Sicherheit und Immunogenität von Norovirus Bivalent Virus-Like Particle Vaccine bei Gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
2. Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
3. Teilnehmer mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung und allen erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren und nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde.
4. Können die Prüfungsverfahren einhalten und stehen für die Dauer der Prüfung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von akuter Gastroenteritis innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
2. Hat eine klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder eine orale Körpertemperatur von 38 ° C (100,4 ° F) oder höher innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
3. Hat innerhalb von 24 Stunden vor der beabsichtigten Impfstoffverabreichung antipyretische / analgetische Medikamente erhalten.
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der bivalenten norovirus-virusähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoffbestandteile (einschließlich Hilfsstoffe der Prüfimpfstoffe).
5. Hat eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
6. Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroentzündlichen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).
7. Hat eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnte.

8. Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich der folgenden:

   1. Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison für ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (der Gebrauch von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt).
   2. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   3. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   4. Erhalt von parenteralem, epiduralem oder intraartikulärem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Dauer der Studie.
   5. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
   6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
   7. Erbliche Immunschwäche.
9. Hat Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
10. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
11. Hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
12. Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine schwere chronische oder fortschreitende Krankheit (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
13. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m^2 (= Gewicht in kg / [Größe in Metern * Größe in Metern]).
14. 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnimmt oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
15. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie inaktivierte Impfstoffe oder 28 Tage lang Lebendimpfstoffe erhalten haben.
16. Sind Verwandte ersten Grades von Personen, die an der Prozessführung beteiligt sind.
17. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

18. Wenn weiblich, „im gebärfähigen Alter“, sexuell aktiv und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat:

    1. Gebärfähig ist definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und ohne Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: Menopause für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden sind definiert als 1 oder mehrere der folgenden:

    ich. Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring).

    ii. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr.

    iii. Intrauterinpessar (IUP). iv. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens 6 Monate vor dem Studieneintritt des Teilnehmers vasektomiert worden sein.

19. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, die sich weigern, eine „akzeptable Verhütungsmethode“ von Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs anzuwenden.
20. Weibliche Teilnehmer, die beabsichtigen, ab Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs Eizellen zu spenden.
21. Weibliche Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstest.
22. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.