Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de partículas similares a virus bivalentes de norovirus en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 49 años de edad al momento de la inscripción.
2. Gozar de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
3. Participantes con un formulario de consentimiento informado firmado y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo y después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
4. Pueden cumplir con los procedimientos del juicio y están disponibles durante la duración del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de gastroenteritis aguda dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
2. Tiene una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o una temperatura corporal oral de 38 °C (100,4 °F) o superior dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de vacunación.
3. Ha recibido medicamentos antipiréticos/analgésicos dentro de las 24 horas anteriores a la administración prevista de la vacuna.
4. Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna de partículas similares a virus (VLP) de norovirus bivalentes (incluidos los excipientes de las vacunas en investigación).
5. Tiene deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
6. Tiene antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
7. Tiene antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo.

8. Tiene deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, incluidos los siguientes:

   1. Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona durante ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al día 1 (se recomienda el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos). permitido).
   2. Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas / ≥ 2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   3. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
   4. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del ensayo.
   5. Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
   6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
   7. Inmunodeficiencia hereditaria.
9. Tiene anomalías de la función esplénica o tímica.
10. Tiene antecedentes de alguna enfermedad autoinmune.
11. Tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
12. Tiene alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
13. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m^2 (= peso en kg / [altura en metros * altura en metros]).
14. Está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
15. Participantes que recibieron vacunas inactivadas dentro de los 14 días o vacunas vivas durante los 28 días anteriores a la inscripción en este ensayo.
16. Son parientes en primer grado de las personas involucradas en la realización del juicio.
17. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.

18. Si es mujer, "en edad fértil", sexualmente activa y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo:

    1. El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.
    2. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

    i. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical).

    ii. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito.

    iii. Dispositivo intrauterino (DIU). IV. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la entrada al ensayo del participante.

19. Mujeres participantes en edad fértil y sexualmente activas, que se niegan a usar un "método anticonceptivo aceptable" desde el día 1 hasta los 6 meses después de la última dosis de la vacuna en investigación.
20. Mujeres participantes que planean donar óvulos desde el día 1 hasta los 6 meses después de la última dosis de la vacuna en investigación.
21. Mujeres participantes con alguna prueba de embarazo positiva.
22. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.