Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z dwuwartościowymi cząstkami wirusopodobnymi norowirusa u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat w momencie rejestracji.
2. Są w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
3. Uczestnicy z podpisanym formularzem świadomej zgody i wszelkimi wymaganymi zezwoleniami na ochronę prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych i po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas trwania próby.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 14 dni od rejestracji.
2. Ma klinicznie istotną czynną infekcję (w ocenie badacza) lub temperaturę ciała w jamie ustnej 38°C (100,4°F) lub wyższą w ciągu 3 dni od planowanej daty szczepienia.
3. Otrzymał leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed planowanym podaniem szczepionki.
4. Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników dwuwartościowej szczepionki zawierającej cząsteczki wirusopodobne (VLP) norowirusa (w tym substancje pomocnicze badanych szczepionek).
5. Ma zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
6. Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (np. zespół Guillain-Barré).
7. Ma historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu.

8. Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, w tym następujące:

   1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu przez ≥ 12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥ 2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed 1. dniem (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowych kortykosteroidów jest dozwolony).
   2. Otrzymanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed 1. dniem.
   3. Odbiór immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   4. Przyjmowanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania.
   5. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
   6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   7. Dziedziczny niedobór odporności.
9. Ma nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
10. Ma historię jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
11. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
12. Choruje na jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
13. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 kg/m^2 (= waga w kg / [wzrost w metrach * wzrost w metrach]).
14. Bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
15. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiekolwiek żywe szczepionki przez 28 dni przed włączeniem do tego badania.
16. Są krewnymi pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
17. Ma historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

18. Jeśli kobieta „może zajść w ciążę”, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania:

    1. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.
    2. Akceptowalne metody kontroli urodzeń to 1 lub więcej z poniższych:

    I. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe).

    II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku.

    iii. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem uczestnika do próby.

19. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które odmawiają stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki.
20. Uczestniczki, które planują oddać komórki jajowe od dnia 1. do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki.
21. Uczestniczki z jakimkolwiek pozytywnym testem ciążowym.
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.