 전 60일 이내에 경구용 스테로이드의 만성 사용(12주 이상 동안 20mg/일 프레드니손/2주 이상 동안 2mg/kg 체중/일에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용된).
    2. 1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드(프레드니손 ≥ 12주에 20 mg/일 프레드니손/≥2 mg/kg 체중/일에 해당)의 수령.
    3. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
    4. 1일 전 3개월 이내에 또는 전체 시험 기간 동안 계획된 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
    5. 1일 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
    6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
    7. 유전성 면역결핍.
  9. 비장 또는 흉선 기능에 이상이 있습니다.
  10. 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  11. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
  12. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 경우.
  13. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2(= 체중(kg) / [신장(미터) * 신장(미터)]) 이상입니다.
  14. 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품에 대한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있습니다.
  15. 이 시험에 등록하기 전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 28일 동안 생백신을 받은 참가자.
  16. 재판 수행에 관련된 개인의 직계 가족입니다.
  17. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.

  18. "가임 가능성이 있는" 여성이고 성적으로 활동적이며 시험 등록 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우:

    1. 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.
    2. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    나. 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).

    ii. 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용하십시오.

    iii. 자궁 내 장치(IUD). iv. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 합니다.

  19. 연구용 백신의 마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부하는 가임 여성 및 성적으로 활발한 여성 참가자.
  20. 연구용 백신의 마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
  21. 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
  22. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GI.1/GII.4 15/50μg - MPL 50μg + GI.1/GII.4 15/15μg(MPL 없음)
근육내(IM) 노로바이러스 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50µg), 1일차에 50µg 모노포스포릴 지질 A(MPL) 및 500µg 수산화알루미늄으로 보강 , 365일째에 IM 노로바이러스 2가 VLP 백신(15㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15㎍ GII.4 노로바이러스 VLP)에 500㎍ 수산화알루미늄(MPL 없음)을 첨가했다.
생물학적: 노로바이러스 2가 VLP 백신
노로바이러스 GI.1/GII.4 MPL 및/또는 수산화알루미늄 IM 주입을 포함하거나 포함하지 않는 2가 VLP 백신 보조제
실험적: GI.1/GII.4 50/50μg - MPL 50μg + GI.1/GII.4 15/15μg(MPL 없음)
IM 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 50㎍ 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50㎍), 1일차에 50㎍ 모노포스포릴 지질 A(MPL) 및 500㎍ 수산화알루미늄으로 애주번트 처리된 후 IM 노로바이러스 2가 VLP 백신 (GI.1 노로바이러스 VLP 15㎍ 및 GII.4 노로바이러스 VLP 15㎍) 500㎍ 수산화알루미늄(MPL 없음)으로 애주번트 처리됨, 365일째.
생물학적: 노로바이러스 2가 VLP 백신
노로바이러스 GI.1/GII.4 MPL 및/또는 수산화알루미늄 IM 주입을 포함하거나 포함하지 않는 2가 VLP 백신 보조제
위약 비교기: 식염수 위약 + GI.1/GII.4 15/15μg(MPL 없음)
1일째에 IM 식염수 위약, 이어서 365일째에 IM 노로바이러스 2가 VLP 백신(15㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15㎍ GII.4 노로바이러스 VLP)에 500㎍ 수산화알루미늄(MPL 없음)을 첨가했다.
생물학적: 노로바이러스 2가 VLP 백신
노로바이러스 GI.1/GII.4 MPL 및/또는 수산화알루미늄 IM 주입을 포함하거나 포함하지 않는 2가 VLP 백신 보조제
의약품: 위약(식염수)
플라시보-매칭 노로바이러스 2가 VLP 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주사 후 주사 부위에서 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 7일까지
주사 부위에서 유도된 국소 AE는 1차 주사 후 7일 이내에 발생한 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의된다.
1일부터 7일까지
첫 번째 주사 후 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 7일까지
요청된 전신 AE는 1차 주사 후 7일 이내에 발생한 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구토 및 설사로 정의된다.
1일부터 7일까지
첫 번째 주사 후 일일 구강 온도(발열)가 상승한 참가자의 비율
기간: 1일부터 7일까지
발열은 38°C(100.4°F) 이상으로 정의됩니다. 매 주사 후 7일 동안 현장에서 제공하는 체온계를 이용하여 구강 체온 측정을 하였다. 매일 관찰된 최고 체온은 사이트에서 제공하는 다이어리 카드에 기록되었습니다.
1일부터 7일까지
첫 번째 주사 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지
요청되지 않은 AE는 본 연구에서 정의한 대로 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 모든 AE입니다.
1일부터 28일까지
첫 번째 주사 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 접종 전 투여까지(최대 365일)
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
1차 접종(1일)부터 2차 접종 전 투여까지(최대 365일)
두 번째 주사 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종(365일)부터 2차 접종 후 6개월까지(545일까지)
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
2차 접종(365일)부터 2차 접종 후 6개월까지(545일까지)
첫 번째 주사 후 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 접종 전 투여까지(최대 365일)
AESI는 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 AE이며, 면밀한 모니터링과 후원자에게 즉각적인 보고가 필요한 사전 정의된 AE입니다. AESI에는 심장 장애, 위장 장애, 면역계 장애, 감염 및 침입, 근골격계 및 결합 조직 질환, 신경염증성 장애, 신장 및 비뇨기 장애, 피부 장애, 갑상선 장애, 혈관 장애 및 기타 장애를 명시한 프로토콜이 포함되었습니다.
1차 접종(1일)부터 2차 접종 전 투여까지(최대 365일)
두 번째 주사 후 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종(365일)부터 2차 접종 후 6개월까지(545일까지)
AESI는 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 AE이며, 면밀한 모니터링과 후원자에게 즉각적인 보고가 필요한 사전 정의된 AE입니다. AESI에는 심장 장애, 위장 장애, 면역계 장애, 감염 및 침입, 근골격계 및 결합 조직 질환, 신경염증성 장애, 신장 및 비뇨기 장애, 피부 장애, 갑상선 장애, 혈관 장애 및 기타 장애를 명시한 프로토콜이 포함되었습니다.
2차 접종(365일)부터 2차 접종 후 6개월까지(545일까지)
연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 주사 후 28일(1~28일 및 365~393일)의 원치 않는 AE 및 시험 기간 동안 심각한 부작용(SAE)(최대 545일)
AE로 인한 철회는 참가자가 지속적인 참여가 참가자의 건강에 허용할 수 없는 위험을 부과하거나 참가자가 AE로 인해 계속하기를 꺼려하기 때문에 조기 종료가 필요한 AE를 경험한 경우에 발생했습니다.
각 주사 후 28일(1~28일 및 365~393일)의 원치 않는 AE 및 시험 기간 동안 심각한 부작용(SAE)(최대 545일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 주사 후 주사 부위에서 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 365일부터 371일까지
주사 부위에서 유도된 국소 AE는 365일째 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의된다.
365일부터 371일까지
두 번째 주사 후 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 365일부터 371일까지
요청된 전신 AE는 365일에 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구토 및 설사로 정의됩니다.
365일부터 371일까지
두 번째 주사 후 일일 구강 온도(발열)가 상승한 참가자의 비율
기간: 365일부터 371일까지
발열은 38°C(100.4°F) 이상으로 정의됩니다. 구강 체온 측정은 매 접종 후 7일 동안 현장에서 제공하는 체온계를 이용하여 실시하였다. 매일 관찰된 최고 체온은 사이트에서 제공하는 다이어리 카드에 기록되었습니다.
365일부터 371일까지
두 번째 주사 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 365일부터 393일까지
요청되지 않은 AE는 본 연구에서 정의한 대로 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 모든 AE입니다.
365일부터 393일까지
혈청 항노로바이러스 GI.1 VLP 및 GII.4 VLP(Pan-Ig ELISA) 모두에서 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28일
혈청 반응은 범면역글로불린(Pan-Ig) 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했을 때 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP) 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다. 엘리사).
기준선 및 28일
혈청 항노로바이러스 GI.1 VLP(Pan-Ig ELISA)에서 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28일
혈청반응은 범면역글로불린(Pan-Ig) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했을 때 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 28일
혈청 항노로바이러스 GII.4 VLP(Pan-Ig ELISA)에서 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28일
혈청 반응은 팬 면역글로불린(Pan-Ig) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했을 때 GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 28일
GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)(Pan-Ig ELISA)
기간: 28일
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT).
28일
GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)(Pan-Ig ELISA)
기간: 28일
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT).
28일
GI.1 VLP 항체 역가(Pan-Ig ELISA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
28일
GII.4 VLP 항체 역가의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)(Pan-Ig ELISA)
기간: 28일
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
28일
혈청 항노로바이러스 GI.1 VLP 및 GII.4 VLP(HBGA) 모두에서 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28일
혈청반응은 조직혈액단 항원(HBGA) 결합 분석으로 측정했을 때 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP) 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 28일
혈청 GI.1 VLP 항체 역가(HBGA)에서 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28일
혈청반응은 HBGA 결합 분석으로 측정한 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 28일
혈청 GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)에서 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28일
혈청 반응은 HBGA 결합 분석으로 측정했을 때 GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 28일
Anti-Norovirus GI.1 VLP Antibody Titers (HBGA)의 Blocking Titers 50 (BT50)
기간: 28일
HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 차단 역가 50(BT50).
28일
Anti-Norovirus GII.4 VLP Antibody Titers (HBGA)의 Blocking Titers 50 (BT50)
기간: 28일
HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 차단 역가 50(BT50).
28일
GI.1 VLP 항체 역가(HBGA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일
HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
28일
GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일
HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NOR-201
  • U1111-1155-8803 (기타 식별자: World Health Organization)

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