诺如病毒二价病毒样颗粒疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 报名时年龄在 18 至 49 岁之间的男性和女性参与者。
2. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定，在进入试验时身体健康。
3. 在开始任何试验程序之前和根据当地监管要求解释试验性质之后，签署知情同意书和任何所需隐私授权的参与者。
4. 可以遵守审判程序并在审判期间可用。

排除标准：

1. 入组后14天内有急性肠胃炎病史。
2. 在预定的疫苗接种日期后 3 天内出现有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或口腔温度达到 38°C (100.4°F) 或更高。
3. 在预定的疫苗接种前 24 小时内接受过退热/镇痛药物治疗。
4. 已知对任何二价诺如病毒病毒样颗粒 (VLP) 疫苗成分（包括研究疫苗的赋形剂）过敏或过敏。
5. 有行为或认知障碍或精神疾病，在研究者看来，可能会影响参与者参与试验的能力。
6. 有任何进行性或严重的神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）的病史。
7. 有研究者认为可能干扰试验结果或因参与试验而给参与者带来额外风险的病史或任何疾病。

8. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

   1. 在第 1 天之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥ 12 周/≥2 mg/kg 体重/天 ≥ 2 周）（使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇是允许）。
   2. 在第 1 天之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2mg/kg 体重/天，持续≥2 周）。
   3. 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
   4. 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个试验期间收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
   5. 在第 1 天之前的 6 个月内接受过免疫抑制治疗。
   6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
   7. 遗传性免疫缺陷。
9. 有脾脏或胸腺功能异常。
10. 有任何自身免疫性疾病病史。
11. 具有已知的出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
12. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
13. 体重指数 (BMI) 大于或等于 35 kg/m^2（= 体重公斤 / [身高米 * 身高米]）。
14. 在第一次试验访视前 30 天参加任何使用另一种研究产品的临床试验，或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验。
15. 在参加本试验前 14 天内接受任何灭活疫苗或 28 天内接受任何活疫苗的参与者。
16. 是参与审判行为的个人的一级亲属。
17. 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史。

18. 如果是女性，“有生育能力”，性活跃，并且在进入试验前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”：

    1. 生育能力定义为月经初潮后的状态并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年、双侧输卵管结扎至少 1 年、双侧卵巢切除术后状态或子宫切除术后状态。
    2. 可接受的节育方法定义为以下一项或多项：

    我。激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）。

    二.每次性交时都使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）。

    三. 宫内节育器 (IUD)。 四. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 合作伙伴必须在参与者进入试验前至少 6 个月进行过输精管结扎术。

19. 有生育能力和性活跃的女性参与者，在最后一剂研究疫苗后的第 1 天至 6 个月内拒绝使用“可接受的避孕方法”。
20. 计划在最后一剂研究疫苗后的第 1 天至 6 个月内捐献卵子的女性参与者。
21. 妊娠试验呈阳性的女性参与者。
22. 怀孕或哺乳的女性参与者。