Innocuité et immunogénicité du vaccin Norovirus Bivalent Virus-Like Particle chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 49 ans au moment de l'inscription.
2. Être en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
3. Participants avec un formulaire de consentement éclairé signé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai et après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
4. Peut se conformer aux procédures d'essai et est disponible pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents de gastro-entérite aiguë dans les 14 jours suivant l'inscription.
2. A une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle orale de 38 ° C (100,4 ° F) ou plus dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
3. A reçu des médicaments antipyrétiques/analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration prévue du vaccin.
4. A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin norovirus bivalent à particules pseudo-virales (VLP) (y compris les excipients des vaccins expérimentaux).
5. A une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
6. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré).
7. A des antécédents ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai.

8. A une déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris les éléments suivants :

   1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone pendant ≥ 12 semaines / ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisé).
   2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines / ≥2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1.
   3. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1.
   4. Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, péridurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'essai.
   5. Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le jour 1.
   6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
   7. Immunodéficience héréditaire.
9. Présente des anomalies de la fonction splénique ou thymique.
10. A des antécédents de toute maladie auto-immune.
11. A une diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
12. A une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
13. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m^2 (= poids en kg / [taille en mètres * taille en mètres]).
14. Participe à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
15. Participants ayant reçu des vaccins inactivés dans les 14 jours ou des vaccins vivants pendant les 28 jours précédant l'inscription à cet essai.
16. Sont des parents au premier degré de personnes impliquées dans la conduite du procès.
17. A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.

18. Si une femme, "en âge de procréer", sexuellement active et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai :

    1. Le potentiel de procréation est défini comme le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.
    2. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    je. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical).

    ii. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel.

    iii. Dispositif intra-utérin (DIU). iv. Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'essai du participant.

19. Participantes en âge de procréer et sexuellement actives, qui refusent d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" du jour 1 à 6 mois après la dernière dose du vaccin expérimental.
20. Participantes qui prévoient de donner des ovules du jour 1 à 6 mois après la dernière dose du vaccin expérimental.
21. Participants féminins avec un test de grossesse positif.
22. Participantes enceintes ou allaitantes.