Bezpečnost a imunogenicita noroviru bivalentní částicové vakcíny podobné viru u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 49 let v době zápisu.
2. V době vstupu do studie jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
3. Účastníci s podepsaným formulářem informovaného souhlasu a veškerým požadovaným oprávněním k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů a poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze akutní gastroenteritidu do 14 dnů od zařazení.
2. Má klinicky významnou aktivní infekci (podle hodnocení zkoušejícího) nebo orální tělesnou teplotu 38 °C (100,4 °F) nebo vyšší do 3 dnů od zamýšleného data očkování.
3. Dostal antipyretikum/analgetikum během 24 hodin před zamýšleným podáním vakcíny.
4. Má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny s bivalentními norovirus viru podobnými částicemi (VLP) (včetně pomocných látek zkoumaných vakcín).
5. Má poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení.
6. Má v anamnéze jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
7. Má anamnézu nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii.

8. Má známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce včetně následujících:

   1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu po dobu ≥ 12 týdnů / ≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥ 2 týdnů) během 60 dnů před 1. dnem (použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno).
   2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥ 2 týdnů) během 60 dnů před 1. dnem.
   3. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem.
   4. Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie.
   5. Příjem imunosupresivní léčby během 6 měsíců před 1. dnem.
   6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   7. Dědičná imunodeficience.
9. Má abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
10. Má v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění.
11. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
12. Má jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
13. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m^2 (= hmotnost v kg / [výška v metrech * výška v metrech]).
14. Účastní se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
15. Účastníci, kteří dostali jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny po dobu 28 dnů před zařazením do této studie.
16. Jsou příbuznými osob prvního stupně zapojených do zkušebního řízení.
17. Má v minulosti zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 2 letech.

18. Pokud je žena „ve fertilním věku“, sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie:

    1. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.
    2. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako 1 nebo více z následujících:

    i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).

    ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku.

    iii. Nitroděložní tělísko (IUD). iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován alespoň 6 měsíců před vstupem účastníka do zkušebního období.

19. Účastnice ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které odmítají používat „přijatelnou antikoncepční metodu“ od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce hodnocené vakcíny.
20. Účastnice, které plánují darovat vajíčka od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce zkoumané vakcíny.
21. Účastnice s jakýmkoli pozitivním těhotenským testem.
22. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.