Безопасность и иммуногенность норовирусной двухвалентной вирусоподобной вакцины в виде частиц у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 49 лет на момент зачисления.
2. Имеют хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
3. Участники с подписанной формой информированного согласия и любым необходимым разрешением на конфиденциальность до начала любых процедур исследования и после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время испытания.

Критерий исключения:

1. В анамнезе острый гастроэнтерит в течение 14 дней после регистрации.
2. Имеет клинически значимую активную инфекцию (по оценке исследователя) или температуру тела во рту 38°C (100,4°F) или выше в течение 3 дней после предполагаемой даты вакцинации.
3. Получал жаропонижающие/анальгетики в течение 24 часов до предполагаемого введения вакцины.
4. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на любой из компонентов вакцины на основе двухвалентных норовирусных вирусоподобных частиц (VLP) (включая вспомогательные вещества исследуемых вакцин).
5. Имеет поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
6. Имеет в анамнезе любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожный синдром или нейровоспалительное заболевание (например, синдром Гийена-Барре).
7. Имеет в анамнезе или какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании.

8. Имеются известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, включая следующие:

   1. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона в течение ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут в течение ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). допустимый).
   2. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сутки в течение ≥ 2 недель) в течение 60 дней до дня 1.
   3. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня.
   4. Получение парентерального, эпидурального или внутрисуставного препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всей продолжительности исследования.
   5. Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до 1-го дня.
   6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
   7. Наследственный иммунодефицит.
9. Имеет нарушения функции селезенки или тимуса.
10. В анамнезе любое аутоиммунное заболевание.
11. Имеет известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
12. Имеет какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени).
13. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 кг/м^2 (= вес в кг / [рост в метрах * рост в метрах]).
14. Участвует в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
15. Участники, получившие какие-либо инактивированные вакцины в течение 14 дней или любые живые вакцины в течение 28 дней до включения в это испытание.
16. Являются родственниками первой степени лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
17. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.

18. Если женщина «детородного возраста», ведет активную половую жизнь и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование:

    1. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.
    2. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как 1 или более из следующих:

    я. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца).

    II. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта.

    III. Внутриматочная спираль (ВМС). IV. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до включения участника в исследование.

19. Участницы женского пола детородного возраста и сексуально активные, которые отказываются использовать «приемлемый метод контрацепции» с 1-го дня до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины.
20. Участники женского пола, которые планируют стать донорами яйцеклеток с 1-го дня до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины.
21. Участники женского пола с любым положительным тестом на беременность.
22. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.