Sikkerhet og immunogenisitet av Norovirus bivalent viruslignende partikkelvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for påmelding.
2. Er i god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
3. Deltakere med et signert skjema for informert samtykke og nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av prøveprosedyrer og etter at prøvens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
4. Kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med akutt gastroenteritt innen 14 dager etter påmelding.
2. Har en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller oral kroppstemperatur 38°C (100,4°F) eller høyere innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
3. Har mottatt febernedsettende/analgetiske medisiner innen 24 timer før tiltenkt vaksineadministrasjon.
4. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de bivalente norovirus-virus-lignende partikler (VLP) vaksinekomponentene (inkludert hjelpestoffer i undersøkelsesvaksinene).
5. Har atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
6. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
7. Har historikk eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket.

8. Har kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert følgende:

   1. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison i ≥ 12 uker / ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt).
   2. Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥ 12 uker / ≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 1.
   3. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1.
   4. Mottak av parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt i løpet av hele forsøket.
   5. Mottak av immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før dag 1.
   6. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
   7. Arvelig immunsvikt.
9. Har unormale milt- eller thymusfunksjoner.
10. Har en historie med autoimmun sykdom.
11. Har en kjent blødningsdiatese eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
12. Har en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
13. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m^2 (= vekt i kg / [høyde i meter * høyde i meter]).
14. Deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første prøvebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
15. Deltakere som mottok inaktiverte vaksiner innen 14 dager eller levende vaksiner i 28 dager før registrering i denne studien.
16. Er førstegrads slektninger til individer som er involvert i rettsoppførsel.
17. Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.

18. Hvis kvinne, "i fertil alder", seksuelt aktiv, og ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før prøvestart:

    1. Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.
    2. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som 1 eller flere av følgende:

    Jeg. Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring).

    ii. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie.

    iii. Intrauterin enhet (IUD). iv. Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst 6 måneder før deltakerens prøveinngang.

19. Kvinnelige deltakere i fertil alder og seksuelt aktive, som nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" fra dag 1 til og med 6 måneder etter siste dose med undersøkelsesvaksine.
20. Kvinnelige deltakere som planlegger å donere egg fra dag 1 til og med 6 måneder etter siste dose med undersøkelsesvaksine.
21. Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest.
22. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.