Veiligheid en immunogeniciteit van Norovirus Bivalent Virus-Like Particle Vaccine bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 49 jaar op het moment van inschrijving.
2. In goede gezondheid verkeren op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
3. Deelnemers met een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en eventueel vereiste privacymachtiging voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures en nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
4. Kunnen voldoen aan procesprocedures en zijn beschikbaar voor de duur van het proces.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis binnen 14 dagen na inschrijving.
2. Heeft een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of een orale lichaamstemperatuur van 38 °C (100,4 °F) of hoger binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
3. Heeft koortswerende/pijnstillende medicatie gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het vaccin.
4. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bivalente norovirus-achtige deeltjes (VLP) vaccincomponenten (inclusief hulpstoffen van de onderzoeksvaccins).
5. Heeft een gedrags- of cognitieve stoornis of een psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
6. Heeft een voorgeschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, epileptische aandoening of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
7. Heeft een geschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers als gevolg van deelname aan het onderzoek.

8. Heeft een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder de volgende:

   1. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison gedurende ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan).
   2. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   3. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
   4. Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van de proef.
   5. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
   6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
   7. Erfelijke immunodeficiëntie.
9. Heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
10. Heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte.
11. Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
12. Heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
13. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2 (= gewicht in kg / [lengte in meters * lengte in meters]).
14. Deelneemt aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of de intentie heeft om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
15. Deelnemers die geïnactiveerde vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen of levende vaccins gedurende 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
16. Zijn eerstegraads familieleden van personen die betrokken zijn bij procesvoering.
17. Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.

18. Als een vrouw, "in de vruchtbare leeftijd", seksueel actief is en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef:

    1. Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.
    2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als 1 of meer van de volgende:

    i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring).

    ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap.

    iii. Intra-uterien apparaat (IUD). iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.

19. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, die weigeren een "aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken vanaf dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis van het experimentele vaccin.
20. Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te doneren vanaf dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
21. Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest.
22. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.