Noroviruksen kaksiarvoisen viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 18-49-vuotiaita.
2. Ovat hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
3. Osallistujat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja tarvittava yksityisyyden suojaa koskeva valtuutus ennen kokeilumenettelyn aloittamista ja sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
4. Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut akuutti gastroenteriitti 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
2. Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioiden mukaan) tai suun ruumiinlämpö on 38 °C (100,4 °F) tai korkeampi 3 päivän sisällä aiotusta rokotuspäivästä.
3. Hän on saanut kuumetta/kipulääkitystä 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista.
4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin kahdenarvoisen norovirusviruskaltaisen hiukkasen (VLP) rokotteen aineosista (mukaan lukien tutkittavien rokotteiden apuaineet).
5. Hänellä on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
6. Hänellä on ollut jokin etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
7. Hänellä on historia tai jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

8. Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien seuraavat:

   1. Suun kautta otettavien steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikon ajan / ≥2 mg/kg/vrk ≥ 2 viikon ajan) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu).
   2. Parenteraalisten steroidien (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥2 mg/kg/vrk ≥ 2 viikon ajan) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
   3. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
   4. Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellun koko tutkimuksen ajan.
   5. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
   6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
   7. Perinnöllinen immuunipuutos.
9. Sillä on poikkeavuuksia pernan tai kateenkorvan toiminnassa.
10. Hänellä on ollut jokin autoimmuunisairaus.
11. Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
12. Onko hänellä tutkijan arvion mukaan jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
13. Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (= paino kg / [pituus metreinä * pituus metreinä]).
14. Osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
15. Osallistujat, jotka ovat saaneet inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä tai eläviä rokotteita 28 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
16. Ovatko oikeudenkäyntiin osallistuneiden henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
17. Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.

18. Jos nainen on "hedelmällisessä iässä oleva", seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.
    2. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

    i. Hormonaalinen ehkäisyvalmiste (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas).

    ii. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana.

    iii. Kohdunsisäinen laite (IUD). iv. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen osallistujan kokeeseen tuloa.

19. Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naispuoliset osallistujat, jotka kieltäytyvät käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" 1. päivän ja 6 kuukauden välisenä aikana viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
20. Naispuoliset osallistujat, jotka aikovat luovuttaa munasoluja 1. päivän ja 6 kuukauden välisenä aikana viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
21. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti.
22. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.