Säkerhet och immunogenicitet hos Norovirus bivalent virusliknande partikelvaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 49 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i rättegången, vilket bestäms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.
3. Deltagare med ett undertecknat formulär för informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden och efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
4. Kan följa prövningsprocedurer och är tillgängliga under hela prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av akut gastroenterit inom 14 dagar efter inskrivningen.
2. Har en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller oral kroppstemperatur 38°C (100,4°F) eller högre inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
3. Har fått febernedsättande/smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före avsedd vaccinadministrering.
4. Har känd överkänslighet eller allergi mot någon av de bivalenta norovirusvirusliknande partiklarna (VLP)-vaccinkomponenterna (inklusive hjälpämnen i försöksvaccinerna).
5. Har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagarens möjlighet att delta i försöket.
6. Har en historia av någon progressiv eller allvarlig neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).
7. Har historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av försöket eller utgöra ytterligare risk för deltagarna på grund av deltagande i försöket.

8. Har känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret inklusive följande:

   1. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison i ≥ 12 veckor / ≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥ 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten).
   2. Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥ 12 veckor / ≥ 2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥ 2 veckor) inom 60 dagar före dag 1.
   3. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1.
   4. Mottagande av parenterala, epidurala eller intraartikulära immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela försökets längd.
   5. Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 6 månader före dag 1.
   6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
   7. Ärftlig immunbrist.
9. Har avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
10. Har en historia av någon autoimmun sjukdom.
11. Har en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
12. Har någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
13. Har ett body mass index (BMI) större än eller lika med 35 kg/m^2 (= vikt i kg / [höjd i meter * höjd i meter]).
14. Deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före första prövningsbesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
15. Deltagare som fick inaktiverade vacciner inom 14 dagar eller levande vacciner under 28 dagar före registreringen i denna studie.
16. Är första gradens släktingar till individer som är inblandade i rättegång.
17. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.

18. Om en kvinna, "i fertil ålder", sexuellt aktiv och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under minst 2 månader innan försöket påbörjades:

    1. Av fertilitet definieras som status efter debut av menarken och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet i minst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.
    2. Godtagbara preventivmetoder definieras som 1 eller flera av följande:

    i. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring).

    ii. Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag.

    iii. Intrauterin enhet (IUD). iv. Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst 6 månader innan deltagarens inträde i provet.

19. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och sexuellt aktiva, som vägrar att använda en "acceptabel preventivmetod" från dag 1 till 6 månader efter den sista dosen av prövningsvaccin.
20. Kvinnliga deltagare som planerar att donera ägg från dag 1 till 6 månader efter den sista dosen av prövningsvaccin.
21. Kvinnliga deltagare med något positivt graviditetstest.
22. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.