Sikkerhed og immunogenicitet af norovirus bivalent viruslignende partikelvaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 49 år på tilmeldingstidspunktet.
2. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
3. Deltagere med en underskrevet formular til informeret samtykke og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse før påbegyndelse af prøveprocedurer og efter forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er tilgængelige i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med akut gastroenteritis inden for 14 dage efter indskrivning.
2. Har en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller oral kropstemperatur på 38°C (100,4°F) eller højere inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
3. Har modtaget febernedsættende/analgetiske medicin inden for 24 timer før den påtænkte vaccineindgivelse.
4. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de bivalente norovirus-virus-lignende partikler (VLP)-vaccinekomponenter (inklusive hjælpestoffer i forsøgsvaccinerne).
5. Har adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
6. Har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
7. Har en historie eller en sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.

8. Har kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder følgende:

   1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison i ≥ 12 uger / ≥ 2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥ 2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt).
   2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥ 12 uger / ≥ 2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥ 2 uger) inden for 60 dage før dag 1.
   3. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1.
   4. Modtagelse af parenterale, epidurale eller intraartikulære immunoglobulinpræparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøgets varighed.
   5. Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før dag 1.
   6. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
   7. Arvelig immundefekt.
9. Har abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
10. Har en historie med enhver autoimmun sygdom.
11. Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
12. Har nogen alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
13. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 35 kg/m^2 (= vægt i kg / [højde i meter * højde i meter]).
14. Deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
15. Deltagere, der modtog inaktiverede vacciner inden for 14 dage eller levende vacciner i 28 dage før tilmelding til dette forsøg.
16. Er første grads slægtninge til personer involveret i retssager.
17. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.

18. Hvis kvinden er "i den fødedygtige alder", seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før forsøgets start:

    1. Af den fødedygtige alder defineres som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.
    2. Acceptable præventionsmetoder er defineret som 1 eller flere af følgende:

    jeg. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring).

    ii. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje.

    iii. Intrauterin enhed (IUD). iv. Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partneren skal have været vasektomieret i mindst 6 måneder før deltagerens prøveindgang.

19. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som nægter at bruge en "acceptabel præventionsmetode" fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.
20. Kvindelige deltagere, der planlægger at donere æg fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.
21. Kvindelige deltagere med en positiv graviditetstest.
22. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.