Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro particelle simili a virus bivalenti Norovirus in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 49 anni al momento dell'iscrizione.
2. Sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
3. - Partecipanti con un modulo di consenso informato firmato e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione e dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
4. Possono ottemperare alle procedure processuali e sono disponibili per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

1. - Ha una storia di gastroenterite acuta entro 14 giorni dall'arruolamento.
2. Ha un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o una temperatura corporea orale di 38 ° C (100,4 ° F) o superiore entro 3 giorni dalla data prevista della vaccinazione.
3. Ha ricevuto farmaci antipiretici/analgesici entro 24 ore prima della prevista somministrazione del vaccino.
4. - Ha nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino con particelle simili al virus del norovirus bivalente (VLP) (compresi gli eccipienti dei vaccini sperimentali).
5. Ha compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
6. Ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).
7. Ha una storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione.

8. Ha compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, inclusi i seguenti:

   1. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone per ≥ 12 settimane / ≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica è consentito).
   2. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1.
   3. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1.
   4. Ricezione di preparati immunoglobulinici parenterali, epidurali o intrarticolari, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificati durante l'intera durata dello studio.
   5. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima del giorno 1.
   6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
   7. Immunodeficienza ereditaria.
9. Presenta anomalie della funzione splenica o timica.
10. Ha una storia di qualsiasi malattia autoimmune.
11. Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
12. Ha una malattia cronica o progressiva grave secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
13. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m^2 (= peso in kg / [altezza in metri * altezza in metri]).
14. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
15. - Partecipanti che hanno ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni o vaccini vivi per 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
16. Sono parenti di primo grado di persone coinvolte nella condotta processuale.
17. Ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.

18. Se donna, "in età fertile", sessualmente attiva, e non ha usato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    1. Il potenziale fertile è definito come stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.
    2. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come 1 o più dei seguenti:

    io. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale).

    ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto.

    iii. Dispositivo intrauterino (IUD). iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dell'ingresso alla prova del partecipante.

19. Partecipanti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attive, che rifiutano di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
20. Partecipanti di sesso femminile che intendono donare ovuli dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
21. Partecipanti di sesso femminile con qualsiasi test di gravidanza positivo.
22. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.