Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus Bivalentes de Norovírus em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 49 anos no momento da inscrição.
2. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
3. Participantes com um formulário de consentimento informado assinado e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo e após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
4. Podem cumprir os procedimentos do julgamento e estão disponíveis durante o julgamento.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de gastroenterite aguda dentro de 14 dias após a inscrição.
2. Tem uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal oral de 38°C (100,4°F) ou superior dentro de 3 dias da data pretendida de vacinação.
3. Recebeu medicamentos antipiréticos/analgésicos nas 24 horas anteriores à administração da vacina pretendida.
4. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina de partículas semelhantes a vírus norovírus (VLP) bivalentes (incluindo excipientes das vacinas em investigação).
5. Tem comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
6. Tem história de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
7. Tem histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo.

8. Tem conhecimento ou suspeita de comprometimento/alteração da função imunológica, incluindo o seguinte:

   1. Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona por ≥ 12 semanas / ≥ 2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥ 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido).
   2. Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas / ≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1.
   3. Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1.
   4. Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, epidural ou intra-articular, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo.
   5. Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes do Dia 1.
   6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
   7. Imunodeficiência hereditária.
9. Tem anormalidades da função esplênica ou tímica.
10. Tem histórico de qualquer doença autoimune.
11. Tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
12. Tem qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
13. Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m^2 (= peso em kg / [altura em metros * altura em metros]).
14. Está participando de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
15. Participantes que receberam quaisquer vacinas inativadas dentro de 14 dias ou quaisquer vacinas vivas por 28 dias antes da inscrição neste estudo.
16. São parentes de primeiro grau de indivíduos envolvidos na condução do julgamento.
17. Tem histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.

18. Se for mulher, "com potencial para engravidar", sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos "métodos contraceptivos aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo:

    1. O potencial para engravidar é definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.
    2. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como 1 ou mais dos seguintes:

    eu. Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical).

    ii. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual.

    iii. Dispositivo intra-uterino (DIU). 4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da entrada no teste do participante.

19. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativas, que se recusam a usar um "método anticoncepcional aceitável" do dia 1 até 6 meses após a última dose da vacina experimental.
20. Participantes do sexo feminino que planejam doar óvulos do dia 1 até 6 meses após a última dose da vacina experimental.
21. Participantes do sexo feminino com qualquer teste de gravidez positivo.
22. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.